Eficácia do Laser de Dióxido de Carbono Fracionado Combinado com Plasma Rico em Plaquetas
8 de julho de 2021 atualizado por: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Eficácia do laser ablativo fracionado de dióxido de carbono combinado com plasma autólogo rico em plaquetas versus laser ablativo fracionado de dióxido de carbono e placebo no tratamento de estrias gravídicas: um ensaio clínico randomizado
Este estudo determinou a eficácia do laser de dióxido de carbono fracionado ablativo combinado com plasma rico em plaquetas autólogo versus laser de dióxido de carbono fracionado ablativo com placebo no tratamento de estrias gravídicas de mulheres filipinas no pós-parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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NCR
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Manila, NCR, Filipinas, 1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pós-parto com idades entre 18 e 45 anos
- Fitzpatrick tipo de pele III-V
- tendo SG simétrico bilateral de vermelho, branco ou uma combinação de ambos os tipos.
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- consumo pesado de bebidas alcoólicas
- condições dermatológicas como psoríase, lúpus eritematoso sistêmico e dermatite atópica
- hipertensão não controlada, diabetes mellitus, doença cardíaca, insuficiência/doença hepática/renal aguda e crônica;
- testes de função hepática elevados (SGPT, SGOT) e creatinina sérica;
- ingestão de quaisquer medicamentos que possam influenciar o resultado do estudo;
- ingestão de quaisquer vitaminas/minerais ou quaisquer suplementos nos últimos 6 meses; e
- aplicação de qualquer agente tópico (por exemplo, clareador, antienvelhecimento) nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser de CO2 com PRP
Após anestesiar a área e realizar uma passada de laser fracionado de CO2 ablativo (Smaxel, iDS, Korea) utilizando as seguintes configurações: energia = 50 mJ; duração do pulso = 2 ms; e nível de densidade = 15, o PRP será injetado através da técnica de soneca em intervalos de 1 cm por três sessões de tratamento em intervalos de quatro semanas.
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O laser de dióxido de carbono (Smaxel.878.4810) foi um dispositivo aprovado pela FDA usado na prática dermatológica.
O PRP foi descrito como tendo fatores de crescimento a serem usados para promover a cicatrização.
Laser de CO2 com PRP
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Comparador de Placebo: Laser de CO2 com placebo
Após anestesiar a área e realizar uma passada de laser fracionado de CO2 ablativo (Smaxel, iDS, Korea) utilizando as seguintes configurações: energia = 50 mJ; duração do pulso = 2 ms; e nível de densidade = 15, o pNSS será injetado por meio da técnica de soneca em intervalos de 1 cm para três sessões de tratamento em intervalos de quatro semanas.
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O laser de dióxido de carbono (Smaxel.878.4810) foi um dispositivo aprovado pela FDA usado na prática dermatológica.
O PRP foi descrito como tendo fatores de crescimento a serem usados para promover a cicatrização.
Laser de CO2 com placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clínica
Prazo: 16 semanas
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Mudança na aparência com base em fotos clínicas feitas na linha de base, semana 6, semana 10, semana 14 e semana 16.
Isso será avaliado pela escala de classificação por quartil (ruim, <25% de melhoria; razoável, 25-50% de melhoria; bom, 51-75% de melhoria; e excelente, >75% de melhoria)
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de satisfação do paciente
Prazo: 16 semanas
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Autorreferido pelo paciente usando um sistema de graduação de quartis com as seguintes notas: 0 como ruim; 1 como justo; 2 como satisfeito; ou 3 como muito satisfeito.
A classificação será feita nas semanas 6, 10, 14 e 16.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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