Um estudo da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos saudáveis
25 de outubro de 2023 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo de fase 1/2, randomizado, estratificado, cego para observadores, de variação de dose para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da vacina contra influenza sazonal mRNA-1010 em adultos saudáveis com 18 anos ou mais
O estudo compreende 3 partes: Fase 1/2, Fase 2 Hemisfério Norte (NH) e Fase 2 de extensão.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade humoral da vacina mRNA-1010.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
885
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
- Cognitive Clinical Trials - Phoenix
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phoenix
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Benchmark Research - Colton, CA
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
- Research Centers of America - ERGG - PPDS
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106-4233
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- Johnson County Clin-Trials
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Meridian Clinical Research - Baton Rouge
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
- Meridian Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island)
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134-3664
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
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North Carolina
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Lucas Research
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Keystone VitaLink Research - Greenville - PPDS
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Texas
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Your Health - ERN - PPDS
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Fase 1/2:
- O participante tem um índice de massa corporal (IMC) de 18 quilogramas (kg)/metro quadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) na visita de triagem.
- O participante está de boa saúde, na opinião do investigador, com base na revisão do histórico médico e no exame físico realizado na triagem.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a administração da vacina e não amamentar no momento .
Fase 2 NH e Fase 2 Extensão:
- O participante está clinicamente estável, na opinião do investigador, com base na revisão do histórico médico e no exame físico realizado na triagem.
- Para participantes do sexo feminino com potencial para engravidar: teste de gravidez negativo, contracepção adequada ou abstinência de todas as atividades que possam resultar em gravidez por pelo menos 28 dias antes do Dia 1, concordância em continuar a contracepção adequada por 3 meses após a administração da vacina e não amamentar no momento .
Principais Critérios de Exclusão:
Fase 1/2:
- O participante teve exposição significativa a alguém com infecção por coronavírus 2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave confirmada em laboratório, COVID-19 ou doença semelhante à influenza (ILI) nos últimos 14 dias antes da visita de triagem, como definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos como contato próximo com alguém que tenha COVID-19.
- O participante tem uma reação em cadeia da polimerase da transcriptase reversa SARS-CoV-2 (RT-PCR) positiva ou teste de antígeno nos últimos 10 dias antes da visita de triagem.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0 graus Celsius [°C]/100,4 graus Fahrenheit [°F]) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1.
- O participante tem uma condição médica pré-existente que não é estável, a critério do investigador.
- O participante tem uma condição médica, psiquiátrica ou ocupacional que pode representar risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou drogas modificadoras do sistema imunológico por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da visita de triagem (para corticosteroides ≥10 miligramas [mg]/dia de equivalente de prednisona) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor a qualquer momento durante participação no estudo.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da injeção do produto experimental (IP) (dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias após a injeção IP, com exceção das vacinas autorizadas ou aprovadas para a prevenção de COVID-19 (independentemente do tipo de vacina) que se tornam disponíveis aos participantes durante o estudo. Esforços devem ser feitos para espaçar a vacinação do estudo e a vacinação contra COVID-19 em pelo menos 7 e preferencialmente 14 dias, mas a vacinação contra COVID-19 não deve ser adiada.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza após 01 de janeiro de 2021.
Fase 2 NH:
- O participante teve contato próximo com alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19, conforme definido pelo CDC (CDC 2021a) nos últimos 14 dias antes da visita de triagem, a menos que o participante tenha sido totalmente vacinado para COVID-19.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias e manterão seu número de participante atribuído inicialmente.
- O participante tem uma condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou histórico de abuso de substâncias que pode representar um risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
- O participante tem um diagnóstico atual ou anterior de condição imunocomprometida/imunossupressora, doença imunomediada que requer terapia imunomodificadora, asplenia, infecções graves recorrentes (participantes positivos para o vírus da imunodeficiência humana [HIV] em terapia antirretroviral com cluster de diferenciação [CD] 4 contagem ≥ 350 células/mm3 e RNA do HIV ≤ 500 cópias/mL nos últimos 12 meses são permitidos).
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da visita de triagem (para corticosteroides ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo.
- O participante tem histórico de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa que requer intervenção médica após receber uma vacina ou qualquer um dos componentes contidos no mRNA 1010 ou na vacina comparadora, que é uma vacina contra influenza à base de ovo.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da injeção IP (dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias após a injeção IP, com exceção das vacinas autorizadas ou aprovadas para a prevenção de COVID -19 (independentemente do tipo de vacina) que se tornam disponíveis aos participantes durante o estudo. Esforços devem ser feitos para espaçar a vacinação do estudo e a vacinação contra COVID-19 em pelo menos 7 e preferencialmente 14 dias, mas a vacinação contra COVID-19 não deve ser adiada.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- O participante testou positivo para influenza pelos métodos de teste recomendados pelo CDC dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- O participante participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.
Extensão da Fase 2:
- O participante teve contato próximo com alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19, conforme definido pelo CDC, nos últimos 10 dias antes da visita de triagem.
- O participante está gravemente doente ou febril (temperatura corporal ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 horas antes ou na visita de triagem ou dia 1. Os participantes que atenderem a este critério podem ser reagendados dentro da janela de triagem de 28 dias e manterão seu número de participante atribuído inicialmente.
- O participante tem uma condição médica, psiquiátrica, ocupacional ou histórico de abuso de substâncias que pode representar um risco adicional como resultado da participação ou que pode interferir nas avaliações de segurança ou na interpretação dos resultados de acordo com o julgamento do investigador.
- O participante tem um diagnóstico atual ou anterior de condição imunocomprometida/imunossupressora, doença imunomediada que requer terapia imunomodificadora, asplenia, infecções graves recorrentes (participantes HIV-positivos em terapia antirretroviral com contagem de CD 4 ≥ 350 células/mm^3 e HIV-positivo RNA ≤ 500 cópias/mL nos últimos 365 dias são permitidos).
- O participante recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 180 dias antes da visita de triagem (para corticosteroides ≥ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) ou está antecipando a necessidade de tratamento imunossupressor sistêmico a qualquer momento durante a participação no estudo.
- O participante tem histórico de anafilaxia, urticária ou outra RA significativa que requer intervenção médica após receber uma vacina ou qualquer um dos componentes contidos no mRNA-1010 ou na vacina comparadora, que é uma vacina contra influenza à base de ovo.
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina licenciada ≤ 28 dias antes da injeção IP (dia 1) ou planeja receber uma vacina licenciada dentro de 28 dias após a injeção IP, com exceção das vacinas autorizadas ou aprovadas para a prevenção de COVID -19 (independentemente do tipo de vacina) que se tornam disponíveis aos participantes durante o estudo. Esforços devem ser feitos para espaçar a vacinação do estudo e a vacinação contra COVID-19 em pelo menos 7 e preferencialmente 14 dias, mas a vacinação contra COVID-19 não deve ser adiada.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza dentro de 180 dias antes da visita de randomização.
- O participante havia testado positivo para influenza pelos métodos de teste recomendados pelo CDC dentro de 180 dias antes da visita de triagem.
- O participante participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1/2: nível de dose A de mRNA-1010
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose A por injeção intramuscular (IM) no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1/2: nível de dose B de mRNA-1010
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose B por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1/2: nível de dose C do mRNA-1010
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose C por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1/2: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao mRNA-1010 por injeção IM no primeiro dia.
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Solução injetável de cloreto de sódio a 0,9%
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Comparador Ativo: Fase 2 NH: Nível A de Dose do Comparador Ativo
Os participantes receberão comparador ativo no nível de dose A por injeção IM no dia 1.
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Injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (mL)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 NH: mRNA-1010 Nível de Dose D
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose D por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 NH: mRNA-1010 Nível de Dose A
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose A por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2 NH: mRNA-1010 Nível de Dose B
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose B por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Extensão da Fase 2: Dose do Comparador Ativo Nível A
Os participantes receberão comparador ativo no nível de dose A por injeção IM no dia 1.
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Injeção intramuscular (IM) de 0,5 mililitro (mL)
Outros nomes:
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Experimental: Extensão da Fase 2: mRNA-1010 Nível de Dose D
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose D por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Extensão da Fase 2: nível de dose E do mRNA-1010
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose E por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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Experimental: Extensão da Fase 2: mRNA-1010 Nível de Dose F
Os participantes receberão mRNA-1010 no nível de dose F por injeção IM no dia 1.
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Líquido estéril para injeção
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ARs locais e sistêmicos solicitados
Prazo: 7 dias após a vacinação
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As RA solicitadas (locais e sistêmicas) foram coletadas no diário eletrônico (eDiary).
As RA locais incluíram: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção, inchaço/induração (dureza) no local da injeção e inchaço ou sensibilidade axilar localizada ipsilateral ao braço da injeção.
As RAs sistêmicas incluíram: dor de cabeça, fadiga, mialgia (dores musculares por todo o corpo), artralgia (dores em várias articulações), náusea/vômito, erupção cutânea, temperatura corporal (potencialmente febre) e calafrios.
As RA solicitadas (locais e sistêmicas) consideradas causalmente relacionadas à injeção foram classificadas de 0 a 4; pontuação mais baixa indica menor gravidade e uma pontuação mais alta indica maior gravidade.
Observe que nem todos os ARs solicitados foram considerados eventos adversos (EAs).
O Investigador analisou se a RA solicitada também deveria ser registrada como EA.
O resumo de EAs graves (EAGs) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está na seção "Eventos Adversos" relatados e apresentado por grupo de fase/dose.
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7 dias após a vacinação
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Número de participantes com EAs não solicitados
Prazo: Até 28 dias após a vacinação
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA emergente do tratamento (TEAE) foi definido como qualquer evento não presente antes da exposição à vacina ou qualquer evento já presente que piora em intensidade ou frequência após a exposição.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, varredura radiológica, medição de sinais vitais), incluindo um que piore desde o início e é considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do Investigador.
Um resumo dos EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros") relatados até o final do estudo, independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos" Relatados e apresentado por cada Fase e grupo de dose separadamente.
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Até 28 dias após a vacinação
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Número de Participantes com EAGs, EAs de Interesse Especial (EAIEs), EAs Assistidos Medicamente (MAAEs)
Prazo: Até 6 meses (fim do estudo)
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Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, representa risco de vida, exigiu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/dano permanente, foi uma anomalia congênita/defeito congênito ou foi um evento médico importante. Os EAIE incluíram trombocitopenia, novo aparecimento ou agravamento de doenças neurológicas especificadas pelo protocolo, anafilaxia e miocardite/pericardite. Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde. Isto incluiria visitas a um local de estudo para avaliações não programadas (por exemplo, acompanhamento laboratorial anormal e/ou COVID-19 e visitas a profissionais de saúde externos ao local de estudo (por exemplo, cuidados de urgência, médico de cuidados primários). Um resumo dos EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, está localizado na seção "Eventos Adversos" relatados e apresentado por cada fase e grupo de dose separadamente. |
Até 6 meses (fim do estudo)
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Fase 1/2: Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos Anti-Hemaglutinina (HA) no Dia 29, conforme Medido pelo Ensaio de Inibição de Hemaglutinação (HAI) para Cepas de Influenza A e B Sazonais Correspondentes à Vacina
Prazo: Dia 29
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A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O intervalo de confiança (IC) de 95% do GMT foi calculado com base na distribuição t dos valores log-transformados e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dia 29
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Fase 2 NH: GMT de anticorpos HA no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B sazonais combinadas com vacina
Prazo: Dia 29
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A imunogenicidade humoral relativa à do comparador ativo (afluria quadrivalente) foi avaliada contra cepas de Influenza A e B correspondentes à vacina no Dia 29.
A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O IC 95% do GMT foi calculado com base na distribuição t dos valores log-transformados e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dia 29
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Extensão da Fase 2: GMT de Anticorpos HA no Dia 29, conforme Medido pelo Ensaio HAI para Cepas de Influenza A e B Sazonais Correspondentes à Vacina
Prazo: Dia 29
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A imunogenicidade humoral relativa à do comparador ativo (afluria quadrivalente) foi avaliada contra cepas de Influenza A e B correspondentes à vacina no Dia 29.
A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O IC 95% do GMT foi calculado com base na distribuição t dos valores log-transformados e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dia 29
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Fase 1/2: Porcentagem de participantes com soroconversão, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza sazonal A e B compatível com vacina
Prazo: Dia 29
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A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. A soroconversão no nível do participante foi definida como (a) se o limite inferior de quantificação (LLOQ) fosse 1:10, um título pós-linha de base ≥1:40 se a linha de base fosse <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se o valor basal fosse ≥1:10 em anticorpos anti-HA; ou (b) se o LLOQ for >1:10, um título pós-linha de base ≥4 x LLOQ se a linha de base for <LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base for ≥LLOQ em anticorpos anti-HA. |
Dia 29
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Fase 1/2: Aumento médio geométrico da dobra (GMFR) de anticorpos anti-HA no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B sazonais combinadas com vacina
Prazo: Dia 1 (linha de base), dia 29
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade da linha de base nos participantes. A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. O IC de 95% foi calculado com base na diferença nos valores log-transformados para GMFR e depois transformados novamente na escala original para apresentação. |
Dia 1 (linha de base), dia 29
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Fase 2 NH: Porcentagem de participantes com soroconversão, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza sazonal A e B compatível com vacina
Prazo: Dia 29
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A imunogenicidade humoral relativa à do comparador ativo (afluria quadrivalente) foi avaliada contra cepas de Influenza A e B correspondentes à vacina no Dia 29. A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. A soroconversão no nível do participante foi definida como (a) se o LLOQ fosse 1:10, um título pós-linha de base ≥1:40 se a linha de base fosse <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥1: 10 em anticorpos anti-HA; ou (b) se o LLOQ for >1:10, um título pós-linha de base ≥4 x LLOQ se a linha de base for <LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base for ≥LLOQ em anticorpos anti-HA. IC 95% foi calculado pelo método Clopper-Pearson |
Dia 29
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Extensão da Fase 2: Porcentagem de participantes com soroconversão, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza sazonal A e B compatível com vacina
Prazo: Dia 29
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A imunogenicidade humoral relativa à do comparador ativo (afluria quadrivalente) foi avaliada contra cepas de Influenza A e B correspondentes à vacina no Dia 29. A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. A soroconversão no nível do participante foi definida como (a) se o LLOQ fosse 1:10, um título pós-linha de base ≥1:40 se a linha de base fosse <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥1: 10 em anticorpos anti-HA; ou (b) se o LLOQ for >1:10, um título pós-linha de base ≥4 x LLOQ se a linha de base for <LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base for ≥LLOQ em anticorpos anti-HA. IC 95% foi calculado pelo método Clopper-Pearson |
Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1/2: GMT de anticorpos anti-HA nos dias 1, 8 e 181, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B sazonais combinadas com vacina
Prazo: Dia 1 (Linha de Base), Dia 8 e Dia 181
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A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata.
O IC 95% do GMT foi calculado com base na distribuição t dos valores log-transformados e depois transformados novamente na escala original para apresentação.
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Dia 1 (Linha de Base), Dia 8 e Dia 181
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Fase 1/2: GMFR de anticorpos anti-HA nos dias 8 e 181, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B sazonais combinadas com vacina
Prazo: Dia 1 (Linha de Base), Dia 8 e Dia 181
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade da linha de base nos participantes. A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. O IC de 95% foi calculado com base na diferença nos valores log-transformados para GMT e depois transformados novamente na escala original para apresentação. |
Dia 1 (Linha de Base), Dia 8 e Dia 181
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Fase 2 NH e Fase 2 Extensão: Porcentagem de participantes com soroconversão, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza sazonal A e B compatível com vacina
Prazo: Dia 29
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A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. A soroconversão no nível do participante foi definida como (a) se o limite inferior de quantificação (LLOQ) fosse 1:10, um título pós-linha de base ≥1:40 se a linha de base fosse <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se o valor basal fosse ≥1:10 em anticorpos anti-HA; ou (b) se o LLOQ for >1:10, um título pós-linha de base ≥4 x LLOQ se a linha de base for <LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base for ≥LLOQ em anticorpos anti-HA. |
Dia 29
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NH de fase 2 e extensão de fase 2: GMFR de anticorpos anti-HA no dia 29, conforme medido pelo ensaio HAI para cepas de influenza A e B sazonais combinadas com vacina
Prazo: Dia 29
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O GMFR mede as alterações nos títulos ou níveis de imunogenicidade da linha de base nos participantes. A gripe sazonal A incluiu H1N1 e H3N2 e as cepas de influenza B sazonal incluíram a linhagem Victoria e a linhagem Yamagata. O IC de 95% foi calculado com base na diferença nos valores log-transformados para GMFR e depois transformados novamente na escala original para apresentação. |
Dia 29
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Fase 2 NH e Extensão da Fase 2: Porcentagem de participantes com título HAI ≥1:40 no dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1010-P101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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