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Eine Studie zum mRNA-1010-Impfstoff gegen saisonale Influenza bei gesunden Erwachsenen

25. Oktober 2023 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, stratifizierte, beobachterblinde Dosisfindungsstudie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des mRNA-1010-Impfstoffs gegen die saisonale Influenza bei gesunden Erwachsenen ab 18 Jahren

Die Studie besteht aus 3 Teilen: Phase 1/2, Phase 2, nördliche Hemisphäre (NH) und Verlängerungsphase 2. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und humoralen Immunogenität des mRNA-1010-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

885

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85044
        • Cognitive Clinical Trials - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phoenix
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Benchmark Research - Colton, CA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024-2709
        • Research Centers of America - ERGG - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106-4233
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research - Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island)
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134-3664
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville - PPDS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Research Your Health - ERN - PPDS
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Phase 1/2:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 Kilogramm (kg)/Quadratmeter (m^2) bis 35 kg/m^2 (einschließlich).
  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Ermittlers bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung für 3 Monate nach der Impfstoffverabreichung und derzeitiges Stillen .

Phase 2 NH und Phase 2 Verlängerung:

  • Der Teilnehmer ist nach Ansicht des Ermittlers medizinisch stabil, basierend auf der Überprüfung der Krankengeschichte und der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung.
  • Für weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest, angemessene Verhütung oder Verzicht auf alle Aktivitäten, die zu einer Schwangerschaft führen könnten, für mindestens 28 Tage vor Tag 1, Zustimmung zur Fortsetzung einer angemessenen Empfängnisverhütung für 3 Monate nach der Impfstoffverabreichung und derzeitiges Stillen .

Wichtige Ausschlusskriterien:

Phase 1/2:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch einen signifikanten Kontakt mit jemandem mit einer laborbestätigten Infektion mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2), COVID-19 oder einer grippeähnlichen Erkrankung (ILI). definiert von den United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als enger Kontakt mit jemandem, der COVID-19 hat.
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 10 Tagen vor dem Screening-Besuch eine positive SARS-CoV-2-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) oder einen positiven Antigentest.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Körpertemperatur ≥ 38,0 Grad Celsius [°C]/100,4 Grad Fahrenheit [°F]) 72 Stunden vor oder beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Der Teilnehmer hat eine vorbestehende Erkrankung, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht stabil ist.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen, psychiatrischen oder beruflichen Zustand, der aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnte.
  • Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 Milligramm [mg] / Tag Prednisonäquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während Teilnahme an der Studie.
  • Der Teilnehmer hat einen zugelassenen Impfstoff ≤28 Tage vor der Injektion des Prüfpräparats (IP) (Tag 1) erhalten oder plant, einen zugelassenen Impfstoff zu erhalten, oder plant, einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Injektion zu erhalten, mit Ausnahme von Impfstoffen, für die er zugelassen oder zugelassen ist die Prävention von COVID-19 (unabhängig von der Art des Impfstoffs), die den Teilnehmern während der Studie zur Verfügung stehen. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Impfung für Weltraumstudien und die COVID-19-Impfung um mindestens 7 und vorzugsweise 14 Tage zu verlängern, aber die COVID-19-Impfung sollte nicht verzögert werden.
  • Der Teilnehmer hat nach dem 1. Januar 2021 einen saisonalen Influenza-Impfstoff oder einen anderen Influenza-Impfstoff in der Prüfphase erhalten.

Phase 2 NH:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 14 Tagen vor dem Screening-Besuch engen Kontakt zu jemandem mit einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19 gemäß der Definition der CDC (CDC 2021a), es sei denn, der Teilnehmer wurde vollständig gegen COVID-19 geimpft.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 Stunden vor oder am Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters verschoben werden und behalten ihre ursprünglich zugewiesene Teilnehmernummer.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen Zustand oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnten.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Diagnose eines immunschwächenden/immunsuppressiven Zustands, einer immunvermittelten Erkrankung, die eine immunmodifizierende Therapie erfordert, Asplenie, rezidivierende schwere Infektionen (humanes Immunschwächevirus [HIV]-positive Teilnehmer unter antiretroviraler Therapie mit Differenzierungscluster [CD] 4 Anzahl ≥ 350 Zellen/mm3 und HIV-RNA ≤ 500 Kopien/ml innerhalb der letzten 12 Monate sind zulässig).
  • Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme in der Studie.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder einer anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs oder einer der in mRNA 1010 enthaltenen Komponenten oder des Vergleichsimpfstoffs, bei dem es sich um einen Influenza-Impfstoff auf Eibasis handelt, eine medizinische Intervention erfordert.
  • Der Teilnehmer hat einen zugelassenen Impfstoff ≤ 28 Tage vor der IP-Injektion (Tag 1) erhalten oder plant, einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Injektion zu erhalten, mit Ausnahme von Impfstoffen, die zur Prävention von COVID zugelassen oder zugelassen sind -19 (unabhängig von der Art des Impfstoffs), die den Teilnehmern während der Studie zur Verfügung stehen. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Impfung für Weltraumstudien und die COVID-19-Impfung um mindestens 7 und vorzugsweise 14 Tage zu verlängern, aber die COVID-19-Impfung sollte nicht verzögert werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch einen saisonalen Grippeimpfstoff oder einen anderen Grippeimpfstoff in der Prüfphase erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch mit von CDC empfohlenen Testmethoden positiv auf Influenza getestet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch auf der Grundlage des Anamnesegesprächs an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.

Verlängerung Phase 2:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 10 Tagen vor dem Screening-Besuch engen Kontakt zu jemandem mit einer SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19, wie von der CDC definiert.
  • Der Teilnehmer ist akut krank oder fiebrig (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 Stunden vor oder am Screening-Besuch oder Tag 1. Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb des 28-tägigen Screening-Fensters verschoben werden und behalten ihre ursprünglich zugewiesene Teilnehmernummer.
  • Der Teilnehmer hat einen medizinischen, psychiatrischen, beruflichen Zustand oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die aufgrund der Teilnahme ein zusätzliches Risiko darstellen oder die Sicherheitsbewertungen oder die Interpretation der Ergebnisse nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigen könnten.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere Diagnose eines immunschwächenden/immunsuppressiven Zustands, einer immunvermittelten Erkrankung, die eine immunmodifizierende Therapie erfordert, Asplenie, wiederkehrender schwerer Infektionen (HIV-positive Teilnehmer unter antiretroviraler Therapie mit einer CD 4-Zellzahl ≥ 350 Zellen/mm^3 und HIV- RNA ≤ 500 Kopien/mL innerhalb der letzten 365 Tage sind erlaubt).
  • Der Teilnehmer hat systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch erhalten (für Kortikosteroide ≥ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder erwartet die Notwendigkeit einer systemischen immunsuppressiven Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der Teilnahme in der Studie.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie, Urtikaria oder einer anderen signifikanten AR, die nach Erhalt eines Impfstoffs oder einer der in mRNA-1010 enthaltenen Komponenten oder des Vergleichsimpfstoffs, bei dem es sich um einen Grippeimpfstoff auf Eibasis handelt, eine medizinische Intervention erfordert.
  • Der Teilnehmer hat einen zugelassenen Impfstoff ≤ 28 Tage vor der IP-Injektion (Tag 1) erhalten oder plant, einen zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach der IP-Injektion zu erhalten, mit Ausnahme von Impfstoffen, die zur Prävention von COVID zugelassen oder zugelassen sind -19 (unabhängig von der Art des Impfstoffs), die den Teilnehmern während der Studie zur Verfügung stehen. Es sollten Anstrengungen unternommen werden, um die Impfung für Weltraumstudien und die COVID-19-Impfung um mindestens 7 und vorzugsweise 14 Tage zu verlängern, aber die COVID-19-Impfung sollte nicht verzögert werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 180 Tagen vor dem Randomisierungsbesuch einen saisonalen Grippeimpfstoff oder einen anderen Prüfimpfstoff gegen Grippe erhalten.
  • Der Teilnehmer war innerhalb von 180 Tagen vor dem Screening-Besuch mit von CDC empfohlenen Testmethoden positiv auf Influenza getestet worden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch auf der Grundlage des Anamnesegesprächs an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen oder plant dies während der Teilnahme an dieser Studie.

Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1/2: mRNA-1010 Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1010 in Dosisstufe A durch intramuskuläre (IM) Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: Phase 1/2: mRNA-1010 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1010 in Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: Phase 1/2: mRNA-1010 Dosisstufe C
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1010 in Dosisstufe C durch IM-Injektion.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: Phase 1/2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 ein Placebo, das auf mRNA-1010 abgestimmt ist, durch IM-Injektion.
Biologisch: Placebo
0,9 % Natriumchloridlösung zur Injektion
Aktiver Komparator: Phase 2 NH: Active Comparator Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einen aktiven Vergleichspräparat in Dosisstufe A durch IM-Injektion.
Biologisch: Aktiver Komparator
0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Lizenzierte vierwertige saisonale Influenza
Experimental: Phase 2 NH: mRNA-1010 Dosisstufe D
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1010 in Dosisstufe D durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: Phase 2 NH: mRNA-1010 Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1010 in Dosisstufe A durch IM-Injektion.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: Phase 2 NH: mRNA-1010 Dosisstufe B
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1010 in Dosisstufe B durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Aktiver Komparator: Phase-2-Verlängerung: Active Comparator Dosisstufe A
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 einen aktiven Vergleichspräparat in Dosisstufe A durch IM-Injektion.
Biologisch: Aktiver Komparator
0,5 Milliliter (ml) intramuskuläre (IM) Injektion
Andere Namen:
  • Lizenzierte vierwertige saisonale Influenza
Experimental: Verlängerung der Phase 2: mRNA-1010 Dosisstufe D
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1010 in Dosisstufe D durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: Phase-2-Verlängerung: mRNA-1010-Dosisstufe E
Die Teilnehmer erhalten mRNA-1010 in Dosisstufe E durch IM-Injektion an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe
Experimental: Phase-2-Verlängerung: mRNA-1010 Dosisstufe F
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 mRNA-1010 in Dosisstufe F durch IM-Injektion.
Biologisch: mRNA-1010
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Andere Namen:
  • Impfstoff gegen saisonale Grippe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen und systemischen ARs
Zeitfenster: 7 Tage nach der Impfung
Angefragte ARs (lokal und systemisch) wurden im elektronischen Tagebuch (eDiary) gesammelt. Zu den lokalen ARs gehörten: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung) an der Injektionsstelle, Schwellung/Verhärtung (Härte) an der Injektionsstelle und lokalisierte axilläre Schwellung oder Druckempfindlichkeit ipsilateral zum Injektionsarm. Zu den systemischen Nebenwirkungen gehörten: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie (Muskelschmerzen am ganzen Körper), Arthralgie (Schmerzen in mehreren Gelenken), Übelkeit/Erbrechen, Hautausschlag, Körpertemperatur (möglicherweise Fieber) und Schüttelfrost. Angeforderte ARs (lokal und systemisch), die als ursächlich mit der Injektion in Zusammenhang stehen, wurden mit 0–4 bewertet; Ein niedrigerer Wert weist auf einen geringeren Schweregrad hin, ein höherer Wert auf einen größeren Schweregrad. Beachten Sie, dass nicht alle angeforderten ARs als unerwünschte Ereignisse (UE) galten. Der Prüfer prüfte, ob die angeforderte AR auch als AE zu erfassen war. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden UE (SAEs) und nicht schwerwiegenden UE („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, ist im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ aufgeführt und nach Phase/Dosisgruppe gegliedert.
7 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis im Zusammenhang mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen definiert, unabhängig davon, ob es als drogenbedingt angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes UE (TEAE) wurde als jedes Ereignis definiert, das vor der Exposition gegenüber dem Impfstoff nicht auftrat, oder als jedes bereits bestehende Ereignis, das sich nach der Exposition in Intensität oder Häufigkeit verschlechterte. Alle abnormalen Labortestergebnisse (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder andere Sicherheitsbeurteilungen (z. B. Elektrokardiogramm, radiologischer Scan, Vitalzeichenmessung), einschließlich einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert und wird nach dem medizinischen und wissenschaftlichen Urteil des Prüfarztes als klinisch bedeutsam angesehen. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), die bis zum Ende der Studie gemeldet wurden, unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ und wird für jede Phase und Dosisgruppe getrennt dargestellt.
Bis zu 28 Tage nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, UEs von besonderem Interesse (AESIs) und medizinisch betreuten UEs (MAAEs)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate (Studienende)

Ein SUE wurde als jedes UE definiert, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung/dauerhaften Schädigung führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis war.

Zu den AESIs gehörten Thrombozytopenie, Neuauftreten oder Verschlechterung protokollspezifischer neurologischer Erkrankungen, Anaphylaxie und Myokarditis/Perikarditis.

Ein MAAE ist ein UE, das zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führt. Dazu gehören Besuche an einem Studienort für außerplanmäßige Untersuchungen (z. B. abnormale Laboruntersuchungen und/oder COVID-19) sowie Besuche bei medizinischen Fachkräften außerhalb des Studienorts (z. B. Notfallversorgung, Hausarzt). Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden UEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“ und wird für jede Phase und Dosisgruppe separat dargestellt.
Bis zu 6 Monate (Studienende)
Phase 1/2: Geometrischer mittlerer Titer (GMT) von Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit dem Hämagglutinationshemmungstest (HAI) für zum Impfstoff passende saisonale Influenza A- und B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Das GMT-95-%-Konfidenzintervall (KI) wurde auf der Grundlage der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29
Phase 2 NH: GMT der HA-Antikörper am Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für zum Impfstoff passende saisonale Influenza A- und B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Die humorale Immunogenität im Vergleich zu der des aktiven Vergleichspräparats (Afluria quadrivalent) wurde am 29. Tag gegen mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme bewertet. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Das GMT 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29
Phase-2-Verlängerung: GMT von HA-Antikörpern an Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für zum Impfstoff passende saisonale Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29
Die humorale Immunogenität im Vergleich zu der des aktiven Vergleichspräparats (Afluria quadrivalent) wurde am 29. Tag gegen mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme bewertet. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Das GMT 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29
Phase 1/2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen mit dem HAI-Assay für impfstoffangepasste saisonale Influenza A und B
Zeitfenster: Tag 29

Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.

Serokonversion auf Teilnehmerebene wurde definiert als (a) wenn die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 1:10 betrug, ein Post-Baseline-Titer ≥ 1:40, wenn der Baseline-Wert <1:10 war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert wenn der Ausgangswert bei Anti-HA-Antikörpern ≥ 1:10 war; oder (b) wenn LLOQ > 1:10 war, ein Post-Baseline-Titer ≥ 4 x LLOQ, wenn Baseline <LLOQ war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber Baseline, wenn Baseline ≥LLOQ in Anti-HA-Antikörpern war.
Tag 29
Phase 1/2: Geometrischer mittlerer Fold-Anstieg (GMFR) von Anti-HA-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für zum Impfstoff passende saisonale Influenza A- und B-Stämme
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 29

Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.

Das 95 %-KI wurde basierend auf der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für GMFR berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 1 (Basislinie), Tag 29
Phase 2 NH: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen mit dem HAI-Assay für impfstoffangepasste saisonale Influenza A und B
Zeitfenster: Tag 29

Die humorale Immunogenität im Vergleich zu der des aktiven Vergleichspräparats (Afluria quadrivalent) wurde am 29. Tag gegen mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme bewertet. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.

Serokonversion auf Teilnehmerebene wurde definiert als (a) wenn der LLOQ 1:10 betrug, ein Post-Baseline-Titer ≥ 1:40, wenn der Baseline-Wert <1:10 war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert ≥1 war: 10 bei Anti-HA-Antikörpern; oder (b) wenn LLOQ > 1:10 war, ein Post-Baseline-Titer ≥ 4 x LLOQ, wenn Baseline <LLOQ war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber Baseline, wenn Baseline ≥LLOQ in Anti-HA-Antikörpern war.

Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet
Tag 29
Phase-2-Verlängerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen mit dem HAI-Assay für impfstoffangepasste saisonale Influenza A und B
Zeitfenster: Tag 29

Die humorale Immunogenität im Vergleich zu der des aktiven Vergleichspräparats (Afluria quadrivalent) wurde am 29. Tag gegen mit dem Impfstoff übereinstimmende Influenza-A- und -B-Stämme bewertet. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.

Serokonversion auf Teilnehmerebene wurde definiert als (a) wenn der LLOQ 1:10 betrug, ein Post-Baseline-Titer ≥ 1:40, wenn der Baseline-Wert <1:10 war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert ≥1 war: 10 bei Anti-HA-Antikörpern; oder (b) wenn LLOQ > 1:10 war, ein Post-Baseline-Titer ≥ 4 x LLOQ, wenn Baseline <LLOQ war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber Baseline, wenn Baseline ≥LLOQ in Anti-HA-Antikörpern war.

Das 95 %-KI wurde mithilfe der Clopper-Pearson-Methode berechnet
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1/2: GMT von Anti-HA-Antikörpern an den Tagen 1, 8 und 181, gemessen mit dem HAI-Assay für zum Impfstoff passende saisonale Influenza-A- und -B-Stämme
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 8 und Tag 181
Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie. Das GMT 95 %-KI wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 1 (Basislinie), Tag 8 und Tag 181
Phase 1/2: GMFR von Anti-HA-Antikörpern an den Tagen 8 und 181, gemessen mit dem HAI-Assay für zum Impfstoff passende saisonale Influenza A- und B-Stämme
Zeitfenster: Tag 1 (Basislinie), Tag 8 und Tag 181

Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.

Das 95 %-KI wurde basierend auf der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für GMT berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 1 (Basislinie), Tag 8 und Tag 181
Phase 2 NH und Phase 2-Verlängerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion, gemessen mit dem HAI-Assay für impfstoffangepasste saisonale Influenza A und B
Zeitfenster: Tag 29

Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.

Serokonversion auf Teilnehmerebene wurde definiert als (a) wenn die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) 1:10 betrug, ein Post-Baseline-Titer ≥ 1:40, wenn der Baseline-Wert <1:10 war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert wenn der Ausgangswert bei Anti-HA-Antikörpern ≥ 1:10 war; oder (b) wenn LLOQ > 1:10 war, ein Post-Baseline-Titer ≥ 4 x LLOQ, wenn Baseline <LLOQ war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber Baseline, wenn Baseline ≥LLOQ in Anti-HA-Antikörpern war.
Tag 29
Phase 2 NH und Phase 2-Verlängerung: GMFR von Anti-HA-Antikörpern am Tag 29, gemessen mit dem HAI-Assay für zum Impfstoff passende saisonale Influenza A- und B-Stämme
Zeitfenster: Tag 29

Der GMFR misst die Veränderungen der Immunogenitätstiter oder -werte gegenüber dem Ausgangswert bei den Teilnehmern. Zu den saisonalen Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, zu den saisonalen Influenza-B-Stämmen gehörten die Victoria-Linie und die Yamagata-Linie.

Das 95 %-KI wurde basierend auf der Differenz der logarithmisch transformierten Werte für GMFR berechnet und dann zur Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 29
Phase 2 NH und Phase 2-Verlängerung: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HAI-Titer ≥1:40 am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1010-P101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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