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Uno studio sul vaccino contro l'influenza stagionale mRNA-1010 in adulti sani

25 ottobre 2023 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 1/2, randomizzato, stratificato, alla cieca dell'osservatore, a dosaggio variabile per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale mRNA-1010 in adulti sani di età pari o superiore a 18 anni

Lo studio comprende 3 parti: Fase 1/2, Fase 2 nell'emisfero settentrionale (NH) e Fase 2 estensione. L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità umorale del vaccino mRNA-1010.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

885

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85044
        • Cognitive Clinical Trials - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phoenix
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Benchmark Research - Colton, CA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024-2709
        • Research Centers of America - ERGG - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106-4233
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Meridian Clinical Research - Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island)
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134-3664
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville - PPDS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Research Your Health - ERN - PPDS
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Fase 1/2:

  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 chilogrammi (kg)/metro quadrato (m^2) e 35 kg/m^2 (inclusi) alla visita di screening.
  • Il partecipante è in buona salute, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base della revisione della storia medica e dell'esame fisico eseguito allo screening.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno 1, accordo a continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino e attualmente non allattano .

Fase 2 NH e Fase 2 Estensione:

  • Il partecipante è stabile dal punto di vista medico, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla base della revisione della storia medica e dell'esame fisico eseguito allo screening.
  • Per le partecipanti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza negativo, contraccezione adeguata o si è astenuta da tutte le attività che potrebbero portare a una gravidanza per almeno 28 giorni prima del giorno 1, accordo a continuare una contraccezione adeguata per 3 mesi dopo la somministrazione del vaccino e attualmente non allattano .

Criteri chiave di esclusione:

Fase 1/2:

  • Il partecipante ha avuto un'esposizione significativa a qualcuno con infezione da coronavirus 2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave confermata in laboratorio, COVID-19 o malattia simil-influenzale (ILI) negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening, come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC) degli Stati Uniti come stretto contatto con qualcuno che ha COVID-19.
  • - Il partecipante ha una reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa SARS-CoV-2 positiva (RT-PCR) o un test dell'antigene negli ultimi 10 giorni prima della visita di screening.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0 gradi Celsius [°C]/100,4 gradi Fahrenheit [°F]) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1.
  • Il partecipante ha una condizione medica preesistente che non è stabile, a discrezione dello Sperimentatore.
  • Il partecipante ha una condizione medica, psichiatrica o professionale che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dell'investigatore.
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima della visita di screening (per corticosteroidi ≥10 milligrammi [mg]/giorno di prednisone equivalente) o sta anticipando la necessità di un trattamento immunosoppressivo in qualsiasi momento durante partecipazione allo studio.
  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤28 giorni prima dell'iniezione del prodotto sperimentale (IP) (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni dopo l'iniezione IP, ad eccezione dei vaccini autorizzati o approvati per la prevenzione di COVID-19 (indipendentemente dal tipo di vaccino) che diventano disponibili per i partecipanti durante lo studio. Dovrebbero essere compiuti sforzi per distanziare la vaccinazione dello studio e la vaccinazione COVID-19 di almeno 7 e preferibilmente 14 giorni, ma la vaccinazione COVID-19 non dovrebbe essere ritardata.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino influenzale sperimentale dopo il 1° gennaio 2021.

Fase 2 NH:

  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 come definito dal CDC (CDC 2021a) negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening, a meno che il partecipante non sia stato completamente vaccinato per COVID-19.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni e manterranno il numero di partecipante inizialmente assegnato.
  • Il partecipante ha una condizione medica, psichiatrica, professionale o una storia di abuso di sostanze che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dell'investigatore.
  • - Il partecipante ha una diagnosi attuale o precedente di condizione immunocompromettente/immunosoppressiva, malattia immuno-mediata che richiede una terapia immuno-modificante, asplenia, infezioni gravi ricorrenti (partecipanti positivi al virus dell'immunodeficienza umana [HIV] in terapia antiretrovirale con cluster di differenziazione [CD] 4 conteggio ≥ 350 cell/mm3 e HIV RNA ≤ 500 copie/mL negli ultimi 12 mesi sono consentiti).
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima della visita di screening (per corticosteroidi ≥ 10 mg/giorno di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione nello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richiede un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino o uno qualsiasi dei componenti contenuti nell'mRNA 1010 o nel vaccino di confronto, che è un vaccino influenzale a base di uova.
  • Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤ 28 giorni prima dell'iniezione IP (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni dopo l'iniezione IP, ad eccezione dei vaccini autorizzati o approvati per la prevenzione di COVID -19 (indipendentemente dal tipo di vaccino) che diventano disponibili per i partecipanti durante lo studio. Dovrebbero essere compiuti sforzi per distanziare la vaccinazione dello studio e la vaccinazione COVID-19 di almeno 7 e preferibilmente 14 giorni, ma la vaccinazione COVID-19 non dovrebbe essere ritardata.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino influenzale sperimentale entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • - Il partecipante è risultato positivo all'influenza secondo i metodi di test raccomandati dal CDC entro 6 mesi prima della visita di screening.
  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

Estensione della fase 2:

  • Il partecipante ha avuto uno stretto contatto con qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 come definito dal CDC negli ultimi 10 giorni prima della visita di screening.
  • Il partecipante è gravemente malato o febbrile (temperatura corporea ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 ore prima o durante la visita di screening o il giorno 1. I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro la finestra di screening di 28 giorni e manterranno il numero di partecipante inizialmente assegnato.
  • Il partecipante ha una condizione medica, psichiatrica, professionale o una storia di abuso di sostanze che può comportare un rischio aggiuntivo a seguito della partecipazione o che potrebbe interferire con le valutazioni di sicurezza o l'interpretazione dei risultati secondo il giudizio dell'investigatore.
  • - Il partecipante ha una diagnosi attuale o precedente di condizione immunocompromettente/immunosoppressiva, malattia immuno-mediata che richiede una terapia immuno-modificante, asplenia, infezioni gravi ricorrenti (partecipanti HIV positivi in ​​terapia antiretrovirale con conta dei CD4 ≥ 350 cellule/mm^3 e HIV- Sono consentiti RNA ≤ 500 copie/mL negli ultimi 365 giorni).
  • - Il partecipante ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 180 giorni prima della visita di screening (per corticosteroidi ≥ 10 mg / die di prednisone o equivalente) o prevede la necessità di un trattamento immunosoppressivo sistemico in qualsiasi momento durante la partecipazione nello studio.
  • - Il partecipante ha una storia di anafilassi, orticaria o altra AR significativa che richiede un intervento medico dopo aver ricevuto un vaccino o uno qualsiasi dei componenti contenuti nell'mRNA-1010 o nel vaccino di confronto, che è un vaccino influenzale a base di uova.
  • Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato ≤ 28 giorni prima dell'iniezione IP (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato entro 28 giorni dopo l'iniezione IP, ad eccezione dei vaccini autorizzati o approvati per la prevenzione di COVID -19 (indipendentemente dal tipo di vaccino) che diventano disponibili per i partecipanti durante lo studio. Dovrebbero essere compiuti sforzi per distanziare la vaccinazione dello studio e la vaccinazione COVID-19 di almeno 7 e preferibilmente 14 giorni, ma la vaccinazione COVID-19 non dovrebbe essere ritardata.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino influenzale sperimentale entro 180 giorni prima della visita di randomizzazione.
  • Il partecipante era risultato positivo all'influenza con i metodi di test raccomandati dal CDC entro 180 giorni prima della visita di screening.
  • - Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1/2: mRNA-1010 Dose Livello A
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose A mediante iniezione intramuscolare (IM) il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Sperimentale: Fase 1/2: livello di dose di mRNA-1010 B
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose B mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Sperimentale: Fase 1/2: livello di dose di mRNA-1010 C
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose C mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Sperimentale: Fase 1/2: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente all'mRNA-1010 mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: Placebo
Soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9%.
Comparatore attivo: NH di fase 2: livello di dose del comparatore attivo A
I partecipanti riceveranno un comparatore attivo al livello di dose A mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: Comparatore attivo
Iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml).
Altri nomi:
  • Influenza stagionale quadrivalente autorizzata
Sperimentale: Fase 2 NH: livello di dose mRNA-1010 D
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose D mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Sperimentale: Fase 2 NH: mRNA-1010 Livello di dose A
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose A mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Sperimentale: Fase 2 NH: livello di dose di mRNA-1010 B
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose B mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Comparatore attivo: Estensione della fase 2: livello di dose del comparatore attivo A
I partecipanti riceveranno un comparatore attivo al livello di dose A mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: Comparatore attivo
Iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 millilitri (ml).
Altri nomi:
  • Influenza stagionale quadrivalente autorizzata
Sperimentale: Estensione di fase 2: mRNA-1010 livello di dose D
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose D mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Sperimentale: Estensione di fase 2: livello di dose mRNA-1010 E
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose E mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale
Sperimentale: Estensione di fase 2: mRNA-1010 Dose Level F
I partecipanti riceveranno mRNA-1010 al livello di dose F mediante iniezione IM il giorno 1.
Biologico: mRNA-1010
Liquido sterile per iniezione
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'influenza stagionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con AR locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione
Gli AR richiesti (locali e sistemici) sono stati raccolti nel diario elettronico (eDiary). Gli AR locali includevano: dolore nel sito di iniezione, eritema (arrossamento) nel sito di iniezione, gonfiore/indurimento (durezza) nel sito di iniezione e gonfiore ascellare localizzato o dolorabilità ipsilaterale al braccio di iniezione. Gli AR sistemici includevano: mal di testa, affaticamento, mialgia (dolori muscolari in tutto il corpo), artralgia (dolori in diverse articolazioni), nausea/vomito, eruzione cutanea, temperatura corporea (potenzialmente febbre) e brividi. Gli AR richiesti (locali e sistemici) considerati causalmente correlati all'iniezione sono stati classificati da 0 a 4; un punteggio più basso indica una gravità inferiore e un punteggio più alto indica una gravità maggiore. Si noti che non tutti gli AR richiesti sono stati considerati eventi avversi (EA). L'investigatore ha valutato se anche l'AR richiesto dovesse essere registrato come AE. Il riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e degli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi" segnalati e presentato per fase/gruppo di dose.
7 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all’uso di un farmaco negli esseri umani, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco o meno. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento non presente prima dell’esposizione al vaccino o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l’esposizione. Qualsiasi risultato anomalo di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso uno che peggiora rispetto al basale e è considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello sperimentatore. Un riepilogo degli SAE e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro") segnalati fino alla fine dello studio, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati" e presentato separatamente per ciascuna Fase e gruppo di dose.
Fino a 28 giorni dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti con SAE, AE di particolare interesse (AESI), AE con assistenza medica (MAAE)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi (fine degli studi)

Un SAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha provocato la morte, è pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, ha provocato disabilità/danno permanente, è stato un'anomalia congenita/difetto congenito o è stato un evento medico importante.

Gli AESI includevano trombocitopenia, nuova insorgenza o peggioramento delle malattie neurologiche specificate dal protocollo, anafilassi e miocardite/pericardite.

Un MAAE è un evento avverso che porta a una visita non programmata da un operatore sanitario. Ciò includerebbe visite a un sito di studio per valutazioni non programmate (ad esempio, follow-up di laboratorio anomalo e/o COVID-19 e visite a operatori sanitari esterni al sito di studio (ad esempio, cure urgenti, medico di base). Un riepilogo degli SAE e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altro"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati" e presentato separatamente per ciascuna Fase e gruppo di dosaggio.
Fino a 6 mesi (fine degli studi)
Fase 1/2: media geometrica dei titoli (GMT) degli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) al giorno 29, misurati mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% GMT è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 29
NH di fase 2: GMT degli anticorpi HA al giorno 29, misurati dal test HAI per i ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
L’immunogenicità umorale rispetto a quella del comparatore attivo (afluria quadrivalente) è stata valutata contro ceppi di influenza A e B corrispondenti al vaccino al giorno 29. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. L'IC GMT al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 29
Estensione della Fase 2: GMT degli anticorpi HA al giorno 29, misurati dal test HAI per i ceppi dell'influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29
L’immunogenicità umorale rispetto a quella del comparatore attivo (afluria quadrivalente) è stata valutata contro ceppi di influenza A e B corrispondenti al vaccino al giorno 29. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. L'IC GMT al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 29
Fase 1/2: percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata dal test HAI per l'influenza stagionale A e B abbinata al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29

L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.

La sieroconversione a livello di partecipante è stata definita come (a) se il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 1:10, un titolo post-basale ≥ 1:40 se il basale era <1:10 o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥ 1:10 negli anticorpi anti-HA; o (b) se LLOQ era >1:10, un titolo post-basale ≥4 x LLOQ se il basale era <LLOQ, o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ negli anticorpi anti-HA.
Giorno 29
Fase 1/2: aumento della media geometrica (GMFR) degli anticorpi anti-HA al giorno 29, misurato mediante test HAI per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 (riferimento basale), Giorno 29

Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.

L'IC al 95% è stato calcolato in base alla differenza nei valori trasformati in logaritmo per GMFR, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 1 (riferimento basale), Giorno 29
NH di fase 2: percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata dal test HAI per l'influenza stagionale A e B abbinata al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29

L’immunogenicità umorale rispetto a quella del comparatore attivo (afluria quadrivalente) è stata valutata contro ceppi di influenza A e B corrispondenti al vaccino al giorno 29. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.

La sieroconversione a livello di partecipante è stata definita come (a) se il LLOQ era 1:10, un titolo post-basale ≥ 1:40 se il basale era < 1:10 o un aumento di 4 volte o maggiore rispetto al basale se il basale era ≥ 1: 10 negli anticorpi anti-HA; o (b) se LLOQ era >1:10, un titolo post-basale ≥4 x LLOQ se il basale era <LLOQ, o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ negli anticorpi anti-HA.

L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson
Giorno 29
Estensione della Fase 2: percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata dal test HAI per l'influenza stagionale A e B abbinata al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29

L’immunogenicità umorale rispetto a quella del comparatore attivo (afluria quadrivalente) è stata valutata contro ceppi di influenza A e B corrispondenti al vaccino al giorno 29. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.

La sieroconversione a livello di partecipante è stata definita come (a) se il LLOQ era 1:10, un titolo post-basale ≥ 1:40 se il basale era < 1:10 o un aumento di 4 volte o maggiore rispetto al basale se il basale era ≥ 1: 10 negli anticorpi anti-HA; o (b) se LLOQ era >1:10, un titolo post-basale ≥4 x LLOQ se il basale era <LLOQ, o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ negli anticorpi anti-HA.

L'IC al 95% è stato calcolato utilizzando il metodo Clopper-Pearson
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1/2: GMT degli anticorpi anti-HA ai giorni 1, 8 e 181, misurati mediante test HAI per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 8 e Giorno 181
L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata. L'IC GMT al 95% è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 1 (basale), Giorno 8 e Giorno 181
Fase 1/2: GMFR degli anticorpi anti-HA ai giorni 8 e 181, misurato mediante test HAI per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 1 (basale), Giorno 8 e Giorno 181

Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.

L'IC al 95% è stato calcolato in base alla differenza nei valori trasformati in logaritmo per GMT, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 1 (basale), Giorno 8 e Giorno 181
NH di fase 2 ed estensione di fase 2: percentuale di partecipanti con sieroconversione, misurata dal test HAI per l'influenza stagionale A e B abbinata al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29

L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.

La sieroconversione a livello di partecipante è stata definita come (a) se il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 1:10, un titolo post-basale ≥ 1:40 se il basale era <1:10 o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥ 1:10 negli anticorpi anti-HA; o (b) se LLOQ era >1:10, un titolo post-basale ≥4 x LLOQ se il basale era <LLOQ, o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ negli anticorpi anti-HA.
Giorno 29
NH di fase 2 ed estensione di fase 2: GMFR degli anticorpi anti-HA al giorno 29, misurato mediante test HAI per ceppi di influenza stagionale A e B abbinati al vaccino
Lasso di tempo: Giorno 29

Il GMFR misura i cambiamenti nei titoli o nei livelli di immunogenicità rispetto al basale nei partecipanti. L'influenza stagionale A comprendeva i ceppi H1N1 e H3N2, mentre i ceppi dell'influenza stagionale B includevano il lignaggio Victoria e il lignaggio Yamagata.

L'IC al 95% è stato calcolato in base alla differenza nei valori trasformati in logaritmo per GMFR, quindi trasformati nuovamente nella scala originale per la presentazione.
Giorno 29
NH di Fase 2 ed estensione di Fase 2: percentuale di partecipanti con titolo HAI ≥ 1:40 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1010-P101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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