Une étude du vaccin contre la grippe saisonnière ARNm-1010 chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion clés :

Phase 1/2 :

• Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) de 18 kilogrammes (kg)/mètre carré (m^2) à 35 kg/m^2 (inclus) lors de la visite de sélection.
• Le participant est en bonne santé, de l'avis de l'enquêteur, sur la base de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique effectué lors de la sélection.
• Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant l'administration du vaccin, et n'allaite pas actuellement .

Phase 2 NH et Phase 2 Prolongation :

• Le participant est médicalement stable, de l'avis de l'enquêteur, sur la base de l'examen des antécédents médicaux et de l'examen physique effectué lors de la sélection.
• Pour les participantes en âge de procréer : test de grossesse négatif, contraception adéquate ou s'est abstenue de toute activité pouvant entraîner une grossesse pendant au moins 28 jours avant le jour 1, accord pour continuer une contraception adéquate pendant les 3 mois suivant l'administration du vaccin, et n'allaite pas actuellement .

Critères d'exclusion clés :

Phase 1/2 :

• Le participant a été exposé de manière significative à une personne atteinte d'une infection par le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) confirmée en laboratoire, de COVID-19 ou d'un syndrome grippal (SG) au cours des 14 derniers jours précédant la visite de dépistage, comme défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis comme un contact étroit avec une personne atteinte de COVID-19.
• Le participant a une réaction en chaîne par polymérase de la transcriptase inverse du SRAS-CoV-2 (RT-PCR) ou un test d'antigène positif au cours des 10 derniers jours précédant la visite de dépistage.
• Le participant est gravement malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0 degrés Celsius [°C]/100,4 degrés Fahrenheit [°F]) 72 heures avant ou lors de la visite de dépistage ou du jour 1.
• Le participant a une condition médicale préexistante qui n'est pas stable, à la discrétion de l'enquêteur.
• Le participant a une condition médicale, psychiatrique ou professionnelle qui peut poser un risque supplémentaire à la suite de sa participation ou qui pourrait interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'enquêteur.
• Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 milligrammes [mg]/jour d'équivalent prednisone) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur à tout moment pendant participation à l'étude.
• Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours avant l'injection du produit expérimental (IP) (jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours suivant l'injection IP, à l'exception des vaccins autorisés ou approuvés pour la prévention du COVID-19 (quel que soit le type de vaccin) qui devient disponible pour les participants au cours de l'étude. Des efforts doivent être faits pour espacer la vaccination de l'étude et la vaccination COVID-19 d'au moins 7 et de préférence 14 jours, mais la vaccination COVID-19 ne doit pas être retardée.
• Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin expérimental contre la grippe après le 1er janvier 2021.

Phase 2 NH :

• Le participant a été en contact étroit avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 tel que défini par le CDC (CDC 2021a) au cours des 14 derniers jours précédant la visite de dépistage, à moins que le participant n'ait été entièrement vacciné contre le COVID-19.
• Le participant est gravement malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 heures avant ou pendant la visite de sélection ou le jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours et conserveront leur numéro de participant initialement attribué.
• Le participant a une condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou des antécédents de toxicomanie qui peuvent poser un risque supplémentaire à la suite de la participation ou qui pourraient interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'enquêteur.
• Le participant a un diagnostic actuel ou antérieur d'état immunodéprimé / immunosuppresseur, une maladie à médiation immunitaire nécessitant un traitement immunomodulateur, une asplénie, des infections graves récurrentes (virus de l'immunodéficience humaine [VIH] participants positifs sous traitement antirétroviral avec groupe de différenciation [CD] 4 nombre ≥ 350 cellules/mm3 et ARN VIH ≤ 500 copies/mL au cours des 12 derniers mois sont autorisés).
• Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant > 14 jours au total dans les 6 mois précédant la visite de dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant la participation dans l'étude.
• Le participant a des antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre RA important nécessitant une intervention médicale après avoir reçu un vaccin ou l'un des composants contenus dans l'ARNm 1010 ou le vaccin de comparaison, qui est un vaccin antigrippal à base d'œuf.
• Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours avant l'injection IP (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours suivant l'injection IP, à l'exception des vaccins autorisés ou approuvés pour la prévention de la COVID -19 (quel que soit le type de vaccin) mis à la disposition des participants au cours de l'étude. Des efforts doivent être faits pour espacer la vaccination de l'étude et la vaccination COVID-19 d'au moins 7 et de préférence 14 jours, mais la vaccination COVID-19 ne doit pas être retardée.
• Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin expérimental contre la grippe dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Le participant a été testé positif pour la grippe par les méthodes de test recommandées par le CDC dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
• Le participant a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de dépistage sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude.

Prolongation Phase 2 :

• Le participant a été en contact étroit avec une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 tel que défini par le CDC au cours des 10 derniers jours avant la visite de dépistage.
• Le participant est gravement malade ou fébrile (température corporelle ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 heures avant ou pendant la visite de sélection ou le jour 1. Les participants répondant à ce critère peuvent être reprogrammés dans la fenêtre de sélection de 28 jours et conserveront leur numéro de participant initialement attribué.
• Le participant a une condition médicale, psychiatrique, professionnelle ou des antécédents de toxicomanie qui peuvent poser un risque supplémentaire à la suite de la participation ou qui pourraient interférer avec les évaluations de sécurité ou l'interprétation des résultats selon le jugement de l'enquêteur.
• Le participant a un diagnostic actuel ou antérieur d'état immunodéprimé/immunosuppresseur, de maladie à médiation immunitaire nécessitant un traitement immunomodulateur, d'asplénie, d'infections sévères récurrentes (participants séropositifs sous traitement antirétroviral avec un nombre de CD 4 ≥ 350 cellules/mm^3 et VIH- ARN ≤ 500 copies/mL au cours des 365 derniers jours sont autorisés).
• Le participant a reçu des immunosuppresseurs systémiques ou des médicaments immunosuppresseurs pendant plus de 14 jours au total dans les 180 jours précédant la visite de dépistage (pour les corticostéroïdes ≥ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) ou anticipe la nécessité d'un traitement immunosuppresseur systémique à tout moment pendant la participation dans l'étude.
• Le participant a des antécédents d'anaphylaxie, d'urticaire ou d'autre RA important nécessitant une intervention médicale après avoir reçu un vaccin ou l'un des composants contenus dans l'ARNm-1010 ou le vaccin de comparaison, qui est un vaccin contre la grippe à base d'œuf.
• Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin homologué ≤ 28 jours avant l'injection IP (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin homologué dans les 28 jours suivant l'injection IP, à l'exception des vaccins autorisés ou approuvés pour la prévention de la COVID -19 (quel que soit le type de vaccin) mis à la disposition des participants au cours de l'étude. Des efforts doivent être faits pour espacer la vaccination de l'étude et la vaccination COVID-19 d'au moins 7 et de préférence 14 jours, mais la vaccination COVID-19 ne doit pas être retardée.
• Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin expérimental contre la grippe dans les 180 jours précédant la visite de randomisation.
• Le participant avait été testé positif pour la grippe par les méthodes de test recommandées par le CDC dans les 180 jours précédant la visite de dépistage.
• Le participant a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de dépistage sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de le faire pendant sa participation à cette étude.

D'autres critères d'inclusion/exclusion peuvent s'appliquer.