Исследование вакцины против сезонного гриппа с мРНК-1010 у здоровых взрослых

Ключевые критерии включения:

Фаза 1/2:

• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18 кг/кв.м (м^2) до 35 кг/м^2 (включительно) во время скринингового визита.
• Участник находится в добром здравии, по мнению исследователя, на основании изучения истории болезни и медицинского осмотра, проведенного при скрининге.
• Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня, согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после введения вакцины и в настоящее время не кормит грудью .

Фаза 2 NH и Фаза 2 Расширение:

• По мнению исследователя, участник стабилен с медицинской точки зрения на основании изучения истории болезни и физического осмотра, проведенного при скрининге.
• Для участников женского пола с детородным потенциалом: отрицательный тест на беременность, адекватная контрацепция или воздержание от всех действий, которые могут привести к беременности, по крайней мере за 28 дней до 1-го дня, согласие продолжать адекватную контрацепцию в течение 3 месяцев после введения вакцины и в настоящее время не кормит грудью .

Ключевые критерии исключения:

Фаза 1/2:

• Участник имел значительный контакт с кем-то с лабораторно подтвержденным коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2), COVID-19 или гриппоподобным заболеванием (ГПЗ) за последние 14 дней до визита для скрининга, как определяется Центрами США по контролю и профилактике заболеваний (CDC) как тесный контакт с кем-то, у кого есть COVID-19.
• Участник имеет положительный результат полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой SARS-CoV-2 (RT-PCR) или теста на антиген за последние 10 дней до визита для скрининга.
• Участник остро болен или лихорадит (температура тела ≥ 38,0 градусов Цельсия [°C]/100,4 градусов по Фаренгейту [°F]) за 72 часа до или во время скринингового визита или в день 1.
• У участника есть ранее существовавшее заболевание, которое не является стабильным, на усмотрение исследователя.
• Участник имеет медицинское, психиатрическое или профессиональное заболевание, которое может представлять дополнительный риск в результате участия или может помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
• Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в общей сложности >14 дней в течение 6 месяцев до визита для скрининга (для кортикостероидов ≥10 мг [мг]/день в эквиваленте преднизолона) или предполагает необходимость иммунодепрессивного лечения в любое время в течение участие в исследовании.
• Участник получил или планирует получить любую лицензированную вакцину ≤28 дней до инъекции исследуемого продукта (IP) (день 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней после инъекции IP, за исключением вакцин, разрешенных или одобренных для профилактики COVID-19 (независимо от типа вакцины), которые становятся доступными для участников во время исследования. Следует приложить усилия для вакцинации космических исследований и вакцинации против COVID-19 как минимум за 7, а лучше за 14 дней, но вакцинацию против COVID-19 нельзя откладывать.
• Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую исследуемую вакцину против гриппа после 1 января 2021 года.

Фаза 2 NH:

• Участник имел тесный контакт с кем-то с инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 в соответствии с определением CDC (CDC 2021a) за последние 14 дней до визита для скрининга, если только участник не был полностью вакцинирован от COVID-19.
• Участник остро болен или лихорадит (температура тела ≥ 38,0°C/100,4°F) За 72 часа до или во время скринингового визита или в день 1. Участники, соответствующие этому критерию, могут быть перенесены в расписание в течение 28-дневного окна скрининга, при этом их первоначально присвоенный номер участника сохранится.
• Участник имеет медицинское, психиатрическое, профессиональное заболевание или историю злоупотребления психоактивными веществами, которые могут представлять дополнительный риск в результате участия или могут помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
• У участника есть текущий или предыдущий диагноз иммунодефицитного/иммуносупрессивного состояния, иммуноопосредованное заболевание, требующее иммуномодулирующей терапии, аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции (вирус иммунодефицита человека [ВИЧ] положительные участники, получающие антиретровирусную терапию с кластером дифференцировки [CD] 4 число ≥ 350 клеток/мм3 и РНК ВИЧ ≤ 500 копий/мл в течение последних 12 месяцев.
• Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение > 14 дней в течение 6 месяцев до визита для скрининга (для кортикостероидов ≥ 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или ожидает необходимости системного иммунодепрессанта в любое время во время участия В исследовании.
• У участника в анамнезе были анафилаксия, крапивница или другие серьезные НР, требующие медицинского вмешательства после получения вакцины или любого из компонентов, содержащихся в мРНК 1010 или вакцине сравнения, которая представляет собой вакцину против гриппа на основе яиц.
• Участник получил или планирует получить любую лицензированную вакцину ≤ 28 дней до интраперитонеальной инъекции (день 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней после интраперитонеальной инъекции, за исключением вакцин, разрешенных или одобренных для профилактики COVID -19 (независимо от типа вакцины), которые становятся доступными для участников во время исследования. Следует приложить усилия для вакцинации космических исследований и вакцинации против COVID-19 как минимум за 7, а лучше за 14 дней, но вакцинацию против COVID-19 нельзя откладывать.
• Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую исследуемую вакцину против гриппа в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Участник получил положительный результат на грипп с помощью рекомендованных CDC методов тестирования в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Участник участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита на основании истории болезни или планирует принять участие во время участия в этом исследовании.

Расширение фазы 2:

• Участник имел тесный контакт с кем-то с инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19, как это определено CDC, за последние 10 дней до визита для скрининга.
• Участник остро болен или лихорадит (температура тела ≥ 38,0°C/100,4°F) За 72 часа до или во время скринингового визита или в день 1. Участники, соответствующие этому критерию, могут быть перенесены в расписание в течение 28-дневного окна скрининга, при этом их первоначально присвоенный номер участника сохранится.
• Участник имеет медицинское, психиатрическое, профессиональное заболевание или историю злоупотребления психоактивными веществами, которые могут представлять дополнительный риск в результате участия или могут помешать оценке безопасности или интерпретации результатов в соответствии с суждением исследователя.
• У участника есть текущий или предыдущий диагноз иммунодефицитного/иммуносупрессивного состояния, иммуноопосредованного заболевания, требующего иммуномодулирующей терапии, аспления, рецидивирующие тяжелые инфекции (ВИЧ-положительные участники, получающие антиретровирусную терапию, с числом CD 4 ≥ 350 клеток/мм^3 и ВИЧ-инфекцией). Допускается РНК ≤ 500 копий/мл в течение последних 365 дней).
• Участник получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение более 14 дней в течение 180 дней до скринингового визита (для кортикостероидов ≥ 10 мг/день преднизолона или эквивалента) или ожидает необходимости системного иммунодепрессанта в любое время во время участия. В исследовании.
• У участника в анамнезе были анафилаксия, крапивница или другие серьезные НР, требующие медицинского вмешательства после получения вакцины или любого из компонентов, содержащихся в мРНК-1010 или вакцине сравнения, которая представляет собой вакцину против гриппа на основе яиц.
• Участник получил или планирует получить любую лицензированную вакцину ≤ 28 дней до интраперитонеальной инъекции (день 1) или планирует получить лицензированную вакцину в течение 28 дней после интраперитонеальной инъекции, за исключением вакцин, разрешенных или одобренных для профилактики COVID -19 (независимо от типа вакцины), которые становятся доступными для участников во время исследования. Следует приложить усилия для вакцинации космических исследований и вакцинации против COVID-19 как минимум за 7, а лучше за 14 дней, но вакцинацию против COVID-19 нельзя откладывать.
• Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую исследуемую вакцину против гриппа в течение 180 дней до визита для рандомизации.
• У участника был положительный результат на грипп с помощью рекомендованных CDC методов тестирования в течение 180 дней до визита для скрининга.
• Участник участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита на основании истории болезни или планирует принять участие во время участия в этом исследовании.

Могут применяться другие критерии включения/исключения.