건강한 성인의 mRNA-1010 계절 인플루엔자 백신에 대한 연구

주요 포함 기준:

1/2단계:

• 참가자는 스크리닝 방문에서 18kg(kg)/제곱미터(m^2) 내지 35kg/m^2(포함)의 체질량 지수(BMI)를 가집니다.
• 참가자는 스크리닝 시 수행된 병력 및 신체 검사의 검토를 기반으로 조사자의 의견에 따라 건강 상태가 양호합니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의하고 현재 모유 수유를 하지 않음 .

2단계 NH 및 2단계 확장:

• 참가자는 스크리닝에서 수행된 병력 및 신체 검사의 검토를 기반으로 조사자의 의견에 따라 의학적으로 안정적입니다.
• 임신 가능성이 있는 여성 참가자의 경우: 임신 검사 음성, 적절한 피임 또는 1일 전 최소 28일 동안 임신으로 이어질 수 있는 모든 활동을 금함, 백신 투여 후 3개월 동안 적절한 피임을 지속하기로 동의하고 현재 모유 수유를 하지 않음 .

주요 제외 기준:

1/2단계:

• 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 14일 동안 실험실에서 확인된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 감염, COVID-19 또는 인플루엔자 유사 질병(ILI)이 있는 사람에게 다음과 같이 상당한 노출이 있었습니다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 COVID-19에 걸린 사람과 밀접 접촉한 것으로 정의했습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 10일 동안 양성 SARS-CoV-2 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 또는 항원 검사를 받았습니다.
• 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥ 섭씨 38.0도[°C]/100.4 화씨 온도[°F]) 72시간 전 또는 스크리닝 방문 시 또는 1일.
• 참가자는 조사자의 재량에 따라 안정적이지 않은 기존의 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 참가자는 참여의 결과로 추가적인 위험을 초래할 수 있거나 연구자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신적 또는 직업적 상태를 가지고 있습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 총 14일 이상 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 10mg[mg]/일의 프레드니손 등가물) 또는 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우 연구 참여.
• 참가자는 시험 제품(IP) 주사(1일) 전 ≤28일 전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 IP 주사 후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획입니다. 연구 기간 동안 참가자에게 제공되는 COVID-19 예방(백신 유형에 관계없음). 최소 7일, 바람직하게는 14일까지 우주 연구 백신 접종과 코로나19 백신 접종에 노력해야 하지만, 코로나19 백신 접종을 미루어서는 안 된다.
• 참가자는 2021년 1월 1일 이후에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 조사용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.

단계 2 NH:

• 참여자가 COVID-19 백신을 완전히 접종하지 않은 한, 선별 방문 전 지난 14일 동안 CDC(CDC 2021a)에서 정의한 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19에 걸린 사람과 밀접 접촉한 적이 있습니다.
• 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥ 38.0°C/100.4°F) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간에. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있으며 처음 할당된 참가자 번호를 유지합니다.
• 참가자는 참가자의 결과로 추가 위험을 초래할 수 있거나 조사자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적, 직업적 상태 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 참가자는 현재 또는 이전에 면역 저하/면역 억제 상태, 면역 수정 요법이 필요한 면역 매개 질환, 무비증, 재발성 중증 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 양성 환자가 항레트로바이러스 요법과 분화 군집[CD] 4 카운트 ≥ 350의 진단을 받았습니다. cells/mm3 및 지난 12개월 이내에 HIV RNA ≤ 500 copies/mL가 허용됨).
• 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 총 14일 이상 동안 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드의 경우 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일 이상) 참여 중 언제라도 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구에서.
• 참가자는 백신 또는 mRNA 1010에 포함된 구성 요소 또는 계란 기반 인플루엔자 백신인 비교 백신을 받은 후 의료 개입이 필요한 아나필락시스, 두드러기 또는 기타 중요한 AR의 병력이 있습니다.
• 참가자는 IP 주사(1일) ≤ 28일 전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 IP 주사 후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획입니다. 단, COVID 예방을 위해 승인 또는 승인된 백신은 예외입니다. - 19개(백신 유형에 관계없이)는 연구 기간 동안 참가자에게 제공됩니다. 최소 7일, 바람직하게는 14일까지 우주 연구 백신 접종과 코로나19 백신 접종에 노력해야 하지만, 코로나19 백신 접종을 미루어서는 안 된다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 조사용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 CDC 권장 검사 방법에 의해 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.

2단계 확장:

• 참가자는 스크리닝 방문 전 지난 10일 동안 CDC에서 정의한 SARS-CoV-2 감염 또는 COVID-19에 걸린 사람과 밀접 접촉했습니다.
• 참가자가 심하게 아프거나 열이 있는 경우(체온 ≥ 38.0°C/100.4°F) 스크리닝 방문 또는 1일 전 또는 72시간에. 이 기준을 충족하는 참가자는 28일 스크리닝 창 내에서 일정을 변경할 수 있으며 처음 할당된 참가자 번호를 유지합니다.
• 참가자는 참가자의 결과로 추가 위험을 초래할 수 있거나 조사자의 판단에 따라 안전성 평가 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 의학적, 정신과적, 직업적 상태 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
• 참가자는 현재 또는 이전에 면역 손상/면역 억제 상태, 면역 조절 요법이 필요한 면역 매개 질환, 무비증, 재발성 중증 감염(CD 4 카운트 ≥ 350 세포/mm^3 및 HIV- 지난 365일 이내에 RNA ≤ 500 copies/mL가 허용됨).
• 참가자는 스크리닝 방문 전 180일 이내에 총 14일 초과로 전신 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았거나(코르티코스테로이드 ≥ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물) 또는 참여 기간 중 언제라도 전신 면역억제 치료가 필요할 것으로 예상됩니다. 연구에서.
• 참가자는 백신 또는 mRNA-1010에 포함된 구성 요소 또는 계란 기반 인플루엔자 백신인 비교 백신을 받은 후 의료 개입이 필요한 아나필락시스, 두드러기 또는 기타 심각한 AR의 병력이 있습니다.
• 참가자는 IP 주사(1일) ≤ 28일 전에 허가된 백신을 받았거나 받을 계획이거나 IP 주사 후 28일 이내에 허가된 백신을 받을 계획입니다. 단, COVID 예방을 위해 승인 또는 승인된 백신은 예외입니다. - 19개(백신 유형에 관계없이)는 연구 기간 동안 참가자에게 제공됩니다. 최소 7일, 바람직하게는 14일까지 우주 연구 백신 접종과 코로나19 백신 접종에 노력해야 하지만, 코로나19 백신 접종을 미루어서는 안 된다.
• 참가자는 무작위 방문 전 180일 이내에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 조사용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
• 참가자는 스크리닝 방문 전 180일 이내에 CDC 권장 검사 방법에 의해 인플루엔자에 대해 양성 반응을 보였습니다.
• 참가자는 병력 면담을 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.

다른 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.