健康成人接种 mRNA-1010 季节性流感疫苗的研究
2023年10月25日 更新者：ModernaTX, Inc.
一项 1/2 期、随机、分层、观察者盲法、剂量范围研究，以评估 mRNA-1010 季节性流感疫苗在 18 岁及以上健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性
该研究包括 3 个部分：第 1/2 阶段、第 2 阶段北半球 (NH) 和第 2 阶段扩展。
本研究的主要目的是评估 mRNA-1010 疫苗的安全性、反应原性和体液免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
885
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85044
- Cognitive Clinical Trials - Phoenix
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Tempe、Arizona、美国、85281
- Alliance for Multispecialty Research, LLC - Phoenix
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California
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Colton、California、美国、92324
- Benchmark Research - Colton, CA
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Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024-2709
- Research Centers of America - ERGG - PPDS
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Georgia
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Savannah、Georgia、美国、31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51106-4233
- Meridian Clinical Research
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Johnson County Clin-Trials
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Meridian Clinical Research - Baton Rouge
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20854-2957
- Meridian Clinical Research
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island)
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Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska)
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Omaha、Nebraska、美国、68134-3664
- Meridian Clinical Research
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New York
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Endwell、New York、美国、13760
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
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North Carolina
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Lucas Research
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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Cincinnati、Ohio、美国、45246
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Keystone VitaLink Research - Greenville - PPDS
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Texas
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Brownsville、Texas、美国、78520
- PanAmerican Clinical Research LLC
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Plano、Texas、美国、75093
- Research Your Health - ERN - PPDS
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Utah
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South Ogden、Utah、美国、84405
- South Ogden Family Medicine/Ogden Clinic - CCT
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
关键纳入标准：
第 1/2 阶段：
- 参与者在筛选访问时的体重指数 (BMI) 为 18 千克 (kg)/平方米 (m^2) 至 35 千克/米^2（含）。
- 根据审查病史和筛选时进行的身体检查，研究者认为参与者身体健康。
- 对于有生育能力的女性参与者：妊娠试验阴性，充分避孕或在第 1 天前至少 28 天避免所有可能导致怀孕的活动，同意在接种疫苗后 3 个月内继续充分避孕，并且目前没有母乳喂养.
NH 2 期和 2 期扩建：
- 根据审查病史和筛选时进行的身体检查，研究者认为参与者的身体状况稳定。
- 对于有生育能力的女性参与者：妊娠试验阴性，充分避孕或在第 1 天前至少 28 天避免所有可能导致怀孕的活动，同意在接种疫苗后 3 个月内继续充分避孕，并且目前没有母乳喂养.
关键排除标准：
第 1/2 阶段：
- 在筛选访问之前的过去 14 天内，参与者曾与经实验室确认的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染、COVID-19 或流感样疾病 (ILI) 患者有过大量接触，因为美国疾病控制与预防中心 (CDC) 将其定义为与患有 COVID-19 的人有密切接触。
- 参加者在筛选访视前 10 天内的 SARS-CoV-2 逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 或抗原测试呈阳性。
- 参与者病情严重或发热（体温 ≥ 38.0 摄氏度 [°C]/100.4 华氏度 [°F]) 在筛选访问之前或之时或第 1 天 72 小时。
- 根据研究者的判断，参与者有不稳定的预先存在的健康状况。
- 参与者的医疗、精神或职业状况可能会因参与而带来额外风险，或者可能会根据调查员的判断干扰安全评估或结果解释。
- 参与者在筛选访视前 6 个月内接受全身免疫抑制剂或免疫调节药物总计 >14 天（皮质类固醇≥10 毫克 [mg]/泼尼松当量）或预期在期间的任何时间需要免疫抑制治疗参与研究。
- 参与者已经或计划在研究产品 (IP) 注射（第 1 天）前 ≤ 28 天内接受任何许可疫苗，或计划在 IP 注射后 28 天内接受许可疫苗，但授权或批准的疫苗除外研究期间参与者可以获得的 COVID-19 预防（无论疫苗类型如何）。 应努力将研究疫苗接种和 COVID-19 疫苗接种间隔至少 7 天，最好间隔 14 天，但不应延迟 COVID-19 疫苗接种。
- 参与者在 2021 年 1 月 1 日之后接种了季节性流感疫苗或任何其他研究性流感疫苗。
第 2 阶段 NH：
- 在筛选访问之前的过去 14 天内，参与者曾与 CDC (CDC 2021a) 定义的 SARS-CoV-2 感染者或 COVID-19 患者有过密切接触，除非参与者已完全接种 COVID-19 疫苗。
- 参与者病情严重或发热（体温 ≥ 38.0°C/100.4°F） 筛选访问之前或之时或第 1 天 72 小时。符合此标准的参与者可能会在 28 天筛选窗口内重新安排，并将保留其最初分配的参与者编号。
- 参与者有医疗、精神病、职业状况或药物滥用史，可能会因参与而带来额外风险，或者可能会根据调查员的判断干扰安全评估或结果解释。
- 参与者当前或之前诊断为免疫妥协/免疫抑制状态、需要免疫修饰治疗的免疫介导疾病、无脾、反复严重感染（人类免疫缺陷病毒 [HIV] 抗逆转录病毒治疗阳性参与者 [CD] 4 计数≥ 350 cells/mm3 和 HIV RNA ≤ 500 copies/mL 在过去 12 个月内是允许的）。
- 参与者在筛选访问前 6 个月内接受全身免疫抑制剂或免疫调节药物总计 > 14 天（皮质类固醇 ≥ 10 毫克/天泼尼松或等效药物）或预计在参与期间的任何时间需要全身免疫抑制治疗在研究中。
- 参与者有过敏反应、荨麻疹或其他严重 AR 的病史，在接种疫苗或 mRNA 1010 或比较疫苗（一种基于鸡蛋的流感疫苗）中包含的任何成分后需要医疗干预。
- 参与者在 IP 注射前 ≤ 28 天（第 1 天）或计划在 IP 注射后 28 天内接受或计划接受任何许可疫苗，但授权或批准用于预防 COVID 的疫苗除外-19（无论疫苗类型如何）在研究期间可供参与者使用。 应努力将研究疫苗接种和 COVID-19 疫苗接种间隔至少 7 天，最好间隔 14 天，但不应延迟 COVID-19 疫苗接种。
- 参与者在筛选访视前 6 个月内已接种季节性流感疫苗或任何其他研究性流感疫苗。
- 参加者在筛查访问前 6 个月内通过 CDC 推荐的检测方法检测出流感呈阳性。
- 根据病史访谈，参与者在筛选访视前 28 天内参加过干预性临床研究，或计划在参加本研究时参加。
第二阶段扩展：
- 在筛选访问之前的过去 10 天内，参与者与 CDC 定义的 SARS-CoV-2 感染者或 COVID-19 患者有过密切接触。
- 参与者病情严重或发热（体温 ≥ 38.0°C/100.4°F） 筛选访问之前或之时或第 1 天 72 小时。符合此标准的参与者可能会在 28 天筛选窗口内重新安排，并将保留其最初分配的参与者编号。
- 参与者有医疗、精神病、职业状况或药物滥用史，可能会因参与而带来额外风险，或者可能会根据调查员的判断干扰安全评估或结果解释。
- 参与者当前或之前被诊断为免疫功能低下/免疫抑制状况、需要免疫修饰治疗的免疫介导疾病、无脾、反复严重感染（接受抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性参与者且 CD 4 计数≥ 350 个细胞/mm^3 和 HIV-过去 365 天内 RNA ≤ 500 拷贝/mL 是允许的）。
- 参与者在筛选访视前 180 天内接受全身免疫抑制剂或免疫调节药物的时间超过 14 天（皮质类固醇≥ 10 mg/天的泼尼松或等效药物）或预计在参与期间的任何时间都需要全身免疫抑制治疗在研究中。
- 参与者有过敏反应、荨麻疹或其他严重 AR 的病史，在接种疫苗或 mRNA-1010 或比较疫苗（一种基于鸡蛋的流感疫苗）中包含的任何成分后需要医疗干预。
- 参与者在 IP 注射前 ≤ 28 天（第 1 天）或计划在 IP 注射后 28 天内接受或计划接受任何许可疫苗，但授权或批准用于预防 COVID 的疫苗除外-19（无论疫苗类型如何）在研究期间可供参与者使用。 应努力将研究疫苗接种和 COVID-19 疫苗接种间隔至少 7 天，最好间隔 14 天，但不应延迟 COVID-19 疫苗接种。
- 参与者在随机访问前 180 天内已接种季节性流感疫苗或任何其他研究性流感疫苗。
- 参与者在筛选访问前 180 天内通过 CDC 推荐的检测方法检测出流感呈阳性。
- 根据病史访谈，参与者在筛选访视前 28 天内参加过干预性临床研究，或计划在参加本研究时参加。
其他纳入/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段 1/2：mRNA-1010 剂量水平 A
参与者将在第 1 天通过肌内 (IM) 注射接受剂量水平 A 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：阶段 1/2：mRNA-1010 剂量水平 B
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 B 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：阶段 1/2：mRNA-1010 剂量水平 C
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 C 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：1/2 期：安慰剂
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受与 mRNA-1010 匹配的安慰剂。
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0.9%氯化钠注射液
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有源比较器：2 期 NH：活性比较剂剂量水平 A
参与者将在第 1 天通过 IM 注射接受剂量水平 A 的活性比较剂。
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0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射
其他名称：
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实验性的：2 期 NH：mRNA-1010 剂量水平 D
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 D 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：2 期 NH：mRNA-1010 剂量水平 A
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 A 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：2 期 NH：mRNA-1010 剂量水平 B
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 B 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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有源比较器：2 期扩展：活性比较剂剂量水平 A
参与者将在第 1 天通过 IM 注射接受剂量水平 A 的活性比较剂。
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0.5 毫升 (mL) 肌内 (IM) 注射
其他名称：
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实验性的：2 期扩展：mRNA-1010 剂量水平 D
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 D 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：2 期扩展：mRNA-1010 剂量水平 E
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 E 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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实验性的：2 期扩展：mRNA-1010 剂量水平 F
参与者将在第 1 天通过肌内注射接受剂量水平 F 的 mRNA-1010。
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无菌注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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征求本地和系统 AR 的参与者数量
大体时间：接种疫苗后7天
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征集的 AR（局部和系统）被收集在电子日记 (eDiary) 中。
局部 AR 包括：注射部位疼痛、注射部位红斑（发红）、注射部位肿胀/硬结（硬度）以及注射臂同侧局部腋窝肿胀或压痛。
全身性 AR 包括：头痛、疲劳、肌痛（全身肌肉疼痛）、关节痛（多个关节疼痛）、恶心/呕吐、皮疹、体温（可能发烧）和发冷。
被认为与注射有因果关系的征求 AR（局部和全身）分为 0-4 级；较低的分数表示较低的严重性，较高的分数表示较高的严重性。
请注意，并非所有征求的 AR 都被视为不良事件 (AE)。
研究者审查了所请求的 AR 是否也应记录为 AE。
严重不良事件 (SAE) 和非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均在报告的“不良事件”部分中，并按阶段/剂量组呈现。
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接种疫苗后7天
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存在未经请求的 AE 的参与者数量
大体时间：接种后最多 28 天
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AE 被定义为与人类使用药物相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药物相关。
治疗中出现的 AE (TEAE) 被定义为在接触疫苗之前不存在的任何事件或已经存在但在接触后强度或频率恶化的任何事件。
任何异常的实验室测试结果（血液学、临床化学或凝血酶原时间 [PT]/部分凝血活酶时间 [PTT]）或其他安全性评估（例如心电图、放射扫描、生命体征测量），包括较基线恶化且根据研究者的医学和科学判断，被认为具有临床意义。
截至研究结束时报告的 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分，并按每个阶段和剂量组分别呈现。
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接种后最多 28 天
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患有 SAE、特别关注的 AE (AESI)、就诊 AE (MAAE) 的参与者数量
大体时间：长达 6 个月（学习结束）
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SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾/永久性损伤、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的 AE。 AESI 包括血小板减少症、方案指定的神经系统疾病新发或恶化、过敏反应和心肌炎/心包炎。 MAAE 是导致计划外就医的 AE。 这包括访问研究中心进行计划外评估（例如，异常实验室随访和/或 COVID-19）以及访问研究中心外部的医疗保健从业人员（例如，紧急护理、初级保健医生）。 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于报告的“不良事件”部分，并按每个阶段和剂量组分别呈现。 |
长达 6 个月（学习结束）
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第 1/2 期：第 29 天抗血凝素 (HA) 抗体的几何平均滴度 (GMT)，通过疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株的血凝抑制 (HAI) 测定进行测量
大体时间：第 29 天
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季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
GMT 95% 置信区间 (CI) 是根据对数转换值的 t 分布计算的，然后再转换为原始比例以进行呈现。
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第 29 天
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第 2 阶段 NH：第 29 天的 HA 抗体 GMT，通过疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株的 HAI 测定进行测量
大体时间：第 29 天
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在第 29 天，针对疫苗匹配的甲型和乙型流感病毒株评估了相对于活性比较剂（afluria 四价）的体液免疫原性。
季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
GMT 95% CI 是根据对数转换值的 t 分布计算的，然后再转换为原始比例以进行呈现。
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第 29 天
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第 2 阶段扩展：第 29 天的 HA 抗体 GMT，通过疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株的 HAI 测定进行测量
大体时间：第 29 天
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在第 29 天，针对疫苗匹配的甲型和乙型流感病毒株评估了相对于活性比较剂（afluria 四价）的体液免疫原性。
季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
GMT 95% CI 是根据对数转换值的 t 分布计算的，然后再转换为原始比例以进行呈现。
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第 29 天
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第 1/2 阶段：通过针对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感疫苗的 HAI 检测来测量血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。 参与者水平的血清转化定义为 (a) 如果定量下限 (LLOQ) 为 1:10，如果基线 <1:10 或较基线上升 4 倍或更高，则基线后滴度≥1:40如果抗 HA 抗体基线≥1:10； (b) 如果 LLOQ > 1:10，如果基线 < LLOQ，则基线后滴度 ≥ 4 x LLOQ，或者如果抗 HA 抗体中基线 ≥ LLOQ，则基线后滴度 ≥ 4 倍或更多。 |
第 29 天
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第 1/2 期：第 29 天时抗 HA 抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)，通过 HAI 检测针对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株进行测量
大体时间：第 1 天（基线）、第 29 天
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GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。 季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。 95% CI 是根据 GMFR 对数转换值的差异计算出来的，然后转换回原始量表进行呈现。 |
第 1 天（基线）、第 29 天
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第 2 阶段 NH：通过 HAI 检测对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感进行测量，获得血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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在第 29 天，针对疫苗匹配的甲型和乙型流感病毒株评估了相对于活性比较剂（afluria 四价）的体液免疫原性。 季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。 参与者水平的血清转化定义为 (a) 如果 LLOQ 为 1:10，如果基线 <1:10，则基线后滴度 ≥1:40；如果基线 ≥1，则基线后滴度 ≥1:40：抗HA抗体10个； (b) 如果 LLOQ > 1:10，如果基线 < LLOQ，则基线后滴度 ≥ 4 x LLOQ，或者如果抗 HA 抗体中基线 ≥ LLOQ，则基线后滴度 ≥ 4 倍或更多。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI |
第 29 天
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第 2 阶段扩展：通过 HAI 检测对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感进行血清转化的参与者的百分比
大体时间：第 29 天
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在第 29 天，针对疫苗匹配的甲型和乙型流感病毒株评估了相对于活性比较剂（afluria 四价）的体液免疫原性。 季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。 参与者水平的血清转化定义为 (a) 如果 LLOQ 为 1:10，如果基线 <1:10，则基线后滴度 ≥1:40；如果基线 ≥1，则基线后滴度 ≥1:40：抗HA抗体10个； (b) 如果 LLOQ > 1:10，如果基线 < LLOQ，则基线后滴度 ≥ 4 x LLOQ，或者如果抗 HA 抗体中基线 ≥ LLOQ，则基线后滴度 ≥ 4 倍或更多。 使用 Clopper-Pearson 方法计算 95% CI |
第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1/2 阶段：第 1、8 和 181 天抗 HA 抗体的 GMT，通过疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株的 HAI 测定进行测量
大体时间：第 1 天（基线）、第 8 天和第 181 天
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季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。
GMT 95% CI 是根据对数转换值的 t 分布计算的，然后再转换为原始比例以进行呈现。
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第 1 天（基线）、第 8 天和第 181 天
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第 1/2 期：第 8 天和第 181 天时抗 HA 抗体的 GMFR，通过 HAI 测定对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株进行测量
大体时间：第 1 天（基线）、第 8 天和第 181 天
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GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。 季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。 95% CI 是根据 GMT 的对数转换值的差异计算的，然后转换回原始比例进行呈现。 |
第 1 天（基线）、第 8 天和第 181 天
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第 2 阶段 NH 和第 2 阶段扩展：通过 HAI 检测对疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感进行测量，进行血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。 参与者水平的血清转化定义为 (a) 如果定量下限 (LLOQ) 为 1:10，如果基线 <1:10 或较基线上升 4 倍或更高，则基线后滴度≥1:40如果抗 HA 抗体基线≥1:10； (b) 如果 LLOQ > 1:10，如果基线 < LLOQ，则基线后滴度 ≥ 4 x LLOQ，或者如果抗 HA 抗体中基线 ≥ LLOQ，则基线后滴度 ≥ 4 倍或更多。 |
第 29 天
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第 2 阶段 NH 和第 2 阶段扩展：第 29 天时抗 HA 抗体的 GMFR，通过疫苗匹配的季节性甲型和乙型流感病毒株的 HAI 测定进行测量
大体时间：第 29 天
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GMFR 测量参与者内免疫原性滴度或水平相对于基线的变化。 季节性甲型流感包括H1N1和H3N2，季节性乙型流感毒株包括维多利亚系和山形系。 95% CI 是根据 GMFR 对数转换值的差异计算出来的，然后转换回原始量表进行呈现。 |
第 29 天
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第 2 阶段 NH 和第 2 阶段扩展：第 29 天 HAI 滴度≥1:40 的参与者百分比
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月27日
研究完成 (实际的)
2022年9月27日
研究注册日期
首次提交
2021年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月30日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.