Studie mRNA-1010 vakcíny proti sezónní chřipce u zdravých dospělých

Klíčová kritéria pro zařazení:

Fáze 1/2:

• Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2) do 35 kg/m^2 (včetně).
• Účastník je v dobrém zdravotním stavu, podle názoru zkoušejícího na základě přezkoumání anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu.
• Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 3 měsíců po podání vakcíny a v současné době nekojí .

Phase 2 NH a Phase 2 Extension:

• Účastník je zdravotně stabilní, podle názoru zkoušejícího na základě přezkoumání anamnézy a fyzikálního vyšetření provedeného při screeningu.
• Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 3 měsíců po podání vakcíny a v současné době nekojí .

Klíčová kritéria vyloučení:

Fáze 1/2:

• Účastník byl v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou významně vystaven někomu s laboratorně potvrzeným těžkým akutním respiračním syndromem, infekcí koronavirem 2 (SARS-CoV-2), COVID-19 nebo chřipce podobným onemocněním (ILI), protože definována Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí Spojených států (CDC) jako úzký kontakt s někým, kdo má COVID-19.
• Účastník měl pozitivní SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakci s reverzní transkriptázou (RT-PCR) nebo test na antigen v posledních 10 dnech před screeningovou návštěvou.
• Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥ 38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) 72 hodin před screeningovou návštěvou nebo během ní nebo 1. den.
• Účastník má již existující zdravotní stav, který není stabilní, podle uvážení zkoušejícího.
• Účastník má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav, který může představovat další riziko v důsledku účasti nebo který by mohl narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku zkoušejícího.
• Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (pro kortikosteroidy ≥ 10 miligramů [mg]/den ekvivalentu prednisonu) nebo očekává potřebu imunosupresivní léčby kdykoli během účast na studii.
• Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu ≤ 28 dní před injekcí hodnoceného produktu (IP) (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou vakcínu do 28 dnů po injekci IP, s výjimkou vakcín povolených nebo schválených pro prevence COVID-19 (bez ohledu na typ vakcíny), které budou účastníkům během studie dostupné. Mělo by být vynaloženo úsilí na provedení vesmírné studie očkování a očkování proti COVID-19 alespoň do 7 a nejlépe 14 dnů, ale očkování proti COVID-19 by se nemělo odkládat.
• Účastník obdržel vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce po 1. lednu 2021.

Fáze 2 NH:

• Účastník byl v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou v úzkém kontaktu s někým s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19 podle definice CDC (CDC 2021a), pokud nebyl plně očkován proti COVID-19.
• Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo dne 1. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci 28denního screeningového okna a ponechají si své původně přidělené účastnické číslo.
• Účastník má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav nebo v anamnéze zneužívání návykových látek, které mohou představovat další riziko v důsledku účasti nebo které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku vyšetřovatele.
• Účastník má současnou nebo předchozí diagnózu imunokompromitujícího/imunosupresivního stavu, imunitně zprostředkované onemocnění vyžadující imunomodulační terapii, asplenie, recidivující těžké infekce (účastníci pozitivní na virus lidské imunodeficience [HIV] na antiretrovirové léčbě s počtem klastrů diferenciace [CD] 4 ≥ 350 jsou povoleny buňky/mm3 a HIV RNA ≤ 500 kopií/ml za posledních 12 měsíců).
• Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dní během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (pro kortikosteroidy ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studiu.
• Účastník má v anamnéze anafylaxi, kopřivku nebo jinou významnou AR vyžadující lékařskou intervenci po obdržení vakcíny nebo kterékoli ze složek obsažených v mRNA 1010 nebo srovnávací vakcíně, což je vakcína proti chřipce na bázi vajec.
• Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu ≤ 28 dní před IP injekcí (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou vakcínu do 28 dnů po IP injekci, s výjimkou vakcín povolených nebo schválených pro prevenci COVID -19 (bez ohledu na typ vakcíny), které budou účastníkům dostupné během studie. Mělo by být vynaloženo úsilí na provedení vesmírné studie očkování a očkování proti COVID-19 alespoň do 7 a nejlépe 14 dnů, ale očkování proti COVID-19 by se nemělo odkládat.
• Účastník dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastník byl testován pozitivně na chřipku testovacími metodami doporučenými CDC během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Účastník se účastnil intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo to plánuje během účasti na této studii.

Rozšíření fáze 2:

• Účastník měl v posledních 10 dnech před screeningovou návštěvou blízký kontakt s někým s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19, jak je definováno CDC.
• Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥ 38,0 °C/100,4 °F) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo dne 1. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci 28denního screeningového okna a ponechají si své původně přidělené účastnické číslo.
• Účastník má zdravotní, psychiatrický nebo pracovní stav nebo v anamnéze zneužívání návykových látek, které mohou představovat další riziko v důsledku účasti nebo které by mohly narušit hodnocení bezpečnosti nebo interpretaci výsledků podle úsudku vyšetřovatele.
• Účastník má současnou nebo předchozí diagnózu imunokompromitujícího/imunosupresivního stavu, imunitně zprostředkovaného onemocnění vyžadujícího imunomodulační terapii, asplenie, recidivující těžké infekce (HIV pozitivní účastníci na antiretrovirové léčbě s počtem CD 4 ≥ 350 buněk/mm^3 a HIV- Je povoleno RNA ≤ 500 kopií/ml za posledních 365 dní).
• Účastník dostával systémová imunosupresiva nebo imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před screeningovou návštěvou (pro kortikosteroidy ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studiu.
• Účastník má v anamnéze anafylaxi, kopřivku nebo jinou významnou AR vyžadující lékařskou intervenci po obdržení vakcíny nebo kterékoli ze složek obsažených v mRNA-1010 nebo srovnávací vakcíně, což je vakcína proti chřipce na bázi vajec.
• Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli licencovanou vakcínu ≤ 28 dní před IP injekcí (den 1) nebo plánuje obdržet licencovanou vakcínu do 28 dnů po IP injekci, s výjimkou vakcín povolených nebo schválených pro prevenci COVID -19 (bez ohledu na typ vakcíny), které budou účastníkům dostupné během studie. Mělo by být vynaloženo úsilí na provedení vesmírné studie očkování a očkování proti COVID-19 alespoň do 7 a nejlépe 14 dnů, ale očkování proti COVID-19 by se nemělo odkládat.
• Účastník dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce během 180 dnů před randomizační návštěvou.
• Účastník měl pozitivní test na chřipku testovacími metodami doporučenými CDC během 180 dnů před screeningovou návštěvou.
• Účastník se účastnil intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo to plánuje během účasti na této studii.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení.