En studie av mRNA-1010 säsongsinfluensavaccin hos friska vuxna

Viktiga inkluderingskriterier:

Fas 1/2:

• Deltagaren har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) till 35 kg/m^2 (inklusive) vid screeningbesöket.
• Deltagaren är vid god hälsa, enligt utredarens uppfattning, baserat på genomgång av sjukdomshistoria och fysisk undersökning utförd vid screening.
• För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1, överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter vaccinadministrering och inte ammar för närvarande .

Fas 2 NH och Fas 2 förlängning:

• Deltagaren är medicinskt stabil, enligt utredarens uppfattning, baserat på genomgång av sjukdomshistoria och fysisk undersökning utförd vid screening.
• För kvinnliga deltagare i fertil ålder: negativt graviditetstest, adekvat preventivmedel eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet i minst 28 dagar före dag 1, överenskommelse om att fortsätta med adekvat preventivmedel under 3 månader efter vaccinadministrering och inte ammar för närvarande .

Viktiga uteslutningskriterier:

Fas 1/2:

• Deltagaren har haft betydande exponering för någon med laboratoriebekräftad allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, covid-19 eller influensaliknande sjukdom (ILI) under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket, eftersom definieras av United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som nära kontakt med någon som har covid-19.
• Deltagaren har ett positivt SARS-CoV-2 omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) eller antigentest under de senaste 10 dagarna före screeningbesöket.
• Deltagaren är akut sjuk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timmar före eller vid visningsbesöket eller dag 1.
• Deltagaren har ett redan existerande medicinskt tillstånd som inte är stabilt, enligt utredarens gottfinnande.
• Deltagaren har ett medicinskt, psykiatriskt eller yrkesmässigt tillstånd som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.
• Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 6 månader före screeningbesöket (för kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag av prednisonekvivalent) eller förutser behovet av immunsuppressiv behandling när som helst under deltagande i studien.
• Deltagare har fått eller planerar att ta emot något licensierat vaccin ≤28 dagar före injektionen av prövningsprodukten (IP) (dag 1) eller planerar att få ett licensierat vaccin inom 28 dagar efter IP-injektionen, med undantag för vacciner som är godkända eller godkända för förebyggande av covid-19 (oavsett typ av vaccin) som blir tillgängliga för deltagarna under studien. Ansträngningar bör göras för att rymdstudier vaccination och covid-19 vaccination med minst 7 och helst 14 dagar, men covid-19 vaccination bör inte försenas.
• Deltagaren har fått ett vaccin mot säsongsinfluensa eller något annat prövningsvaccin mot influensa efter den 1 januari 2021.

Fas 2 NH:

• Deltagaren har haft nära kontakt med någon med SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 enligt definitionen av CDC (CDC 2021a) under de senaste 14 dagarna före screeningbesöket, såvida inte deltagaren har vaccinerats helt för covid-19.
• Deltagaren är akut sjuk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 timmar före eller vid screeningbesöket eller dag 1. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan bokas om inom 28-dagars screeningfönstret och kommer att behålla sitt ursprungligen tilldelade deltagarnummer.
• Deltagaren har ett medicinskt, psykiatriskt, yrkesmässigt tillstånd eller en historia av missbruk som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.
• Deltagaren har en aktuell eller tidigare diagnos av immunsupprimerande/immunsuppressivt tillstånd, immunmedierad sjukdom som kräver immunmodifierande terapi, aspleni, återkommande allvarliga infektioner (humant immunbristvirus [HIV] positiva deltagare på antiretroviral terapi med kluster av differentiering [CD] 4 count ≥ 350 celler/mm3 och HIV-RNA ≤ 500 kopior/ml under de senaste 12 månaderna är tillåtna).
• Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i > 14 dagar totalt inom 6 månader före screeningbesöket (för kortikosteroider ≥ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller förutser behovet av systemisk immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien.
• Deltagaren har en historia av anafylaxi, urtikaria eller annan betydande AR som kräver medicinsk intervention efter att ha mottagit ett vaccin eller någon av komponenterna som ingår i mRNA 1010 eller jämförelsevaccinet, som är ett äggbaserat influensavaccin.
• Deltagaren har fått eller planerar att ta emot något licensierat vaccin ≤ 28 dagar före IP-injektionen (dag 1) eller planerar att få ett licensierat vaccin inom 28 dagar efter IP-injektionen, med undantag för vacciner som är godkända eller godkända för att förebygga covid -19 (oavsett typ av vaccin) som blir tillgängliga för deltagarna under studien. Ansträngningar bör göras för att rymdstudier vaccination och covid-19 vaccination med minst 7 och helst 14 dagar, men covid-19 vaccination bör inte försenas.
• Deltagaren har fått ett vaccin mot säsongsinfluensa eller något annat prövningsvaccin mot influensa inom 6 månader före screeningbesöket.
• Deltagaren har testat positivt för influensa med CDC-rekommenderade testmetoder inom 6 månader före screeningbesöket.
• Deltagaren har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket baserat på den medicinska historieintervjun eller planerar att göra det medan han deltar i denna studie.

Fas 2-förlängning:

• Deltagaren har haft nära kontakt med någon med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 enligt definitionen av CDC under de senaste 10 dagarna före screeningbesöket.
• Deltagaren är akut sjuk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 timmar före eller vid screeningbesöket eller dag 1. Deltagare som uppfyller detta kriterium kan bokas om inom 28-dagars screeningfönstret och kommer att behålla sitt ursprungligen tilldelade deltagarnummer.
• Deltagaren har ett medicinskt, psykiatriskt, yrkesmässigt tillstånd eller en historia av missbruk som kan utgöra ytterligare risk till följd av deltagande eller som kan störa säkerhetsbedömningar eller tolkning av resultat enligt utredarens bedömning.
• Deltagaren har en aktuell eller tidigare diagnos av immunsupprimerande/immunsuppressivt tillstånd, immunmedierad sjukdom som kräver immunmodifierande terapi, aspleni, återkommande allvarliga infektioner (HIV-positiva deltagare på antiretroviral behandling med CD 4-antal ≥ 350 celler/mm^3 och HIV- RNA ≤ 500 kopior/ml under de senaste 365 dagarna är tillåtna).
• Deltagaren har fått systemiska immunsuppressiva eller immunmodifierande läkemedel i >14 dagar totalt inom 180 dagar före screeningbesöket (för kortikosteroider ≥ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) eller förutser behovet av systemisk immunsuppressiv behandling när som helst under deltagandet i studien.
• Deltagaren har en historia av anafylaxi, urtikaria eller annan betydande AR som kräver medicinsk intervention efter att ha mottagit ett vaccin eller någon av komponenterna som ingår i mRNA-1010 eller jämförelsevaccinet, som är ett äggbaserat influensavaccin.
• Deltagaren har fått eller planerar att ta emot något licensierat vaccin ≤ 28 dagar före IP-injektionen (dag 1) eller planerar att få ett licensierat vaccin inom 28 dagar efter IP-injektionen, med undantag för vacciner som är godkända eller godkända för att förebygga covid -19 (oavsett typ av vaccin) som blir tillgängliga för deltagarna under studien. Ansträngningar bör göras för att rymdstudier vaccination och covid-19 vaccination med minst 7 och helst 14 dagar, men covid-19 vaccination bör inte försenas.
• Deltagaren har fått ett säsongsinfluensavaccin eller något annat prövningsvaccin mot influensa inom 180 dagar före randomiseringsbesöket.
• Deltagaren hade testat positivt för influensa med CDC-rekommenderade testmetoder inom 180 dagar före screeningbesöket.
• Deltagaren har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket baserat på den medicinska historieintervjun eller planerar att göra det medan han deltar i denna studie.

Andra inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla.