Effektiviteten av fraktionerad koldioxidlaser i kombination med blodplättsrik plasma
8 juli 2021 uppdaterad av: Ivan Arni Preclaro, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Effekten av ablativ fraktionerad koldioxidlaser kombinerad med autolog blodplättsrik plasma kontra ablativ fraktionerad koldioxidlaser och placebo vid behandling av Striae Gravidarum: en randomiserad klinisk prövning
Denna studie fastställde effekten av ablativ fraktionerad koldioxidlaser kombinerad med autolog blodplättsrik plasma kontra ablativ fraktionerad koldioxidlaser med placebo vid behandling av striae gravidarum hos filippinska kvinnor efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NCR
-
Manila, NCR, Filippinerna, 1014
- Jose R Reyes Memorial Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postpartumpatienter i åldrarna 18 till 45 år
- Fitzpatrick hudtyp III-V
- med bilateral symmetrisk SG av rött, vitt eller en kombination av båda typerna.
Exklusions kriterier:
- graviditet
- amning
- stor konsumtion av alkoholhaltiga drycker
- dermatologiska tillstånd som psoriasis, systemisk lupus erythematosus och atopisk dermatit
- okontrollerad hypertoni, diabetes mellitus, hjärtsjukdom, akut och kronisk lever/njursvikt/sjukdom;
- förhöjda leverfunktionstester (SGPT, SGOT) och serumkreatinin;
- intag av mediciner som kan påverka resultatet av studien;
- intag av vitaminer/mineraler eller tillskott under de senaste 6 månaderna; och
- applicering av utvärtes medel (t.ex. blekning, anti-aging) under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CO2-laser med PRP
Efter bedövning av området och genomgå ett pass av ablativ fraktionerad CO2-laser (Smaxel, iDS, Korea) med följande inställningar: energi = 50 mJ; pulslängd = 2 ms; och densitetsnivå = 15, kommer PRP att injiceras genom nappageteknik med 1 cm intervaller under tre behandlingstillfällen med fyra veckors intervall.
|
Koldioxidlaser (Smaxel.878.4810) var en FDA-godkänd enhet som används inom dermatologi.
PRP beskrevs ha tillväxtfaktorer som skulle användas för att främja läkning.
CO2-laser med PRP
|
|
Placebo-jämförare: CO2-laser med placebo
Efter bedövning av området och genomgå ett pass av ablativ fraktionerad CO2-laser (Smaxel, iDS, Korea) med följande inställningar: energi = 50 mJ; pulslängd = 2 ms; och densitetsnivå = 15, pNSS kommer att injiceras genom nappageteknik med 1 cm intervaller under tre behandlingstillfällen med fyra veckors intervall.
|
Koldioxidlaser (Smaxel.878.4810) var en FDA-godkänd enhet som används inom dermatologi.
PRP beskrevs ha tillväxtfaktorer som skulle användas för att främja läkning.
CO2-laser med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i utseende baserat på kliniska foton gjorda i baslinjen, vecka 6, vecka 10, vecka 14 och vecka 16.
Detta kommer att bedömas med en kvartil betygsskala (dålig, <25 % förbättring; rättvis, 25-50 % förbättring; bra, 51-75 % förbättring; och utmärkt, >75 % förbättring)
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhetsgrad
Tidsram: 16 veckor
|
Självrapporterad av patienten med hjälp av ett kvartilbetygssystem med följande betyg: 0 som dålig; 1 som rättvist; 2 som nöjd; eller 3 som mycket nöjda.
Betyget kommer att göras i veckorna 6, 10, 14 och 16.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Arni C Preclaro, MD, Jose R. Reyes Memorial Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .