Een studie van mRNA-1010 seizoensgebonden griepvaccin bij gezonde volwassenen

Belangrijkste opnamecriteria:

Fase 1/2:

• Deelnemer heeft een body mass index (BMI) van 18 kilogram (kg)/vierkante meter (m^2) tot 35 kg/m^2 (inclusief) bij het screeningsbezoek.
• Deelnemer is in goede gezondheid, naar het oordeel van de Onderzoeker, op basis van beoordeling van de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij screening.
• Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, akkoord om door te gaan met adequate anticonceptie gedurende 3 maanden na toediening van het vaccin, en momenteel geen borstvoeding geven .

Fase 2 NH en Fase 2 Uitbreiding:

• Deelnemer is naar het oordeel van de Onderzoeker medisch stabiel, op basis van beoordeling van de medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek uitgevoerd bij de screening.
• Voor vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd: negatieve zwangerschapstest, adequate anticonceptie of heeft zich onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan dag 1, akkoord om door te gaan met adequate anticonceptie gedurende 3 maanden na toediening van het vaccin, en momenteel geen borstvoeding geven .

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Fase 1/2:

• Deelnemer is in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek aanzienlijk blootgesteld geweest aan iemand met een laboratoriumbevestigde ernstige acute respiratoire syndroom-infectie met coronavirus 2 (SARS-CoV-2), COVID-19 of griepachtige ziekte (ILI). gedefinieerd door de Amerikaanse Centers for Disease Control and Prevention (CDC) als nauw contact met iemand die COVID-19 heeft.
• Deelnemer heeft een positieve SARS-CoV-2 reverse transcriptase polymerase kettingreactie (RT-PCR) of antigeentest gehad in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Deelnemer is acuut ziek of koortsig (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 graden Celsius [°C]/100,4 graden Fahrenheit [°F]) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
• Deelnemer heeft een reeds bestaande medische aandoening die niet stabiel is, ter beoordeling van de onderzoeker.
• Deelnemer heeft een medische, psychiatrische of beroepsaandoening die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname of die veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor corticosteroïden ≥ 10 milligram [mg]/dag prednison-equivalent) of verwacht op enig moment tijdens de screening immunosuppressieve behandeling nodig te hebben deelname aan de studie.
• Deelnemer heeft ≤28 dagen voorafgaand aan de injectie met het onderzoeksproduct (IP) (dag 1) een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te krijgen, of is van plan om binnen 28 dagen na de IP-injectie een goedgekeurd vaccin te krijgen, met uitzondering van vaccins die zijn goedgekeurd of goedgekeurd voor de preventie van COVID-19 (ongeacht type vaccin) die tijdens het onderzoek beschikbaar komen voor deelnemers. Er moeten inspanningen worden geleverd om vaccinatie en COVID-19-vaccinatie met ten minste 7 en bij voorkeur 14 dagen in de ruimte te bestuderen, maar COVID-19-vaccinatie mag niet worden uitgesteld.
• Deelnemer heeft na 1 januari 2021 een seizoensgriepvaccin of een ander experimenteel griepvaccin gekregen.

Fase 2 NH:

• Deelnemer heeft in de afgelopen 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek nauw contact gehad met iemand met een SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 zoals gedefinieerd door de GGD (CDC 2021a), tenzij de deelnemer volledig is gevaccineerd tegen COVID-19.
• Deelnemer is acuut ziek of heeft koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningbezoek of dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland en behouden hun aanvankelijk toegewezen deelnemersnummer.
• Deelnemer heeft een medische, psychiatrische, beroepsaandoening of geschiedenis van middelenmisbruik die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname of die veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemer heeft een huidige of eerdere diagnose van immuungecompromitteerde/immunosuppressieve aandoening, immuungemedieerde ziekte die immuunmodificerende therapie vereist, asplenie, terugkerende ernstige infecties (humaan immunodeficiëntievirus [HIV] positieve deelnemers op antiretrovirale therapie met cluster van differentiatie [CD] 4 tellen ≥ 350 cellen/mm3 en HIV RNA ≤ 500 kopieën/ml in de afgelopen 12 maanden zijn toegestaan).
• Deelnemer heeft gedurende in totaal > 14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor corticosteroïden ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment tijdens deelname een systemische immunosuppressieve behandeling nodig te hebben in de studie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR die medische interventie vereist na ontvangst van een vaccin of een van de componenten in het mRNA 1010 of het vergelijkende vaccin, dat een op eieren gebaseerd griepvaccin is.
• Deelnemer heeft ≤ 28 dagen voorafgaand aan de IP-injectie (dag 1) een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te ontvangen, of is van plan om binnen 28 dagen na de IP-injectie een goedgekeurd vaccin te krijgen, met uitzondering van vaccins die zijn goedgekeurd of goedgekeurd voor de preventie van COVID -19 (ongeacht type vaccin) die tijdens het onderzoek beschikbaar komen voor deelnemers. Er moeten inspanningen worden geleverd om vaccinatie en COVID-19-vaccinatie met ten minste 7 en bij voorkeur 14 dagen in de ruimte te bestuderen, maar COVID-19-vaccinatie mag niet worden uitgesteld.
• Deelnemer heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een seizoensgriepvaccin of een ander experimenteel griepvaccin gekregen.
• Deelnemer is binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek positief getest op griep door middel van door de CDC aanbevolen testmethoden.
• Deelnemer heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of is van plan dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.

Fase 2 Verlenging:

• Deelnemer heeft in de afgelopen 10 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek nauw contact gehad met iemand met een SARS-CoV-2-infectie of COVID-19 zoals gedefinieerd door de CDC.
• Deelnemer is acuut ziek of heeft koorts (lichaamstemperatuur ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 uur voorafgaand aan of tijdens het screeningbezoek of dag 1. Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen het screeningvenster van 28 dagen opnieuw worden ingepland en behouden hun aanvankelijk toegewezen deelnemersnummer.
• Deelnemer heeft een medische, psychiatrische, beroepsaandoening of geschiedenis van middelenmisbruik die een extra risico kan vormen als gevolg van deelname of die veiligheidsbeoordelingen of interpretatie van resultaten kan verstoren volgens het oordeel van de onderzoeker.
• Deelnemer heeft een huidige of eerdere diagnose van immuungecompromitteerde/immunosuppressieve aandoening, immuungemedieerde ziekte die immuunmodificerende therapie vereist, asplenie, terugkerende ernstige infecties (HIV-positieve deelnemers op antiretrovirale therapie met CD4-telling ≥ 350 cellen/mm^3 en HIV- RNA ≤ 500 kopieën/ml in de afgelopen 365 dagen zijn toegestaan).
• Deelnemer heeft in totaal >14 dagen systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen gekregen binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek (voor corticosteroïden ≥ 10 mg/dag prednison of equivalent) of verwacht op enig moment tijdens deelname een systemische immunosuppressieve behandeling nodig te hebben in de studie.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie, urticaria of andere significante AR die medische interventie vereist na ontvangst van een vaccin of een van de componenten in het mRNA-1010- of het vergelijkende vaccin, dat een op eieren gebaseerd griepvaccin is.
• Deelnemer heeft ≤ 28 dagen voorafgaand aan de IP-injectie (dag 1) een goedgekeurd vaccin gekregen of is van plan dit te ontvangen, of is van plan om binnen 28 dagen na de IP-injectie een goedgekeurd vaccin te krijgen, met uitzondering van vaccins die zijn goedgekeurd of goedgekeurd voor de preventie van COVID -19 (ongeacht type vaccin) die tijdens het onderzoek beschikbaar komen voor deelnemers. Er moeten inspanningen worden geleverd om vaccinatie en COVID-19-vaccinatie met ten minste 7 en bij voorkeur 14 dagen in de ruimte te bestuderen, maar COVID-19-vaccinatie mag niet worden uitgesteld.
• Deelnemer heeft binnen 180 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek een seizoensgriepvaccin of een ander experimenteel griepvaccin gekregen.
• De deelnemer was binnen 180 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek positief getest op griep door middel van door de CDC aanbevolen testmethoden.
• Deelnemer heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of is van plan dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.

Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.