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Un estudio de la vacuna contra la influenza estacional mRNA-1010 en adultos sanos

25 de octubre de 2023 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, estratificado, observador ciego, de rango de dosis para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional mRNA-1010 en adultos sanos mayores de 18 años

El estudio consta de 3 partes: fase 1/2, fase 2 del hemisferio norte (NH) y extensión de la fase 2. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad humoral de la vacuna mRNA-1010.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

885

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85044
        • Cognitive Clinical Trials - Phoenix
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phoenix
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Benchmark Research - Colton, CA
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024-2709
        • Research Centers of America - ERGG - PPDS
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106-4233
        • Meridian Clinical Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research - Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island)
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134-3664
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Lucas Research
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Keystone VitaLink Research - Greenville - PPDS
    • Texas
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Research Your Health - ERN - PPDS
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Fase 1/2:

  • El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 kilogramos (kg)/metro cuadrado (m^2) a 35 kg/m^2 (inclusive) en la visita de selección.
  • El participante goza de buena salud, según la opinión del investigador, según la revisión del historial médico y el examen físico realizado en la selección.
  • Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna y no amamantar actualmente .

Fase 2 NH y Fase 2 Extensión:

  • El participante está médicamente estable, según la opinión del investigador, según la revisión del historial médico y el examen físico realizado en la selección.
  • Para participantes femeninas en edad fértil: prueba de embarazo negativa, anticoncepción adecuada o se ha abstenido de todas las actividades que podrían resultar en un embarazo durante al menos 28 días antes del Día 1, acuerdo para continuar con la anticoncepción adecuada durante los 3 meses posteriores a la administración de la vacuna y no amamantar actualmente .

Criterios clave de exclusión:

Fase 1/2:

  • El participante ha tenido una exposición significativa a alguien con infección por coronavirus 2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmado por laboratorio, COVID-19 o enfermedad similar a la influenza (ILI) en los últimos 14 días antes de la visita de selección, como definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos como contacto cercano con alguien que tiene COVID-19.
  • El participante tiene una reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) o prueba de antígeno positiva para SARS-CoV-2 en los últimos 10 días antes de la visita de selección.
  • El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura corporal ≥ 38,0 grados Celsius [°C]/100,4 grados Fahrenheit [°F]) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1.
  • El participante tiene una condición médica preexistente que no es estable, a discreción del Investigador.
  • El participante tiene una afección médica, psiquiátrica u ocupacional que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el criterio del investigador.
  • El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (para corticosteroides ≥10 miligramos [mg]/día de equivalente de prednisona) o está anticipando la necesidad de tratamiento inmunosupresor en cualquier momento durante participación en el estudio.
  • El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤28 días antes de la inyección del producto en investigación (IP) (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días posteriores a la inyección IP, con la excepción de las vacunas autorizadas o aprobadas para la prevención de COVID-19 (independientemente del tipo de vacuna) que estén disponibles para los participantes durante el estudio. Se deben hacer esfuerzos para espaciar la vacunación del estudio y la vacunación contra la COVID-19 en al menos 7 y preferiblemente 14 días, pero la vacunación contra la COVID-19 no debe retrasarse.
  • El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación después del 1 de enero de 2021.

Fase 2 NH:

  • El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 según lo definido por los CDC (CDC 2021a) en los últimos 14 días antes de la visita de selección, a menos que el participante haya sido vacunado por completo contra el COVID-19.
  • El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días y conservarán su número de participante inicialmente asignado.
  • El participante tiene una condición médica, psiquiátrica, ocupacional o historial de abuso de sustancias que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
  • El participante tiene un diagnóstico actual o previo de inmunodepresión/inmunosupresión, enfermedad mediada por el sistema inmunitario que requiere terapia inmunomodificadora, asplenia, infecciones graves recurrentes (participantes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana [VIH] que reciben terapia antirretroviral con grupo de diferenciación [CD] 4 recuento ≥ 350 células/mm3 y ARN del VIH ≤ 500 copias/mL en los últimos 12 meses).
  • El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante > 14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección (para corticosteroides ≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de un tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • El participante tiene antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiere intervención médica después de recibir una vacuna o cualquiera de los componentes contenidos en el mRNA 1010 o la vacuna de comparación, que es una vacuna contra la influenza a base de huevo.
  • El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤ 28 días antes de la inyección IP (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días posteriores a la inyección IP, con la excepción de las vacunas autorizadas o aprobadas para la prevención de COVID -19 (independientemente del tipo de vacuna) que estén disponibles para los participantes durante el estudio. Se deben hacer esfuerzos para espaciar la vacunación del estudio y la vacunación contra la COVID-19 en al menos 7 y preferiblemente 14 días, pero la vacunación contra la COVID-19 no debe retrasarse.
  • El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • El participante ha dado positivo por influenza según los métodos de prueba recomendados por los CDC dentro de los 6 meses anteriores a la visita de detección.
  • El participante ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de historial médico o planea hacerlo mientras participa en este estudio.

Extensión Fase 2:

  • El participante ha tenido contacto cercano con alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 según lo definido por los CDC en los últimos 10 días antes de la visita de selección.
  • El participante está gravemente enfermo o febril (temperatura corporal ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 horas antes o durante la visita de selección o el día 1. Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de la ventana de selección de 28 días y conservarán su número de participante inicialmente asignado.
  • El participante tiene una condición médica, psiquiátrica, ocupacional o historial de abuso de sustancias que puede presentar un riesgo adicional como resultado de la participación o que podría interferir con las evaluaciones de seguridad o la interpretación de los resultados según el juicio del investigador.
  • El participante tiene un diagnóstico actual o previo de inmunodepresión/inmunosupresión, enfermedad mediada por el sistema inmunitario que requiere terapia inmunomodificadora, asplenia, infecciones graves recurrentes (participantes VIH positivos en terapia antirretroviral con recuento de CD 4 ≥ 350 células/mm^3 y VIH- Se permite ARN ≤ 500 copias/ml en los últimos 365 días).
  • El participante ha recibido inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 180 días anteriores a la visita de selección (para corticosteroides ≥ 10 mg/día de prednisona o equivalente) o está anticipando la necesidad de un tratamiento inmunosupresor sistémico en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • El participante tiene antecedentes de anafilaxia, urticaria u otra AR significativa que requiere intervención médica después de recibir una vacuna o cualquiera de los componentes contenidos en el mRNA-1010 o la vacuna de comparación, que es una vacuna contra la influenza a base de huevo.
  • El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada ≤ 28 días antes de la inyección IP (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada dentro de los 28 días posteriores a la inyección IP, con la excepción de las vacunas autorizadas o aprobadas para la prevención de COVID -19 (independientemente del tipo de vacuna) que estén disponibles para los participantes durante el estudio. Se deben hacer esfuerzos para espaciar la vacunación del estudio y la vacunación contra la COVID-19 en al menos 7 y preferiblemente 14 días, pero la vacunación contra la COVID-19 no debe retrasarse.
  • El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación dentro de los 180 días anteriores a la visita de aleatorización.
  • El participante había dado positivo en la prueba de influenza según los métodos de prueba recomendados por los CDC dentro de los 180 días anteriores a la visita de detección.
  • El participante ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de historial médico o planea hacerlo mientras participa en este estudio.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1/2: ARNm-1010 Nivel de dosis A
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis A mediante inyección intramuscular (IM) el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Experimental: Fase 1/2: ARNm-1010 Nivel de dosis B
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis B mediante inyección IM el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Experimental: Fase 1/2: ARNm-1010 Nivel de dosis C
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis C mediante inyección IM el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Experimental: Fase 1/2: Placebo
Los participantes recibirán un placebo que coincida con mRNA-1010 mediante inyección IM el día 1.
Biológico: Placebo
Solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9 %
Comparador activo: Fase 2 NH: Nivel de dosis de comparador activo A
Los participantes recibirán el comparador activo en el nivel de dosis A mediante inyección IM el Día 1.
Biológico: Comparador activo
Inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml)
Otros nombres:
  • Influenza estacional tetravalente con licencia
Experimental: Fase 2 NH: ARNm-1010 Nivel de dosis D
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis D mediante inyección IM el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Experimental: Fase 2 NH: ARNm-1010 Nivel de dosis A
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis A mediante inyección IM el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Experimental: Fase 2 NH: ARNm-1010 Nivel de dosis B
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis B mediante inyección IM el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Comparador activo: Extensión de la fase 2: nivel de dosis del comparador activo A
Los participantes recibirán el comparador activo en el nivel de dosis A mediante inyección IM el Día 1.
Biológico: Comparador activo
Inyección intramuscular (IM) de 0,5 mililitros (ml)
Otros nombres:
  • Influenza estacional tetravalente con licencia
Experimental: Extensión de fase 2: ARNm-1010 Nivel de dosis D
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis D mediante inyección IM el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Experimental: Extensión de fase 2: ARNm-1010 Nivel de dosis E
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis E mediante inyección IM el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional
Experimental: Extensión de fase 2: ARNm-1010 Nivel de dosis F
Los participantes recibirán mRNA-1010 en el nivel de dosis F mediante inyección IM el día 1.
Biológico: ARNm-1010
Líquido estéril para inyección
Otros nombres:
  • Vacuna contra la influenza estacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con AR locales y sistémicos solicitados
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación
Los AR solicitados (locales y sistémicos) se recopilaron en el diario electrónico (eDiary). Los RA locales incluyeron: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento) en el lugar de la inyección, hinchazón/induración (dureza) en el lugar de la inyección e hinchazón o dolor axilar localizado ipsilateral al brazo de la inyección. Los RA sistémicos incluyeron: dolor de cabeza, fatiga, mialgia (dolores musculares en todo el cuerpo), artralgia (dolor en varias articulaciones), náuseas/vómitos, erupción cutánea, temperatura corporal (potencialmente fiebre) y escalofríos. Los AR solicitados (locales y sistémicos) considerados causalmente relacionados con la inyección se calificaron de 0 a 4; una puntuación más baja indica una menor gravedad y una puntuación más alta indica una mayor gravedad. Tenga en cuenta que no todos los AR solicitados se consideraron eventos adversos (EA). El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como AE. El resumen de los EA graves (EAG) y no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos" informados y se presenta por fase/grupo de dosis.
7 días después de la vacunación
Número de participantes con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la vacunación
Un EA se definió como cualquier suceso médico adverso asociado con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionado con la droga. Un EA emergente del tratamiento (TEAE) se definió como cualquier evento no presente antes de la exposición a la vacuna o cualquier evento ya presente que empeora en intensidad o frecuencia después de la exposición. Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [PT]/tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeore desde el inicio y se considera clínicamente significativo a juicio médico y científico del investigador. Un resumen de los EAG y todos los EA no graves ("Otros") informados hasta el final del estudio, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos" informados y se presenta por cada fase y grupo de dosis por separado.
Hasta 28 días después de la vacunación
Número de participantes con EAG, EA de interés especial (AESI), EA atendidos médicamente (MAAE)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses (fin de estudio)

Un EAG se definió como cualquier EA que resultó en la muerte, pone en peligro la vida, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad/daño permanente, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante.

Los AESI incluyeron trombocitopenia, nueva aparición o empeoramiento de enfermedades neurológicas especificadas en el protocolo, anafilaxia y miocarditis/pericarditis.

Un MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un médico. Esto incluiría visitas a un sitio de estudio para evaluaciones no programadas (por ejemplo, seguimiento de laboratorio anormal y/o COVID-19 y visitas a profesionales de la salud externos al sitio de estudio (por ejemplo, atención de urgencia, médico de atención primaria). Un resumen de los EAG y todos los EA no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos" informados y se presenta por cada fase y grupo de dosis por separado.
Hasta 6 meses (fin de estudio)
Fase 1/2: Título medio geométrico (GMT) de anticuerpos antihemaglutinina (HA) en el día 29, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para cepas de influenza estacional A y B compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 29
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. El intervalo de confianza (IC) del 95 % GMT se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para la presentación.
Día 29
Fase 2 NH: GMT de anticuerpos HA el día 29, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29
La inmunogenicidad humoral en relación con la del comparador activo (afluria tetravalente) se evaluó frente a cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna el día 29. La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. El IC del 95 % GMT se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para la presentación.
Día 29
Extensión de la fase 2: GMT de los anticuerpos HA el día 29, medido mediante el ensayo HAI para las cepas de influenza estacional A y B compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 29
La inmunogenicidad humoral en relación con la del comparador activo (afluria tetravalente) se evaluó frente a cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna el día 29. La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. El IC del 95 % GMT se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para la presentación.
Día 29
Fase 1/2: Porcentaje de participantes con seroconversión, medido mediante el ensayo HAI para la influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29

La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.

La seroconversión a nivel de participante se definió como (a) si el límite inferior de cuantificación (LLOQ) era 1:10, un título posterior al inicio ≥1:40 si el inicio era <1:10 o un aumento de 4 veces o más desde el inicio si el valor inicial era ≥1:10 en anticuerpos anti-HA; o (b) si el LLOQ era >1:10, un título posterior al valor inicial ≥4 x LLOQ si el valor inicial era <LLOQ, o un aumento de 4 veces o más con respecto al valor inicial si el valor inicial era ≥LLOQ en anticuerpos anti-HA.
Día 29
Fase 1/2: aumento medio geométrico (GMFR) de los anticuerpos anti-HA en el día 29, medido mediante el ensayo HAI para las cepas de influenza estacional A y B compatibles con la vacuna
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 29

El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes. La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.

El IC del 95 % se calculó en función de la diferencia en los valores transformados logarítmicamente para GMFR y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
Día 1 (línea de base), día 29
Fase 2 NH: porcentaje de participantes con seroconversión, medido mediante el ensayo HAI para la influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29

La inmunogenicidad humoral en relación con la del comparador activo (afluria tetravalente) se evaluó frente a cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna el día 29. La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.

La seroconversión a nivel de participante se definió como (a) si el LLOQ era 1:10, un título posterior al inicio ≥1:40 si el inicio era <1:10 o un aumento de 4 veces o más desde el inicio si el inicio era ≥1: 10 en anticuerpos anti-HA; o (b) si el LLOQ era >1:10, un título posterior al valor inicial ≥4 x LLOQ si el valor inicial era <LLOQ, o un aumento de 4 veces o más con respecto al valor inicial si el valor inicial era ≥LLOQ en anticuerpos anti-HA.

El IC del 95% se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Día 29
Extensión de la fase 2: porcentaje de participantes con seroconversión, medido mediante el ensayo HAI para la influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29

La inmunogenicidad humoral en relación con la del comparador activo (afluria tetravalente) se evaluó frente a cepas de influenza A y B compatibles con la vacuna el día 29. La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.

La seroconversión a nivel de participante se definió como (a) si el LLOQ era 1:10, un título posterior al inicio ≥1:40 si el inicio era <1:10 o un aumento de 4 veces o más desde el inicio si el inicio era ≥1: 10 en anticuerpos anti-HA; o (b) si el LLOQ era >1:10, un título posterior al valor inicial ≥4 x LLOQ si el valor inicial era <LLOQ, o un aumento de 4 veces o más con respecto al valor inicial si el valor inicial era ≥LLOQ en anticuerpos anti-HA.

El IC del 95% se calculó mediante el método de Clopper-Pearson.
Día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1/2: GMT de anticuerpos anti-HA en los días 1, 8 y 181, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 8 y día 181
La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata. El IC del 95 % GMT se calculó en función de la distribución t de los valores transformados logarítmicamente y luego se volvieron a transformar a la escala original para la presentación.
Día 1 (línea de base), día 8 y día 181
Fase 1/2: GMFR de anticuerpos anti-HA en los días 8 y 181, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base), día 8 y día 181

El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes. La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.

El IC del 95 % se calculó en función de la diferencia en los valores transformados logarítmicamente para GMT y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
Día 1 (línea de base), día 8 y día 181
Fase 2 NH y extensión de la fase 2: porcentaje de participantes con seroconversión, medido mediante el ensayo HAI para la influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29

La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.

La seroconversión a nivel de participante se definió como (a) si el límite inferior de cuantificación (LLOQ) era 1:10, un título posterior al inicio ≥1:40 si el inicio era <1:10 o un aumento de 4 veces o más desde el inicio si el valor inicial era ≥1:10 en anticuerpos anti-HA; o (b) si el LLOQ era >1:10, un título posterior al valor inicial ≥4 x LLOQ si el valor inicial era <LLOQ, o un aumento de 4 veces o más con respecto al valor inicial si el valor inicial era ≥LLOQ en anticuerpos anti-HA.
Día 29
Fase 2 NH y extensión de la fase 2: GMFR de anticuerpos anti-HA el día 29, medido mediante el ensayo HAI para cepas de influenza estacional A y B compatibles con vacunas
Periodo de tiempo: Día 29

El GMFR mide los cambios en los títulos o niveles de inmunogenicidad desde el inicio dentro de los participantes. La influenza estacional A incluyó H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza estacional B incluyeron el linaje Victoria y el linaje Yamagata.

El IC del 95 % se calculó en función de la diferencia en los valores transformados logarítmicamente para GMFR y luego se volvió a transformar a la escala original para la presentación.
Día 29
Fase 2 NH y extensión de la fase 2: porcentaje de participantes con título de HAI ≥1:40 el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1010-P101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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