Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko grypie sezonowej mRNA-1010 u zdrowych osób dorosłych

25 października 2023 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane, stratyfikowane, ślepe na obserwatora badanie fazy 1/2 z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przeciwko grypie sezonowej mRNA-1010 u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Badanie składa się z 3 części: faza 1/2, faza 2 półkula północna (NH) i faza 2 rozszerzenie. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, reaktogenności i humoralnej immunogenności szczepionki mRNA-1010.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

885

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85044
        • Cognitive Clinical Trials - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phoenix
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Benchmark Research - Colton, CA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024-2709
        • Research Centers of America - ERGG - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106-4233
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research - Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island)
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134-3664
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville - PPDS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Research Your Health - ERN - PPDS
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Faza 1/2:

  • Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 kilogramów (kg)/metr kwadratowy (m^2) do 35 kg/m^2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia, w opinii Badacza, na podstawie przeglądu historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed dniem 1., zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki, obecnie nie karmiące piersią .

Faza 2 NH i faza 2 rozszerzenie:

  • Uczestnik jest stabilny medycznie, w opinii Badacza, na podstawie przeglądu historii choroby i badania fizykalnego przeprowadzonego podczas badania przesiewowego.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu ciążowego, odpowiednia antykoncepcja lub powstrzymanie się od wszelkich czynności, które mogą skutkować ciążą przez co najmniej 28 dni przed dniem 1., zgoda na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez 3 miesiące po podaniu szczepionki, obecnie nie karmiące piersią .

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Faza 1/2:

  • Uczestnik miał znaczny kontakt z osobą z potwierdzonym laboratoryjnie zakażeniem koronawirusem 2 (SARS-CoV-2), COVID-19 lub chorobą grypopodobną (ILI) potwierdzoną laboratoryjnie, w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową, jak zdefiniowane przez Amerykańskie Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) jako bliski kontakt z osobą chorą na COVID-19.
  • Uczestnik ma pozytywny wynik reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą SARS-CoV-2 (RT-PCR) lub testu antygenowego w ciągu ostatnich 10 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik jest ciężko chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0 stopni Celsjusza [°C]/100,4 stopnie Fahrenheita [°F]) 72 godziny przed lub w trakcie wizyty przesiewowej lub dnia 1.
  • Uczestnik ma wcześniej istniejącą chorobę, która nie jest stabilna, według uznania Badacza.
  • Uczestnik ma stan medyczny, psychiatryczny lub zawodowy, który może stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub który może zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem Badacza.
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dla kortykosteroidów ≥10 miligramów [mg]/dobę równoważnika prednizonu) lub przewiduje potrzebę leczenia immunosupresyjnego w jakimkolwiek momencie podczas udział w badaniu.
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤28 dni przed wstrzyknięciem produktu badanego (IP) (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu IP, z wyjątkiem szczepionek dopuszczonych lub zatwierdzonych do zapobiegania COVID-19 (niezależnie od rodzaju szczepionki), które stają się dostępne dla uczestników w trakcie badania. Należy dołożyć starań, aby szczepienie w ramach badań kosmicznych i szczepienie przeciwko COVID-19 o co najmniej 7, a najlepiej 14 dni, nie powinno jednak opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub inną badaną szczepionkę przeciw grypie po 1 stycznia 2021 r.

Faza 2 NH:

  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z zakażeniem SARS-CoV-2 lub COVID-19 zgodnie z definicją CDC (CDC 2021a) w ciągu ostatnich 14 dni przed wizytą przesiewową, chyba że uczestnik został w pełni zaszczepiony na COVID-19.
  • Uczestnik jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 godziny przed lub w trakcie Wizyty Kwalifikacyjnej lub Dnia 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna kwalifikacyjnego i zachowają swój pierwotnie przydzielony numer uczestnika.
  • Uczestnik ma stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub nadużywanie substancji, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem Badacza.
  • U uczestnika obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano stan upośledzenia odporności/immunosupresję, chorobę o podłożu immunologicznym wymagającą leczenia modyfikującego układ odpornościowy, asplenię, nawracające ciężkie infekcje (uczestnicy z dodatnim wynikiem zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności [HIV] w trakcie terapii przeciwretrowirusowej z klastrami różnicowania [CD] 4 liczba ≥ 350 komórek/mm3 i HIV RNA ≤ 500 kopii/ml w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez > 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (dla kortykosteroidów ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas uczestnictwa W badaniu.
  • Uczestnik ma historię anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki lub któregokolwiek ze składników zawartych w mRNA 1010 lub szczepionce porównawczej, która jest szczepionką przeciw grypie na bazie jaj.
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤ 28 dni przed wstrzyknięciem dootrzewnowym (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu dootrzewnowym, z wyjątkiem szczepionek dopuszczonych lub zatwierdzonych do zapobiegania COVID -19 (niezależnie od rodzaju szczepionki), które stają się dostępne dla uczestników w trakcie badania. Należy dołożyć starań, aby szczepienie w ramach badań kosmicznych i szczepienie przeciwko COVID-19 o co najmniej 7, a najlepiej 14 dni, nie powinno jednak opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną badaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na grypę metodami testowymi zalecanymi przez CDC w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Wizytą przesiewową na podstawie wywiadu lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

Przedłużenie fazy 2:

  • Uczestnik miał bliski kontakt z osobą z zakażeniem SARS-CoV-2 lub COVID-19 zgodnie z definicją CDC w ciągu ostatnich 10 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik jest poważnie chory lub ma gorączkę (temperatura ciała ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 godziny przed lub w trakcie Wizyty Kwalifikacyjnej lub Dnia 1. Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ciągu 28-dniowego okna kwalifikacyjnego i zachowają swój pierwotnie przydzielony numer uczestnika.
  • Uczestnik ma stan medyczny, psychiatryczny, zawodowy lub nadużywanie substancji, które mogą stwarzać dodatkowe ryzyko w wyniku uczestnictwa lub które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub interpretację wyników zgodnie z osądem Badacza.
  • U uczestnika obecnie lub w przeszłości zdiagnozowano obniżoną odporność/stan immunosupresyjny, chorobę o podłożu immunologicznym wymagającą leczenia modyfikującego układ immunologiczny, asplenię, nawracające ciężkie infekcje (uczestnicy HIV-pozytywni leczeni antyretrowirusowo z liczbą CD 4 ≥ 350 komórek/mm^3 i Dozwolone jest RNA ≤ 500 kopii/ml w ciągu ostatnich 365 dni).
  • Uczestnik otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową (dla kortykosteroidów ≥ 10 mg/dobę prednizonu lub równoważnego) lub przewiduje potrzebę ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w dowolnym momencie podczas uczestnictwa W badaniu.
  • Uczestnik ma historię anafilaksji, pokrzywki lub innego istotnego ANN wymagającego interwencji medycznej po otrzymaniu szczepionki lub któregokolwiek ze składników zawartych w mRNA-1010 lub szczepionce porównawczej, która jest szczepionką przeciw grypie na bazie jaj.
  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤ 28 dni przed wstrzyknięciem dootrzewnowym (Dzień 1) lub planuje otrzymać licencjonowaną szczepionkę w ciągu 28 dni po wstrzyknięciu dootrzewnowym, z wyjątkiem szczepionek dopuszczonych lub zatwierdzonych do zapobiegania COVID -19 (niezależnie od rodzaju szczepionki), które stają się dostępne dla uczestników w trakcie badania. Należy dołożyć starań, aby szczepienie w ramach badań kosmicznych i szczepienie przeciwko COVID-19 o co najmniej 7, a najlepiej 14 dni, nie powinno jednak opóźniać szczepienia przeciwko COVID-19.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub jakąkolwiek inną badaną szczepionkę przeciw grypie w ciągu 180 dni przed wizytą randomizacyjną.
  • Uczestnik uzyskał pozytywny wynik testu na grypę metodami testowymi zalecanymi przez CDC w ciągu 180 dni przed wizytą przesiewową.
  • Uczestnik brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed Wizytą przesiewową na podstawie wywiadu lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1/2: poziom dawki mRNA-1010 A
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie A przez wstrzyknięcie domięśniowe (IM) w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Faza 1/2: poziom dawki mRNA-1010 B
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie B przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Faza 1/2: poziom dawki mRNA-1010 C
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie C we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Faza 1/2: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pasujące do mRNA-1010 przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Faza 2 NH: Aktywna dawka porównawcza Poziom A
Uczestnicy otrzymają aktywny komparator w dawce na poziomie A we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Aktywny komparator
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml).
Inne nazwy:
  • Licencjonowana czterowalentna grypa sezonowa
Eksperymentalny: Faza 2 NH: poziom dawki mRNA-1010 D
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie D we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Faza 2 NH: poziom dawki mRNA-1010 A
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie A we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Faza 2 NH: poziom dawki mRNA-1010 B
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie B przez wstrzyknięcie domięśniowe w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: Przedłużenie fazy 2: Aktywna dawka porównawcza Poziom A
Uczestnicy otrzymają aktywny komparator w dawce na poziomie A we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: Aktywny komparator
Wstrzyknięcie domięśniowe (im.) 0,5 mililitra (ml).
Inne nazwy:
  • Licencjonowana czterowalentna grypa sezonowa
Eksperymentalny: Przedłużenie fazy 2: poziom dawki mRNA-1010 D
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie D we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Przedłużenie fazy 2: poziom dawki mRNA-1010 E
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie E we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Eksperymentalny: Przedłużenie fazy 2: poziom dawki mRNA-1010 F
Uczestnicy otrzymają mRNA-1010 w dawce na poziomie F we wstrzyknięciu domięśniowym pierwszego dnia.
Biologiczny: mRNA-1010
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi i systemowymi AR
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
Żądane AR (lokalne i systemowe) zbierano w dzienniku elektronicznym (eDiary). Miejscowe działania niepożądane obejmowały: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie) w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk/stwardnienie (twardość) w miejscu wstrzyknięcia oraz zlokalizowany obrzęk lub tkliwość pachową po tej samej stronie ramienia, w którym wstrzyknięto. Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmowały: ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni (bóle mięśni całego ciała), bóle stawów (bóle kilku stawów), nudności/wymioty, wysypkę, temperaturę ciała (potencjalnie gorączkę) i dreszcze. Pożądane działania niepożądane (lokalne i ogólnoustrojowe) uznane za przyczynowo związane z wstrzyknięciem zostały ocenione w skali 0-4; niższy wynik wskazuje na mniejszą dotkliwość, a wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Należy zauważyć, że nie wszystkie żądane AR uznano za zdarzenia niepożądane (AE). Badacz sprawdził, czy żądane AR należy również zarejestrować jako zdarzenie niepożądane. Podsumowanie poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłaszane zdarzenia niepożądane” i jest przedstawione według grup faz/dawek.
7 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 28 dni po szczepieniu
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie. AE powstałe podczas leczenia (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed ekspozycją na szczepionkę lub jakiekolwiek zdarzenie już występujące, którego intensywność lub częstotliwość pogarsza się po ekspozycji. Wszelkie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT]) lub inne wyniki oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który pogarsza się w stosunku do wartości wyjściowych i w medycznej i naukowej ocenie Badacza uważa się je za istotne klinicznie. Podsumowanie SAE i wszystkich innych zdarzeń niepożądanych („Inne”) zgłoszonych do końca badania, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane” i jest prezentowane oddzielnie dla każdej fazy i grupy dawek.
Do 28 dni po szczepieniu
Liczba uczestników z SAE, AE o szczególnym znaczeniu (AESI), AE z opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (koniec studiów)

SAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność/trwałe uszkodzenie, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym zdarzeniem medycznym.

AESI obejmowały trombocytopenię, pojawienie się lub pogorszenie określonych w protokole chorób neurologicznych, anafilaksję oraz zapalenie mięśnia sercowego/zapalenie osierdzia.

MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezaplanowanej wizyty u lekarza. Obejmuje to wizyty w ośrodku badawczym w celu nieplanowanych ocen (na przykład nieprawidłowe badania kontrolne w laboratorium i/lub COVID-19 oraz wizyty u pracowników służby zdrowia spoza ośrodka badawczego (na przykład lekarz pilny, lekarz podstawowej opieki zdrowotnej). Podsumowanie SAE i wszystkich innych, mniej poważnych działań niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłaszane zdarzenia niepożądane” i jest prezentowane oddzielnie dla każdej fazy i grupy dawek.
Do 6 miesięcy (koniec studiów)
Faza 1/2: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw hemaglutyninie (HA) w 29. dniu, mierzone w teście hamowania hemaglutynacji (HAI) dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. GMT 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształconych do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 29
Faza 2 NH: GMT przeciwciał przeciwko HA w 29. dniu, zmierzone za pomocą testu HAI dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Immunogenność humoralną w porównaniu z aktywnym komparatorem (czterowalentną aflurią) oceniano w 29. dniu wobec dopasowanych do szczepionki szczepów grypy A i B. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. GMT 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształconych do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 29
Przedłużenie fazy 2: GMT przeciwciał przeciwko HA w 29. dniu, zmierzone za pomocą testu HAI dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29
Immunogenność humoralną w porównaniu z aktywnym komparatorem (czterowalentną aflurią) oceniano w 29. dniu wobec dopasowanych do szczepionki szczepów grypy A i B. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. GMT 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształconych do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 29
Faza 1/2: Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja, mierzona za pomocą testu HAI na obecność sezonowej grypy A i B dopasowanej do szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 29

Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.

Serokonwersję na poziomie uczestnika zdefiniowano jako (a) jeśli dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 1:10, miano po wartości początkowej ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej jeśli poziom wyjściowy wynosił ≥1:10 w przeciwciałach anty-HA; lub (b) jeśli LLOQ wynosiło > 1:10, miano przeciwciał anty-HA po wartości początkowej wynosiło ≥4 x LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <LLOQ, lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥LLOQ.
Dzień 29
Faza 1/2: Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciał anty-HA w 29. dniu, zmierzona za pomocą testu HAI dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa), Dzień 29

GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności u uczestników w stosunku do wartości wyjściowych. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.

95% CI obliczono na podstawie różnicy w wartościach GMFR przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 1 (wartość bazowa), Dzień 29
Faza 2 NH: Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja mierzona za pomocą testu HAI na obecność sezonowej grypy A i B dopasowanej do szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 29

Immunogenność humoralną w porównaniu z aktywnym komparatorem (czterowalentną aflurią) oceniano w 29. dniu wobec dopasowanych do szczepionki szczepów grypy A i B. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.

Serokonwersję na poziomie uczestnika zdefiniowano jako (a) jeśli LLOQ wynosił 1:10, miano po wartości początkowej ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥1: 10 w przeciwciałach anty-HA; lub (b) jeśli LLOQ wynosiło > 1:10, miano przeciwciał anty-HA po wartości początkowej wynosiło ≥4 x LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <LLOQ, lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥LLOQ.

95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona
Dzień 29
Przedłużenie fazy 2: Odsetek uczestników, u których stwierdzono serokonwersję, mierzony za pomocą testu HAI na obecność sezonowej grypy A i B dopasowanej do szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 29

Immunogenność humoralną w porównaniu z aktywnym komparatorem (czterowalentną aflurią) oceniano w 29. dniu wobec dopasowanych do szczepionki szczepów grypy A i B. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.

Serokonwersję na poziomie uczestnika zdefiniowano jako (a) jeśli LLOQ wynosił 1:10, miano po wartości początkowej ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥1: 10 w przeciwciałach anty-HA; lub (b) jeśli LLOQ wynosiło > 1:10, miano przeciwciał anty-HA po wartości początkowej wynosiło ≥4 x LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <LLOQ, lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥LLOQ.

95% CI obliczono metodą Cloppera-Pearsona
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1/2: GMT przeciwciał anty-HA w dniach 1, 8 i 181, mierzone za pomocą testu HAI dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa), Dzień 8 i Dzień 181
Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata. GMT 95% CI obliczono na podstawie rozkładu t wartości przekształconych logarytmicznie, a następnie ponownie przekształconych do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 1 (wartość bazowa), Dzień 8 i Dzień 181
Faza 1/2: GMFR przeciwciał anty-HA w dniach 8 i 181, zmierzone za pomocą testu HAI dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 1 (wartość bazowa), Dzień 8 i Dzień 181

GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności u uczestników w stosunku do wartości wyjściowych. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.

95% CI obliczono na podstawie różnicy w wartościach przekształconych logarytmicznie dla GMT, a następnie ponownie przekształcono do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 1 (wartość bazowa), Dzień 8 i Dzień 181
Faza 2 NH i przedłużenie fazy 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja, mierzony za pomocą testu HAI na obecność sezonowej grypy A i B dopasowanej do szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 29

Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.

Serokonwersję na poziomie uczestnika zdefiniowano jako (a) jeśli dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 1:10, miano po wartości początkowej ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej jeśli poziom wyjściowy wynosił ≥1:10 w przeciwciałach anty-HA; lub (b) jeśli LLOQ wynosiło > 1:10, miano przeciwciał anty-HA po wartości początkowej wynosiło ≥4 x LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <LLOQ, lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥LLOQ.
Dzień 29
Faza 2 NH i przedłużenie fazy 2: GMFR przeciwciał anty-HA w 29. dniu, zmierzone za pomocą testu HAI dla dopasowanych do szczepionki sezonowych szczepów grypy A i B
Ramy czasowe: Dzień 29

GMFR mierzy zmiany w mianach lub poziomach immunogenności u uczestników w stosunku do wartości wyjściowych. Grypa sezonowa A obejmowała H1N1 i H3N2, a szczepy grypy sezonowej B obejmowały linie Victoria i Yamagata.

95% CI obliczono na podstawie różnicy w wartościach GMFR przekształconych logarytmicznie, a następnie przekształconych z powrotem do oryginalnej skali w celu prezentacji.
Dzień 29
Faza 2 NH i przedłużenie fazy 2: Odsetek uczestników z mianem HAI ≥1:40 w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1010-P101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa sezonowa

Badania kliniczne na mRNA-1010

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj