健康な成人におけるmRNA-1010季節性インフルエンザワクチンの研究
2023年10月25日 更新者：ModernaTX, Inc.
18歳以上の健康な成人におけるmRNA-1010季節性インフルエンザワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するための第1/2相、無作為化、層別化、観察者盲検、用量範囲研究
この試験は、フェーズ 1/2、フェーズ 2 北半球 (NH)、およびフェーズ 2 延長の 3 つの部分で構成されています。
この研究の主な目的は、mRNA-1010 ワクチンの安全性、反応原性、および体液性免疫原性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
885
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85044
- Cognitive Clinical Trials - Phoenix
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phoenix
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Benchmark Research - Colton, CA
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024-2709
- Research Centers of America - ERGG - PPDS
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51106-4233
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Meridian Clinical Research - Baton Rouge
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20854-2957
- Meridian Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island)
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68134-3664
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
- Lucas Research
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Keystone VitaLink Research - Greenville - PPDS
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Texas
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Brownsville、Texas、アメリカ、78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Your Health - ERN - PPDS
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Utah
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South Ogden、Utah、アメリカ、84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な採用基準:
フェーズ 1/2:
- -参加者は、スクリーニング訪問時に18キログラム（kg）/平方メートル（m ^ 2）から35 kg / m ^ 2（包括的）の体格指数（BMI）を持っています。
- -治験責任医師の意見では、スクリーニングで行われた病歴と身体検査のレビューに基づいて、参加者は健康です。
- -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、ワクチン投与後3か月まで適切な避妊を継続することに同意し、現在授乳していない.
フェーズ 2 NH およびフェーズ 2 延長:
- -治験責任医師の意見では、参加者は、病歴のレビューとスクリーニングで行われた身体検査に基づいて、医学的に安定しています。
- -出産の可能性のある女性参加者の場合：妊娠検査が陰性である、適切な避妊を行っている、または1日目の少なくとも28日前から妊娠につながる可能性のあるすべての活動を控えている、ワクチン投与後3か月まで適切な避妊を継続することに同意し、現在授乳していない.
主な除外基準:
フェーズ 1/2:
- -参加者は、検査で確認された重度の急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染、COVID-19、またはインフルエンザ様疾患（ILI）の誰かに重大な曝露があった スクリーニング訪問の過去14日間、米国疾病管理予防センター (CDC) によって COVID-19 感染者との濃厚接触者として定義されています。
- -参加者は、スクリーニング来院前の過去10日間にSARS-CoV-2逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）または抗原検査で陽性でした。
- -参加者が急性疾患または熱性である（体温≥38.0℃[°C] / 100.4 華氏[°F]) 72時間前またはスクリーニング来院時または1日目。
- -参加者は、治験責任医師の裁量により、安定していない既存の病状を持っています。
- -参加者は、参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断に従って安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神的、または職業上の状態を持っています。
- -参加者は、全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を合計で14日以上受けている スクリーニング来院前の6か月以内（プレドニゾン相当のコルチコステロイドが10ミリグラム[mg] /日以上の場合）、またはその間のいつでも免疫抑制治療の必要性が予想されます研究への参加。
- -参加者は、治験薬（IP）注射（1日目）の28日以内に認可されたワクチンを受け取ったか、受け取る予定があるか、IP注射後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定です。研究中に参加者が利用できるようになるCOVID-19の予防（ワクチンの種類に関係なく）。 宇宙研究ワクチン接種と COVID-19 ワクチン接種を少なくとも 7 日、できれば 14 日までに行うように努力する必要がありますが、COVID-19 ワクチン接種を遅らせるべきではありません。
- -参加者は、2021 年 1 月 1 日以降に季節性インフルエンザワクチンまたはその他の治験用インフルエンザワクチンを接種されています。
フェーズ 2 NH:
- -参加者がCOVID-19の予防接種を完全に受けていない限り、参加者はスクリーニング訪問の過去14日間にCDC（CDC 2021a）によって定義されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の誰かと密接に接触していました。
- -参加者は急性疾患または熱性です（体温≥38.0°C / 100.4°F） スクリーニング訪問または 1 日目の 72 時間前または当日。この基準を満たす参加者は、28 日間のスクリーニング ウィンドウ内でスケジュールを変更することができ、最初に割り当てられた参加者番号を保持します。
- -参加者は、参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断によると、安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、職業的状態、または薬物乱用の歴史を持っています。
- -参加者は、免疫不全/免疫抑制状態、免疫修飾療法を必要とする免疫介在性疾患、無脾症、再発性の重度の感染症の現在または以前の診断を受けています（ヒト免疫不全ウイルス[HIV]分化クラスターを伴う抗レトロウイルス療法の陽性参加者[CD] 4カウント≥350細胞/mm3 および過去 12 か月以内の HIV RNA ≤ 500 コピー/mL が許可されます)。
- -参加者は、スクリーニング訪問の前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（プレドニゾンまたは同等のコルチコステロイド≥10 mg /日）、または参加中のいつでも全身免疫抑制治療の必要性を予測しているこの研究で。
- 参加者は、アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチンまたはmRNA 1010または卵ベースのインフルエンザワクチンである比較ワクチンに含まれる成分のいずれかの受領後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴を持っています。
- -参加者は、IP注射（1日目）の28日以内に認可されたワクチンを受け取ったか、受け取る予定があるか、またはIP注射後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定ですが、COVIDの予防のために認可または承認されたワクチンは除きます-19（ワクチンの種類に関係なく）研究中に参加者が利用できるようになります。 宇宙研究ワクチン接種と COVID-19 ワクチン接種を少なくとも 7 日、できれば 14 日までに行うように努力する必要がありますが、COVID-19 ワクチン接種を遅らせるべきではありません。
- -参加者は、季節性インフルエンザワクチンまたはその他の調査中のインフルエンザワクチンをスクリーニング来院前の6か月以内に受けました。
- -参加者は、スクリーニング訪問前の6か月以内にCDCが推奨する検査方法によってインフルエンザ陽性であると検査されました。
- -参加者は、病歴インタビューに基づいてスクリーニング訪問の28日前までに介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です。
フェーズ 2 延長:
- -参加者は、スクリーニング訪問の過去10日間にCDCによって定義されたSARS-CoV-2感染またはCOVID-19の誰かと密接に接触していました。
- -参加者は急性疾患または熱性です（体温≥38.0°C / 100.4°F） スクリーニング訪問または 1 日目の 72 時間前または当日。この基準を満たす参加者は、28 日間のスクリーニング ウィンドウ内でスケジュールを変更することができ、最初に割り当てられた参加者番号を保持します。
- -参加者は、参加の結果として追加のリスクをもたらす可能性がある、または研究者の判断によると、安全性評価または結果の解釈を妨げる可能性のある、医学的、精神医学的、職業的状態、または薬物乱用の歴史を持っています。
- -参加者は、免疫不全/免疫抑制状態、免疫調節療法を必要とする免疫介在性疾患、無脾症、再発性の重度の感染症の現在または以前の診断を受けています（CD 4カウント≥350細胞/ mm ^ 3およびHIV-過去 365 日以内の RNA ≤ 500 コピー/mL が許可されます)。
- -参加者は、スクリーニング訪問の前の180日以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与されている（コルチコステロイドの場合、1日あたり10 mg以上のプレドニゾンまたは同等のもの）、または参加中のいつでも全身免疫抑制治療の必要性を予測しているこの研究で。
- -参加者は、アナフィラキシー、蕁麻疹、またはワクチンまたは卵ベースのインフルエンザワクチンであるmRNA-1010またはコンパレータワクチンに含まれる成分のいずれかを受け取った後に医学的介入を必要とするその他の重大なARの病歴があります。
- -参加者は、IP注射（1日目）の28日以内に認可されたワクチンを受け取ったか、受け取る予定があるか、またはIP注射後28日以内に認可されたワクチンを受け取る予定ですが、COVIDの予防のために認可または承認されたワクチンは除きます-19（ワクチンの種類に関係なく）研究中に参加者が利用できるようになります。 宇宙研究ワクチン接種と COVID-19 ワクチン接種を少なくとも 7 日、できれば 14 日までに行うように努力する必要がありますが、COVID-19 ワクチン接種を遅らせるべきではありません。
- -参加者は、季節性インフルエンザワクチンまたはその他の調査中のインフルエンザワクチンを無作為化来院前の180日以内に受けました。
- 参加者は、スクリーニング来院前の180日以内に、CDCが推奨する検査方法によりインフルエンザ陽性であった。
- -参加者は、病歴インタビューに基づいてスクリーニング訪問の28日前までに介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です。
他の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 1/2: mRNA-1010 用量レベル A
参加者は、1日目に筋肉内（IM）注射により用量レベルAでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1/2: mRNA-1010 用量レベル B
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルBでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1/2: mRNA-1010 用量レベル C
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルCでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：フェーズ 1/2: プラセボ
参加者は、1 日目に IM 注射によって mRNA-1010 に一致するプラセボを受け取ります。
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注射用0.9％塩化ナトリウム溶液
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 NH: アクティブコンパレータドーズレベル A
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルAでアクティブコンパレータを受け取ります。
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0.5 ミリリットル (mL) の筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 NH: mRNA-1010 用量レベル D
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルDでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 NH: mRNA-1010 用量レベル A
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルAでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 NH: mRNA-1010 用量レベル B
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルBでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェーズ 2 延長: アクティブ コンパレーター線量レベル A
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルAでアクティブコンパレータを受け取ります。
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0.5 ミリリットル (mL) の筋肉内 (IM) 注射
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 延長: mRNA-1010 用量レベル D
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルDでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 延長: mRNA-1010 用量レベル E
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルEでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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実験的：フェーズ 2 延長: mRNA-1010 用量レベル F
参加者は、1日目にIM注射により用量レベルFでmRNA-1010を受け取ります。
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注射用滅菌液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローカル AR およびシステム AR を要請された参加者の数
時間枠：接種後7日目
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要請された AR (ローカルおよびシステム) は電子日記 (eDiary) に収集されました。
局所 AR には、注射部位の痛み、注射部位の紅斑 (発赤)、注射部位の腫れ/硬結 (硬さ)、注射アームと同側の局所的な腋窩の腫れまたは圧痛が含まれます。
全身性 AR には、頭痛、疲労、筋肉痛 (全身の筋肉痛)、関節痛 (いくつかの関節の痛み)、吐き気/嘔吐、発疹、体温 (発熱の可能性)、悪寒が含まれます。
注射と因果関係があると考えられる要請された AR (局所的および全身的) は 0 ～ 4 に等級付けされました。スコアが低いほど重症度が低いことを示し、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
要請されたすべての AR が有害事象 (AE) とみなされるわけではないことに注意してください。
捜査官は、要請された AR も AE として記録されるべきかどうかを検討した。
重篤な AE (SAE) と非重篤な AE (「その他」) の概要は、因果関係に関係なく、報告された「有害事象」セクションにあり、フェーズ/用量グループごとに示されています。
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接種後7日目
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未承諾 AE が発生した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日以内
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AE は、薬物関連であるとみなされるかどうかにかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました。
治療により発現した AE (TEAE) は、ワクチンへの曝露前には存在しなかった事象、または曝露後に強度または頻度が悪化する既に存在した事象として定義されました。
異常な臨床検査結果 (血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間 [PT]/部分トロンボプラスチン時間 [PTT]) またはその他の安全性評価 (心電図、放射線スキャン、バイタルサイン測定など) (ベースラインから悪化したものを含む)治験責任医師の医学的および科学的判断において、臨床的に重要であるとみなされる。
因果関係に関係なく、研究終了までに報告された重篤な有害事象およびすべての非重篤な有害事象（「その他」）の概要は、報告された「有害事象」セクションにあり、各フェーズおよび用量グループごとに個別に表示されます。
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ワクチン接種後28日以内
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SAE、特別関心事AE（AESI）、医療関連AE（MAAE）を持つ参加者の数
時間枠：最長6ヶ月（学習終了時）
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SAEは、死亡につながるAE、生命を脅かすAE、入院または入院の延長を必要とするAE、障害/永久的損傷を引き起こすAE、先天異常/出生異常、または重要な医療事故であるAEと定義されました。 AESIには、血小板減少症、プロトコルで指定された神経疾患の新たな発症または悪化、アナフィラキシー、および心筋炎/心膜炎が含まれていました。 MAAE は、医療従事者の予定外の訪問につながる AE です。 これには、予定外の評価のための研究施設への訪問（例えば、検査室の異常な経過観察および/または新型コロナウイルス感染症）、および研究施設外の医療従事者（例えば、緊急治療やプライマリケアの医師）への訪問が含まれます。 因果関係に関係なく、SAE およびすべての非重篤な AE (「その他」) の概要は、報告された「有害事象」セクションにあり、各フェーズおよび用量グループごとに個別に表示されます。 |
最長6ヶ月（学習終了時）
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フェーズ 1/2: ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株の血球凝集抑制 (HAI) アッセイで測定した、29 日目の抗血球凝集素 (HA) 抗体の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
GMT 95% 信頼区間 (CI) は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示用に元のスケールに逆変換されました。
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29日目
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フェーズ 2 NH: ワクチン適合季節性インフルエンザ A および B 株の HAI アッセイで測定した 29 日目の HA 抗体の GMT
時間枠：29日目
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活性比較因子（アフルリア四価）と比較した体液性免疫原性を、29日目にワクチン適合インフルエンザA型およびB型に対して評価しました。
季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
GMT 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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29日目
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フェーズ 2 延長: ワクチン適合季節性インフルエンザ A 型および B 株の HAI アッセイで測定した 29 日目の HA 抗体の GMT
時間枠：29日目
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活性比較因子（アフルリア四価）と比較した体液性免疫原性を、29日目にワクチン適合インフルエンザA型およびB型に対して評価しました。
季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
GMT 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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29日目
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フェーズ 1/2: ワクチン適合性季節性インフルエンザ A および B の HAI アッセイで測定した、血清変換のある参加者の割合
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 参加者レベルでの血清変換は、(a) 定量下限 (LLOQ) が 1:10 の場合、ベースラインが <1:10 の場合、またはベースラインから 4 倍以上上昇した場合、ベースライン後の力価 ≥1:40 と定義されました。抗 HA 抗体のベースラインが 1:10 以上の場合。または (b) LLOQ > 1:10 の場合、抗 HA 抗体においてベースラインが <LLOQ の場合はベースライン後の力価 ≥4 x LLOQ、またはベースラインが ≥LLOQ の場合はベースラインからの 4 倍以上の増加。 |
29日目
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フェーズ 1/2: ワクチン適合季節性インフルエンザ A 型および B 株の HAI アッセイで測定した、29 日目の抗 HA 抗体の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1日目（ベースライン）、29日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。 季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 95% CI は、GMFR の対数変換値の差に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。 |
1日目（ベースライン）、29日目
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フェーズ 2 NH: ワクチン適合性季節性インフルエンザ A および B の HAI アッセイで測定した、血清転換を示した参加者の割合
時間枠：29日目
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活性比較因子（アフルリア四価）と比較した体液性免疫原性を、29日目にワクチン適合インフルエンザA型およびB型に対して評価しました。 季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 参加者レベルでの血清変換は、(a) LLOQ が 1:10 の場合、ベースラインが 1:10 未満の場合はベースライン後の力価が 1:40 以上、ベースラインが 1:10 以上の場合はベースラインから 4 倍以上の上昇と定義されました。抗HA抗体では10。または (b) LLOQ > 1:10 の場合、抗 HA 抗体においてベースラインが <LLOQ の場合はベースライン後の力価 ≥4 x LLOQ、またはベースラインが ≥LLOQ の場合はベースラインからの 4 倍以上の増加。 95% CI は Clopper-Pearson 法を使用して計算されました |
29日目
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フェーズ 2 延長: ワクチン適合性季節性インフルエンザ A および B の HAI アッセイで測定した、血清反応が認められた参加者の割合
時間枠：29日目
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活性比較因子（アフルリア四価）と比較した体液性免疫原性を、29日目にワクチン適合インフルエンザA型およびB型に対して評価しました。 季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 参加者レベルでの血清変換は、(a) LLOQ が 1:10 の場合、ベースラインが 1:10 未満の場合はベースライン後の力価が 1:40 以上、ベースラインが 1:10 以上の場合はベースラインから 4 倍以上の上昇と定義されました。抗HA抗体では10。または (b) LLOQ > 1:10 の場合、抗 HA 抗体においてベースラインが <LLOQ の場合はベースライン後の力価 ≥4 x LLOQ、またはベースラインが ≥LLOQ の場合はベースラインからの 4 倍以上の増加。 95% CI は Clopper-Pearson 法を使用して計算されました |
29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1/2: ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株の HAI アッセイで測定した、1、8 および 181 日目の抗 HA 抗体の GMT
時間枠：1 日目 (ベースライン)、8 日目、および 181 日目
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季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。
GMT 95% CI は、対数変換された値の t 分布に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。
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1 日目 (ベースライン)、8 日目、および 181 日目
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フェーズ 1/2: ワクチン適合季節性インフルエンザ A 株および B 株の HAI アッセイで測定した、8 日目および 181 日目の抗 HA 抗体の GMFR
時間枠：1 日目 (ベースライン)、8 日目、および 181 日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。 季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 95% CI は、GMT の対数変換値の差に基づいて計算され、表示用に元のスケールに逆変換されました。 |
1 日目 (ベースライン)、8 日目、および 181 日目
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フェーズ 2 NH およびフェーズ 2 延長: ワクチン適合性季節性インフルエンザ A および B の HAI アッセイで測定した、血清転換を示した参加者の割合
時間枠：29日目
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季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 参加者レベルでの血清変換は、(a) 定量下限 (LLOQ) が 1:10 の場合、ベースラインが <1:10 の場合、またはベースラインから 4 倍以上上昇した場合、ベースライン後の力価 ≥1:40 と定義されました。抗 HA 抗体のベースラインが 1:10 以上の場合。または (b) LLOQ > 1:10 の場合、抗 HA 抗体においてベースラインが <LLOQ の場合はベースライン後の力価 ≥4 x LLOQ、またはベースラインが ≥LLOQ の場合はベースラインからの 4 倍以上の増加。 |
29日目
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フェーズ 2 NH およびフェーズ 2 延長: ワクチン適合季節性インフルエンザ A および B 株の HAI アッセイで測定した 29 日目の抗 HA 抗体の GMFR
時間枠：29日目
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GMFR は、参加者内のベースラインからの免疫原性力価またはレベルの変化を測定します。 季節性インフルエンザ A には H1N1 および H3N2 が含まれ、季節性インフルエンザ B 株にはビクトリア系統および山形系統が含まれていました。 95% CI は、GMFR の対数変換値の差に基づいて計算され、表示のために元のスケールに逆変換されました。 |
29日目
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フェーズ 2 NH およびフェーズ 2 延長: 29 日目の HAI 力価が 1:40 以上の参加者の割合
時間枠：29日目
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29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (実際)
2022年9月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月27日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月30日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月25日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- mRNA-1010-P101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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