Az mRNS-1010 szezonális influenza elleni vakcina vizsgálata egészséges felnőtteknél

Főbb felvételi kritériumok:

1/2. fázis:

• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) 18 kilogramm (kg)/négyzetméter (m^2) és 35 kg/m^2 (beleértve) a szűrővizsgálaton.
• A résztvevő a kórelőzmény áttekintése és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján a Vizsgáló véleménye szerint jó egészségi állapotban van.
• Fogamzóképes korú női résztvevők: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet legalább 28 napig az 1. nap előtt, beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás folytatásához a vakcina beadását követő 3 hónapig, és jelenleg nem szoptat .

2. fázisú NH és 2. fázis kiterjesztés:

• A résztvevő a kórelőzmény áttekintése és a szűréskor végzett fizikális vizsgálat alapján a Vizsgáló véleménye szerint orvosilag stabil.
• Fogamzóképes korú női résztvevők: negatív terhességi teszt, megfelelő fogamzásgátlás vagy tartózkodott minden olyan tevékenységtől, amely terhességet eredményezhet legalább 28 napig az 1. nap előtt, beleegyezés a megfelelő fogamzásgátlás folytatásához a vakcina beadását követő 3 hónapig, és jelenleg nem szoptat .

Főbb kizárási kritériumok:

1/2. fázis:

• A résztvevő a Szűrőlátogatás előtti elmúlt 14 napban jelentős mértékben ki volt téve olyan személynek, aki laboratóriumilag igazolt, súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) fertőzésben, COVID-19-ben vagy influenzaszerű betegségben (ILI) szenvedett. az Egyesült Államok Betegségellenőrzési és Megelőzési Központja (CDC) szerint a COVID-19-fertőzött személlyel való szoros kapcsolat.
• A résztvevőnél pozitív SARS-CoV-2 reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) vagy antigénteszt volt a szűrőlátogatás előtti elmúlt 10 napban.
• A résztvevő akut beteg vagy lázas (testhőmérséklete ≥ 38,0 Celsius fok [°C]/100,4 Fahrenheit-fok [°F]) 72 órával a szűrési látogatás vagy az 1. nap előtt vagy annak idején.
• A résztvevőnek olyan már meglévő egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló döntése alapján nem stabil.
• A résztvevőnek olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy foglalkozási állapota van, amely további kockázatot jelenthet a részvétel következtében, vagy amely a vizsgálatot végző megítélése szerint megzavarhatja a biztonsági értékeléseket vagy az eredmények értelmezését.
• A résztvevő összesen >14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok ≥10 milligramm [mg]/nap prednizon-ekvivalens esetén), vagy előreláthatólag immunszuppresszív kezelésre lesz szükség a vizsgálat során bármikor a vizsgálatban való részvétel.
• A résztvevő ≤ 28 nappal a vizsgálati termék (IP) injekció beadása előtt (1. nap) kapott vagy tervez kapni engedélyezett vakcinát, vagy azt tervezi, hogy az IP injekció beadását követő 28 napon belül engedélyezett vakcinát kap, kivéve a következőre engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinákat. a COVID-19 megelőzése (függetlenül az oltás típusától), amely elérhetővé válik a résztvevők számára a vizsgálat során. Törekedni kell az űrkutatási oltásra és a COVID-19 elleni oltásra legalább 7, de lehetőleg 14 nappal, de a COVID-19 elleni védőoltást nem szabad elhalasztani.
• A résztvevő 2021. január 1. után szezonális influenza elleni védőoltást vagy bármely más vizsgálati influenza elleni oltást kapott.

2. fázis NH:

• A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 14 napban szoros kapcsolatban állt valakivel, aki SARS-CoV-2 fertőzésben vagy a CDC (CDC 2021a) meghatározása szerint COVID-19 fertőzésben szenved, kivéve, ha a résztvevőt teljesen beoltották a COVID-19 ellen.
• A résztvevő akut beteg vagy lázas (testhőmérséklet ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 órával a szűrési látogatás vagy az 1. nap előtt vagy azon. Az e kritériumnak megfelelő résztvevők a 28 napos szűrési időszakon belül átütemezhetők, és megtartják eredetileg kijelölt résztvevői számát.
• A résztvevőnek olyan egészségügyi, pszichiátriai, foglalkozási állapota van, vagy kórtörténetében kábítószer-használat áll fenn, amely további kockázatot jelenthet a részvétel eredményeként, vagy amely a vizsgálatot végző ítélete szerint megzavarhatja a biztonsági értékeléseket vagy az eredmények értelmezését.
• A résztvevőnél jelenleg vagy korábban immunkompromittáló/immunszuppresszív állapot, immunmediált, immunmódosító terápiát igénylő betegség, asplenia, visszatérő súlyos fertőzések (humán immundeficiencia vírus [HIV] pozitív résztvevők antiretrovirális terápiában részesülő, differenciálódási klaszter [CD] 4 száma ≥ 350) diagnosztizáltak. sejt/mm3 és HIV RNS ≤ 500 kópia/mL az elmúlt 12 hónapban megengedett).
• A résztvevő összesen > 14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok ≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a részvétel során bármikor szisztémás immunszuppresszív kezelés szükségességére számít. a dolgozószobában.
• A résztvevőnek anamnézisében anafilaxia, csalánkiütés vagy más olyan jelentős AR szerepel, amely orvosi beavatkozást igényel, miután megkapta az oltóanyagot vagy az mRNS 1010 vagy a komparátor vakcina bármely összetevőjét, amely tojásalapú influenzavakcina.
• A résztvevő ≤ 28 nappal az IP injekció beadása előtt (1. nap) kapott vagy tervez kapni engedélyezett vakcinát, vagy azt tervezi, hogy az IP injekció beadását követő 28 napon belül engedélyezett vakcinát kap, kivéve a COVID megelőzésére engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinákat. -19 (függetlenül a vakcina típusától), amelyek a vizsgálat során elérhetővé válnak a résztvevők számára. Törekedni kell az űrkutatási oltásra és a COVID-19 elleni oltásra legalább 7, de lehetőleg 14 nappal, de a COVID-19 elleni védőoltást nem szabad elhalasztani.
• A résztvevő szezonális influenza elleni védőoltást vagy bármely más vizsgált influenza elleni oltást kapott a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
• A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül a CDC által javasolt vizsgálati módszerekkel influenza-tesztje pozitív lett.
• A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt a kórtörténeti interjú alapján, vagy ezt tervezi a vizsgálatban való részvétele során.

2. fázis kiterjesztés:

• A résztvevő a szűrési látogatást megelőző elmúlt 10 napban szoros kapcsolatban állt valakivel, aki SARS-CoV-2 fertőzésben vagy a CDC által meghatározott COVID-19-ben szenvedett.
• A résztvevő akut beteg vagy lázas (testhőmérséklet ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 órával a szűrési látogatás vagy az 1. nap előtt vagy azon. Az e kritériumnak megfelelő résztvevők a 28 napos szűrési időszakon belül átütemezhetők, és megtartják eredetileg kijelölt résztvevői számát.
• A résztvevőnek olyan egészségügyi, pszichiátriai, foglalkozási állapota van, vagy kórtörténetében kábítószer-használat áll fenn, amely további kockázatot jelenthet a részvétel eredményeként, vagy amely a vizsgálatot végző ítélete szerint megzavarhatja a biztonsági értékeléseket vagy az eredmények értelmezését.
• A résztvevőnél jelenleg vagy korábban immunkompromittáló/immunszuppresszív állapot, immunmediált, immunmódosító terápiát igénylő betegség, asplenia, visszatérő súlyos fertőzések (HIV-pozitív résztvevők antiretrovirális terápiában részesülő, CD 4-szám ≥ 350 sejt/mm^3 és HIV- RNS ≤ 500 kópia/ml az elmúlt 365 napban megengedett).
• A résztvevő összesen > 14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmoduláló szereket a szűrővizsgálatot megelőző 180 napon belül (kortikoszteroidok ≥ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű), vagy a részvétel során bármikor szisztémás immunszuppresszív kezelés szükségességére számít. a dolgozószobában.
• A résztvevőnek anamnézisében anafilaxia, csalánkiütés vagy más olyan jelentős AR szerepel, amely orvosi beavatkozást igényel, miután megkapta az oltóanyagot vagy az mRNS-1010 vagy a komparátor vakcina bármely összetevőjét, amely egy tojásalapú influenzavakcina.
• A résztvevő ≤ 28 nappal az IP injekció beadása előtt (1. nap) kapott vagy tervez kapni engedélyezett vakcinát, vagy azt tervezi, hogy az IP injekció beadását követő 28 napon belül engedélyezett vakcinát kap, kivéve a COVID megelőzésére engedélyezett vagy jóváhagyott vakcinákat. -19 (függetlenül a vakcina típusától), amelyek a vizsgálat során elérhetővé válnak a résztvevők számára. Törekedni kell az űrkutatási oltásra és a COVID-19 elleni oltásra legalább 7, de lehetőleg 14 nappal, de a COVID-19 elleni védőoltást nem szabad elhalasztani.
• A résztvevő a randomizációs látogatást megelőző 180 napon belül szezonális influenza elleni oltást vagy bármely más vizsgálati influenza elleni oltást kapott.
• A résztvevő a szűrővizsgálatot megelőző 180 napon belül a CDC által javasolt vizsgálati módszerekkel influenza pozitív lett.
• A résztvevő a szűrési látogatást megelőző 28 napon belül intervenciós klinikai vizsgálatban vett részt a kórtörténeti interjú alapján, vagy ezt tervezi a vizsgálatban való részvétele során.

Más felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.