En undersøgelse af mRNA-1010 sæsonbestemt influenzavaccine hos raske voksne

Nøgleinklusionskriterier:

Fase 1/2:

• Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inklusive) ved screeningsbesøget.
• Deltageren er ved godt helbred, efter Investigators vurdering, baseret på gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført ved screening.
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration og ikke i øjeblikket ammer .

Fase 2 NH og fase 2 forlængelse:

• Deltageren er medicinsk stabil, efter Investigators vurdering, baseret på gennemgang af sygehistorie og fysisk undersøgelse udført ved screening.
• For kvindelige deltagere i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 3 måneder efter vaccineadministration og ikke i øjeblikket ammer .

Nøgleekskluderingskriterier:

Fase 1/2:

• Deltageren har haft betydelig eksponering for en person med laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infektion, COVID-19 eller influenzalignende sygdom (ILI) inden for de seneste 14 dage før screeningbesøget, som defineret af United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som tæt kontakt med en person, der har COVID-19.
• Deltageren har haft en positiv SARS-CoV-2 revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) eller antigentest inden for de seneste 10 dage før screeningbesøget.
• Deltageren er akut syg eller har feber (kropstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1.
• Deltageren har en allerede eksisterende medicinsk tilstand, som ikke er stabil efter investigatorens skøn.
• Deltageren har en medicinsk, psykiatrisk eller erhvervsmæssig tilstand, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
• Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screeningsbesøget (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag prædnisonækvivalent) eller forventer behovet for immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen.
• Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤ 28 dage før injektionen af ​​forsøgsproduktet (IP) (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage efter IP-injektionen, med undtagelse af vacciner, der er godkendt eller godkendt til forebyggelse af COVID-19 (uanset vaccinetype), som bliver tilgængelig for deltagerne i løbet af undersøgelsen. Der bør gøres en indsats for at rumstudievaccination og COVID-19-vaccination med mindst 7 og helst 14 dage, men COVID-19-vaccination bør ikke forsinkes.
• Deltageren har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden forsøgsinfluenzavaccine efter den 1. januar 2021.

Fase 2 NH:

• Deltageren har haft tæt kontakt med en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 som defineret af CDC (CDC 2021a) inden for de seneste 14 dage forud for screeningsbesøget, medmindre deltageren er fuldt vaccineret for COVID-19.
• Deltageren er akut syg eller har feber (kropstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det 28-dages screeningsvindue og beholder deres oprindeligt tildelte deltagernummer.
• Deltageren har en medicinsk, psykiatrisk, erhvervsmæssig tilstand eller historie med stofmisbrug, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
• Deltageren har en aktuel eller tidligere diagnose af immunkompromitterende/immunsuppressiv tilstand, immunmedieret sygdom, der kræver immunmodificerende behandling, aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner (humant immundefektvirus [HIV] positive deltagere i antiretroviral behandling med cluster of differentiation [CD] 4 count ≥ 350 celler/mm3 og HIV RNA ≤ 500 kopier/ml inden for de seneste 12 måneder er tilladt).
• Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i > 14 dage i alt inden for 6 måneder før screeningsbesøget (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelsen i undersøgelsen.
• Deltageren har en historie med anafylaksi, nældefeber eller anden væsentlig AR, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine eller nogen af ​​komponenterne indeholdt i mRNA 1010 eller komparatorvaccinen, som er en ægbaseret influenzavaccine.
• Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤ 28 dage før IP-injektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage efter IP-injektionen, med undtagelse af vacciner, der er godkendt eller godkendt til forebyggelse af COVID -19 (uanset vaccinetype), der bliver tilgængelige for deltagerne i løbet af undersøgelsen. Der bør gøres en indsats for at rumstudievaccination og COVID-19-vaccination med mindst 7 og helst 14 dage, men COVID-19-vaccination bør ikke forsinkes.
• Deltageren har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden forsøgsinfluenzavaccine inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
• Deltageren er testet positiv for influenza ved CDC-anbefalede testmetoder inden for 6 måneder før screeningbesøget.
• Deltageren har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.

Fase 2 udvidelse:

• Deltageren har haft tæt kontakt med en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 som defineret af CDC inden for de seneste 10 dage forud for screeningsbesøget.
• Deltageren er akut syg eller har feber (kropstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive flyttet inden for det 28-dages screeningsvindue og beholder deres oprindeligt tildelte deltagernummer.
• Deltageren har en medicinsk, psykiatrisk, erhvervsmæssig tilstand eller historie med stofmisbrug, der kan udgøre yderligere risiko som følge af deltagelse, eller som kan forstyrre sikkerhedsvurderinger eller fortolkning af resultater i henhold til efterforskerens vurdering.
• Deltageren har en aktuel eller tidligere diagnose af immunkompromitterende/immunsuppressiv tilstand, immunmedieret sygdom, der kræver immunmodificerende behandling, aspleni, tilbagevendende alvorlige infektioner (hiv-positive deltagere i antiretroviral behandling med CD 4-tal ≥ 350 celler/mm^3 og HIV- RNA ≤ 500 kopier/ml inden for de seneste 365 dage er tilladt).
• Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 180 dage før screeningsbesøget (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller forudser behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelsen i undersøgelsen.
• Deltageren har en historie med anafylaksi, nældefeber eller anden væsentlig AR, der kræver medicinsk intervention efter modtagelse af en vaccine eller nogen af ​​komponenterne indeholdt i mRNA-1010 eller sammenligningsvaccinen, som er en ægbaseret influenzavaccine.
• Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤ 28 dage før IP-injektionen (dag 1) eller planlægger at modtage en licenseret vaccine inden for 28 dage efter IP-injektionen, med undtagelse af vacciner, der er godkendt eller godkendt til forebyggelse af COVID -19 (uanset vaccinetype), der bliver tilgængelige for deltagerne i løbet af undersøgelsen. Der bør gøres en indsats for at rumstudievaccination og COVID-19-vaccination med mindst 7 og helst 14 dage, men COVID-19-vaccination bør ikke forsinkes.
• Deltageren har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden forsøgsinfluenzavaccine inden for 180 dage før randomiseringsbesøget.
• Deltageren var testet positiv for influenza ved CDC-anbefalede testmetoder inden for 180 dage før screeningbesøget.
• Deltageren har deltaget i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.