Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1010-kausi-influenssarokotteesta terveillä aikuisilla

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaihe 1/2, satunnaistettu, kerrostettu, tarkkailijasokea, annosvälitteinen tutkimus mRNA-1010-kausi-influenssarokotteen turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tutkimus koostuu 3 osasta: vaihe 1/2, vaihe 2 pohjoisen pallonpuoliskon (NH) ja vaiheen 2 laajennus. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida mRNA-1010-rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja humoraalista immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

885

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85044
        • Cognitive Clinical Trials - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phoenix
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Benchmark Research - Colton, CA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024-2709
        • Research Centers of America - ERGG - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106-4233
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Meridian Clinical Research - Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island)
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134-3664
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville - PPDS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Research Your Health - ERN - PPDS
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Vaihe 1/2:

  • Osallistujan painoindeksi (BMI) on seulontakäynnillä 18 kg (kg)/neliömetri (m^2) - 35 kg/m^2 (mukaan lukien).
  • Osallistuja on tutkijan näkemyksen mukaan hyvässä kunnossa sairaushistorian ja seulonnassa tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotteen antamisen jälkeen, eikä hän tällä hetkellä imetä .

Vaiheen 2 NH ja vaiheen 2 laajennus:

  • Osallistuja on lääketieteellisesti vakaa, tutkijan näkemyksen mukaan sairaushistorian tarkastelun ja seulonnassa tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat: negatiivinen raskaustesti, riittävä ehkäisy tai on pidättäytynyt kaikista toiminnoista, jotka voivat johtaa raskauteen vähintään 28 päivää ennen päivää 1, suostumus jatkamaan riittävää ehkäisyä 3 kuukauden ajan rokotteen antamisen jälkeen, eikä hän tällä hetkellä imetä .

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Vaihe 1/2:

  • Osallistuja on ollut viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä merkittävästi altistunut henkilölle, jolla on laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -infektio, COVID-19 tai influenssan kaltainen sairaus (ILI). Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ovat määritelleet läheiseksi kontaktiksi jonkun kanssa, jolla on COVID-19.
  • Osallistujalla on positiivinen SARS-CoV-2-käänteiskopioijapolymeraasiketjureaktio (RT-PCR) tai antigeenitesti viimeisten 10 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (ruumiinlämpö ≥ 38,0 celsiusastetta [°C]/100,4 Fahrenheit-astetta [°F]) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai sen aikana tai päivää 1.
  • Osallistujalla on aiempi sairaus, joka ei ole vakaa, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistujalla on lääketieteellinen, psykiatrinen tai ammatillinen sairaus, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai joka voi häiritä turvallisuusarviointia tai tulosten tulkintaa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (kortikosteroidit ≥10 milligrammaa [mg]/päivä prednisoniekvivalenttia) tai hän arvioi tarvitsevansa immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistuminen tutkimukseen.
  • Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen tutkimustuotteen (IP) injektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän kuluessa IP-injektiosta, lukuun ottamatta rokotteita, jotka on hyväksytty tai hyväksytty COVID-19:n ehkäisy (rokotteen tyypistä riippumatta), joka tulee osallistujien saataville tutkimuksen aikana. Avaruustutkimusrokotuksiin ja COVID-19-rokotuksiin tulisi pyrkiä vähintään 7 ja mieluiten 14 päivää, mutta COVID-19-rokotusta ei pidä lykätä.
  • Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen tai muun tutkittavan influenssarokotteen 1.1.2021 jälkeen.

Vaihe 2 NH:

  • Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 CDC:n määrittelemällä tavalla (CDC 2021a) viimeisten 14 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, ellei osallistuja ole täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan.
  • Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai päivää 1 tai sen aikana. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää uudelleen 28 päivän seulontajakson sisällä, ja he säilyttävät alun perin osoitetun osallistujanumeronsa.
  • Osallistujalla on lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai häiritä turvallisuusarviointia tai tulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan.
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi diagnoosi immuunijärjestelmää heikentävästä/immunosuppressiivisesta tilasta, immuunivälitteisestä immuunivastetta modifioivaa hoitoa vaativasta sairaudesta, aspleniasta, toistuvista vakavista infektioista (ihmisen immuunikatovirus [HIV]-positiiviset osallistujat antiretroviraaliseen hoitoon erilaistumisklusterilla [CD] 4 määrä ≥ 350 solut/mm3 ja HIV RNA ≤ 500 kopiota/ml viimeisen 12 kuukauden aikana).
  • Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivän ajan 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (kortikosteroideille ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistumisen aikana Tutkimuksessa.
  • Osallistujalla on ollut anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa rokotteen tai minkä tahansa mRNA 1010:n tai vertailurokotteen sisältämän komponentin vastaanottamisen jälkeen, joka on munapohjainen influenssarokote.
  • Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen IP-injektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä IP-injektiosta, lukuun ottamatta rokotteita, jotka on hyväksytty tai hyväksytty COVID-taudin ehkäisyyn -19 (rokotteen tyypistä riippumatta), jotka tulevat osallistujien saataville tutkimuksen aikana. Avaruustutkimusrokotuksiin ja COVID-19-rokotuksiin tulisi pyrkiä vähintään 7 ja mieluiten 14 päivää, mutta COVID-19-rokotusta ei pidä lykätä.
  • Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssarokotteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on osoittanut positiivisen influenssan suhteen CDC:n suosittelemilla testausmenetelmillä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on osallistunut interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo osallistua tähän tutkimukseen osallistuessaan.

Vaiheen 2 laajennus:

  • Osallistuja on ollut läheisessä yhteydessä henkilöön, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19 CDC:n määrittelemällä tavalla viimeisten 10 päivän aikana ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on akuutisti sairas tai kuumeinen (ruumiinlämpö ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 tuntia ennen seulontakäyntiä tai päivää 1 tai sen aikana. Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan siirtää uudelleen 28 päivän seulontajakson sisällä, ja he säilyttävät alun perin osoitetun osallistujanumeronsa.
  • Osallistujalla on lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa lisäriskiä osallistumisen seurauksena tai häiritä turvallisuusarviointia tai tulosten tulkintaa tutkijan arvion mukaan.
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi diagnoosi immuunijärjestelmää heikentävästä/immunosuppressiivisesta tilasta, immuunivälitteisestä immuunivastetta modifioivaa terapiaa vaativasta sairaudesta, aspleniasta, toistuvista vakavista infektioista (HIV-positiiviset osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa CD 4 -määrällä ≥ 350 solua/mm^3 ja HIV- RNA ≤ 500 kopiota/ml viimeisten 365 päivän aikana sallitaan).
  • Osallistuja on saanut systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunivastetta modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 180 päivän aikana ennen seulontakäyntiä (kortikosteroidit ≥ 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) tai hän arvioi tarvitsevansa systeemistä immunosuppressiivista hoitoa milloin tahansa osallistumisen aikana Tutkimuksessa.
  • Osallistujalla on ollut anafylaksia, nokkosihottuma tai muu merkittävä AR, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa rokotteen tai minkä tahansa mRNA-1010:n tai vertailurokotteen sisältämän komponentin vastaanottamisen jälkeen, joka on munapohjainen influenssarokote.
  • Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa lisensoidun rokotteen ≤ 28 päivää ennen IP-injektiota (päivä 1) tai aikoo saada lisensoidun rokotteen 28 päivän sisällä IP-injektiosta, lukuun ottamatta rokotteita, jotka on hyväksytty tai hyväksytty COVID-taudin ehkäisyyn -19 (rokotteen tyypistä riippumatta), jotka tulevat osallistujien saataville tutkimuksen aikana. Avaruustutkimusrokotuksiin ja COVID-19-rokotuksiin tulisi pyrkiä vähintään 7 ja mieluiten 14 päivää, mutta COVID-19-rokotusta ei pidä lykätä.
  • Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssarokotteen 180 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä.
  • Osallistuja oli osoittanut positiivisen influenssan suhteen CDC:n suosittelemilla testausmenetelmillä 180 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
  • Osallistuja on osallistunut interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo osallistua tähän tutkimukseen osallistuessaan.

Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1/2: mRNA-1010:n annostaso A
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla A lihaksensisäisellä (IM) injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Kokeellinen: Vaihe 1/2: mRNA-1010:n annostaso B
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla B im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Kokeellinen: Vaihe 1/2: mRNA-1010:n annostaso C
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla C im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Kokeellinen: Vaihe 1/2: Placebo
Osallistujat saavat plasebo-sovituksen mRNA-1010:een IM-injektiona päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi-injektioneste
Active Comparator: Vaihe 2 NH: Aktiivisen vertailuaineen annostaso A
Osallistujat saavat aktiivisen vertailuaineen annostasolla A IM-injektiona päivänä 1.
Biologinen: Active Comparator
0,5 millilitraa (ml) lihakseen (IM) injektiota
Muut nimet:
  • Lisensoitu neliarvoinen kausi-influenssa
Kokeellinen: Vaihe 2 NH: mRNA-1010 Annostaso D
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla D im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Kokeellinen: Vaihe 2 NH: mRNA-1010 Annostaso A
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla A IM-injektiona päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Kokeellinen: Vaihe 2 NH: mRNA-1010 Annostaso B
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla B im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Active Comparator: Vaiheen 2 laajennus: Active Comparator Annostaso A
Osallistujat saavat aktiivisen vertailuaineen annostasolla A IM-injektiona päivänä 1.
Biologinen: Active Comparator
0,5 millilitraa (ml) lihakseen (IM) injektiota
Muut nimet:
  • Lisensoitu neliarvoinen kausi-influenssa
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus: mRNA-1010 Annostaso D
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla D im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus: mRNA-1010 Annostaso E
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla E im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote
Kokeellinen: Vaiheen 2 laajennus: mRNA-1010 annostaso F
Osallistujat saavat mRNA-1010:tä annostasolla F im-injektiolla päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1010
Steriili neste injektiota varten
Muut nimet:
  • Kausi-influenssarokote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä AR:ita
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydetyt AR:t (paikalliset ja systeemiset) kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Paikallisia haitallisia haittoja olivat: kipu pistoskohdassa, punoitus (punoitus) pistoskohdassa, turvotus/kovettuma (kovuus) pistoskohdassa ja paikallinen kainaloiden turvotus tai arkuus injektiovarren ipsilateraalisesti. Systeemisiä haittavaikutuksia olivat: päänsärky, väsymys, myalgia (lihassärkyä kaikkialla kehossa), nivelkipu (kipu useissa nivelissä), pahoinvointi/oksentelu, ihottuma, ruumiinlämpö (mahdollisesti kuume) ja vilunväristykset. Pyydetyt haittavaikutukset (paikalliset ja systeemiset), joiden katsottiin liittyvän injektioon, annettiin arvosanaksi 0–4; matalampi pistemäärä tarkoittaa pienempää vakavuutta ja korkeampi pistemäärä suurempaa vakavuutta. Huomaa, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina (AE). Tutkija tarkasteli, pitikö tilattu AR myös kirjata AE:ksi. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista (SAE) ja ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa ja esitetty vaihe-/annosryhmäkohtaisesti.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
AE määriteltiin mitä tahansa epämiellyttävää lääketieteellistä tapahtumaa, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, katsottiinko se lääkkeeksi liittyväksi vai ei. Hoitoon liittyvä AE (TEAE) määriteltiin tapahtumaksi, jota ei esiintynyt ennen rokotteelle altistumista, tai jo olemassa olevaksi tapahtumaksi, jonka voimakkuus tai esiintymistiheys pahenee altistuksen jälkeen. Mikä tahansa poikkeava laboratoriotestitulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT] / osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarvio (esimerkiksi EKG, radiologinen skannaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien tulos, joka huononee lähtötilanteesta ja katsotaan kliinisesti merkittäväksi tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen arvion mukaan. Yhteenveto SAE-tapauksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), jotka on raportoitu tutkimuksen loppuun asti, syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "haittatapahtumat" -osiossa, ja jokainen vaihe ja annosryhmä esitetään erikseen.
Jopa 28 päivää rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on SAE, AE of Special Interest (AESI) ja Lääketieteellinen AE (MAAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (opintojen lopussa)

SAE määriteltiin kuolemaan johtaneeksi, hengenvaaralliseksi, sairaalahoitoa vaatineeksi tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämiseksi, joka johti vammaan/pysyviin vaurioihin, oli synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.

AESI:t sisälsivät trombosytopeniaa, protokollan mukaisten neurologisten sairauksien alkamista tai pahenemista, anafylaksia ja sydänlihastulehdus/perikardiitti.

MAAE on AE, joka johtaa suunnittelemattomaan käyntiin terveydenhuollon ammattilaisen luona. Tämä sisältäisi vierailut tutkimuspaikalle suunnittelemattomia arviointeja varten (esimerkiksi epänormaali laboratorioseuranta ja/tai COVID-19 sekä vierailut tutkimusalueen ulkopuolisten terveydenhuollon ammattilaisten luo (esimerkiksi kiireelliseen hoitoon, ensihoidon lääkäriin). Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muu"), syy-yhteydestä riippumatta, on Raportoidut "Haittatapahtumat" -osiossa, ja jokainen vaihe ja annosryhmä esitetään erikseen.
Jopa 6 kuukautta (opintojen lopussa)
Vaihe 1/2: Hemagglutiniinivasta-aineiden (HA) vasta-aineiden geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) päivänä 29, mitattuna hemagglutinaation estomäärityksellä (HAI) rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan. GMT 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella ja muutettiin sitten takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 29
Vaihe 2 NH: HA-vasta-aineiden GMT päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
Humoraalinen immunogeenisyys verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen (afluria quadrivalent) arvioitiin rokotteen kanssa yhteensopivia influenssa A- ja B-kantoja vastaan ​​päivänä 29. Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan. GMT 95 % CI laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, jonka jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 29
Vaiheen 2 laajennus: HA-vasta-aineiden GMT päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29
Humoraalinen immunogeenisyys verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen (afluria quadrivalent) arvioitiin rokotteen kanssa yhteensopivia influenssa A- ja B-kantoja vastaan ​​päivänä 29. Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan. GMT 95 % CI laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, jonka jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 29
Vaihe 1/2: Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen mukaisen kausi-influenssa A ja B osalta
Aikaikkuna: Päivä 29

Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.

Serokonversio osallistujatasolla määriteltiin seuraavasti: (a) jos kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1:10, lähtötilanteen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40, jos lähtötaso oli <1:10 tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta jos lähtötaso oli ≥1:10 anti-HA-vasta-aineissa; tai (b) jos LLOQ oli > 1:10, lähtötilanteen jälkeinen tiitteri ≥ 4 x LLOQ, jos lähtötaso oli < LLOQ, tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥ LLOQ anti-HA-vasta-aineissa.
Päivä 29
Vaihe 1/2: Anti-HA-vasta-aineiden geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 29

GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta. Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.

95 % CI laskettiin GMFR:n log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 1 (perustila), päivä 29
Vaihe 2 NH: Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus, mitattuna HAI-määrityksellä rokotetta vastaavan kausi-influenssan A ja B osalta
Aikaikkuna: Päivä 29

Humoraalinen immunogeenisyys verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen (afluria quadrivalent) arvioitiin rokotteen kanssa yhteensopivia influenssa A- ja B-kantoja vastaan ​​päivänä 29. Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.

Serokonversio osallistujatasolla määriteltiin seuraavasti: (a) jos LLOQ oli 1:10, lähtötilanteen jälkeinen tiitteri ≥1:40, jos lähtötaso oli <1:10, tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥1: 10 anti-HA-vasta-aineissa; tai (b) jos LLOQ oli > 1:10, lähtötilanteen jälkeinen tiitteri ≥ 4 x LLOQ, jos lähtötaso oli < LLOQ, tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥ LLOQ anti-HA-vasta-aineissa.

95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää
Päivä 29
Vaiheen 2 laajennus: Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus, mitattuna HAI-määrityksellä rokotetta vastaavan kausi-influenssa A ja B osalta
Aikaikkuna: Päivä 29

Humoraalinen immunogeenisyys verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen (afluria quadrivalent) arvioitiin rokotteen kanssa yhteensopivia influenssa A- ja B-kantoja vastaan ​​päivänä 29. Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.

Serokonversio osallistujatasolla määriteltiin seuraavasti: (a) jos LLOQ oli 1:10, lähtötilanteen jälkeinen tiitteri ≥1:40, jos lähtötaso oli <1:10, tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥1: 10 anti-HA-vasta-aineissa; tai (b) jos LLOQ oli > 1:10, lähtötilanteen jälkeinen tiitteri ≥ 4 x LLOQ, jos lähtötaso oli < LLOQ, tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥ LLOQ anti-HA-vasta-aineissa.

95 % CI laskettiin käyttämällä Clopper-Pearson-menetelmää
Päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1/2: Anti-HA-vasta-aineiden GMT päivinä 1, 8 ja 181, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 8 ja päivä 181
Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan. GMT 95 % CI laskettiin log-muunnettujen arvojen t-jakauman perusteella, jonka jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 1 (perustila), päivä 8 ja päivä 181
Vaihe 1/2: Anti-HA-vasta-aineiden GMFR päivinä 8 ja 181, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustila), päivä 8 ja päivä 181

GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta. Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.

95 % CI laskettiin GMT:n log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 1 (perustila), päivä 8 ja päivä 181
Vaiheen 2 NH ja vaiheen 2 laajennus: Serokonversion saaneiden osallistujien prosenttiosuus, mitattuna HAI-testillä rokotteen mukaisen kausi-influenssa A ja B osalta
Aikaikkuna: Päivä 29

Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.

Serokonversio osallistujatasolla määriteltiin seuraavasti: (a) jos kvantifioinnin alaraja (LLOQ) oli 1:10, lähtötilanteen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40, jos lähtötaso oli <1:10 tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta jos lähtötaso oli ≥1:10 anti-HA-vasta-aineissa; tai (b) jos LLOQ oli > 1:10, lähtötilanteen jälkeinen tiitteri ≥ 4 x LLOQ, jos lähtötaso oli < LLOQ, tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥ LLOQ anti-HA-vasta-aineissa.
Päivä 29
Vaiheen 2 NH ja vaiheen 2 laajennus: Anti-HA-vasta-aineiden GMFR päivänä 29, mitattuna HAI-määrityksellä rokotteen kanssa yhteensopivien kausi-influenssa A- ja B-kantojen osalta
Aikaikkuna: Päivä 29

GMFR mittaa osallistujien immunogeenisyystiittereiden tai -tasojen muutoksia lähtötasosta. Kausi-influenssa A sisälsi H1N1- ja H3N2- ja kausi-influenssa B -kannat Victoria-linjan ja Yamagata-linjan.

95 % CI laskettiin GMFR:n log-muunnettujen arvojen eron perusteella, minkä jälkeen se muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon esittämistä varten.
Päivä 29
Vaiheen 2 NH ja vaiheen 2 laajennus: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-titteri on ≥1:40 päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1010-P101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausi-influenssa

Kliiniset tutkimukset mRNA-1010

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa