En studie av mRNA-1010 sesonginfluensavaksine hos friske voksne

Viktige inkluderingskriterier:

Fase 1/2:

• Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 kilogram (kg)/kvadratmeter (m^2) til 35 kg/m^2 (inkludert) ved screeningbesøket.
• Deltaker er ved god helse, etter utrederens vurdering, basert på gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført ved screening.
• For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, avtale om å fortsette adekvat prevensjon i 3 måneder etter vaksineadministrering, og ikke amming for øyeblikket .

Fase 2 NH og fase 2 utvidelse:

• Deltakeren er medisinsk stabil, etter utrederens vurdering, basert på gjennomgang av sykehistorie og fysisk undersøkelse utført ved screening.
• For kvinnelige deltakere i fertil alder: negativ graviditetstest, adekvat prevensjon eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet i minst 28 dager før dag 1, avtale om å fortsette adekvat prevensjon i 3 måneder etter vaksineadministrering, og ikke amming for øyeblikket .

Nøkkelekskluderingskriterier:

Fase 1/2:

• Deltakeren har hatt betydelig eksponering for noen med laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) infeksjon, COVID-19 eller influensalignende sykdom (ILI) de siste 14 dagene før screeningbesøket, som definert av United States Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som nærkontakt med noen som har COVID-19.
• Deltakeren har en positiv SARS-CoV-2 revers transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) eller antigentest i løpet av de siste 10 dagene før screeningbesøket.
• Deltakeren er akutt syk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0 grader Celsius [°C]/100,4 grader Fahrenheit [°F]) 72 timer før eller ved visningsbesøket eller dag 1.
• Deltakeren har en eksisterende medisinsk tilstand som ikke er stabil, etter etterforskerens skjønn.
• Deltakeren har en medisinsk, psykiatrisk eller yrkesmessig tilstand som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
• Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screeningbesøk (for kortikosteroider ≥10 milligram [mg]/dag med prednisonekvivalent) eller forventer behov for immunsuppressiv behandling når som helst i løpet av deltakelse i studien.
• Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤28 dager før injeksjonen av undersøkelsesproduktet (IP) (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager etter IP-injeksjonen, med unntak av vaksiner som er godkjent eller godkjent for forebygging av COVID-19 (uavhengig av type vaksine) som blir tilgjengelig for deltakerne i løpet av studien. Det bør satses på romstudievaksinasjon og covid-19-vaksinasjon med minst 7 og helst 14 dager, men covid-19-vaksinasjon bør ikke utsettes.
• Deltakeren har mottatt en sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine etter 1. januar 2021.

Fase 2 NH:

• Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 som definert av CDC (CDC 2021a) de siste 14 dagene før screeningbesøket, med mindre deltakeren er fullstendig vaksinert for COVID-19.
• Deltakeren er akutt syk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan omplanlegges innen det 28-dagers screeningvinduet og vil beholde sitt opprinnelig tildelte deltakernummer.
• Deltakeren har en medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig tilstand eller historie med rusmisbruk som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
• Deltakeren har en nåværende eller tidligere diagnose av immunkompromitterende/immunsuppressiv tilstand, immunmediert sykdom som krever immunmodifiserende terapi, aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner (humant immunsviktvirus [HIV] positive deltakere på antiretroviral terapi med cluster of differentiation [CD] 4 count ≥ 350 celler/mm3 og HIV RNA ≤ 500 kopier/ml innen de siste 12 månedene er tillatt).
• Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i > 14 dager totalt innen 6 måneder før screeningbesøket (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelsen i studiet.
• Deltakeren har en historie med anafylaksi, urticaria eller annen betydelig AR som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine eller noen av komponentene i mRNA 1010 eller komparatorvaksinen, som er en eggbasert influensavaksine.
• Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤ 28 dager før IP-injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager etter IP-injeksjonen, med unntak av vaksiner godkjent eller godkjent for forebygging av COVID -19 (uavhengig av type vaksine) som blir tilgjengelig for deltakerne i løpet av studien. Det bør satses på romstudievaksinasjon og covid-19-vaksinasjon med minst 7 og helst 14 dager, men covid-19-vaksinasjon bør ikke utsettes.
• Deltakeren har mottatt en sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Deltakeren har testet positivt for influensa ved CDC-anbefalte testmetoder innen 6 måneder før screeningbesøket.
• Deltakeren har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket basert på sykehistorieintervjuet eller planlegger å gjøre det mens han deltar i denne studien.

Fase 2 utvidelse:

• Deltakeren har hatt nær kontakt med noen med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 som definert av CDC i løpet av de siste 10 dagene før screeningbesøket.
• Deltakeren er akutt syk eller har feber (kroppstemperatur ≥ 38,0°C/100,4°F) 72 timer før eller ved screeningbesøket eller dag 1. Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan omplanlegges innen det 28-dagers screeningvinduet og vil beholde sitt opprinnelig tildelte deltakernummer.
• Deltakeren har en medisinsk, psykiatrisk, yrkesmessig tilstand eller historie med rusmisbruk som kan utgjøre ytterligere risiko som følge av deltakelse eller som kan forstyrre sikkerhetsvurderinger eller tolkning av resultater i henhold til etterforskerens vurdering.
• Deltakeren har en nåværende eller tidligere diagnose av immunkompromitterende/immunsuppressiv tilstand, immunmediert sykdom som krever immunmodifiserende behandling, aspleni, tilbakevendende alvorlige infeksjoner (HIV-positive deltakere på antiretroviral behandling med CD 4-tall ≥ 350 celler/mm^3 og HIV- RNA ≤ 500 kopier/ml i løpet av de siste 365 dagene er tillatt).
• Deltakeren har mottatt systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 180 dager før screeningbesøket (for kortikosteroider ≥ 10 mg/dag med prednison eller tilsvarende) eller forventer behov for systemisk immunsuppressiv behandling når som helst under deltakelsen i studiet.
• Deltakeren har en historie med anafylaksi, urticaria eller annen betydelig AR som krever medisinsk intervensjon etter mottak av en vaksine eller noen av komponentene i mRNA-1010 eller komparatorvaksinen, som er en eggbasert influensavaksine.
• Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤ 28 dager før IP-injeksjonen (dag 1) eller planlegger å motta en lisensiert vaksine innen 28 dager etter IP-injeksjonen, med unntak av vaksiner godkjent eller godkjent for forebygging av COVID -19 (uavhengig av type vaksine) som blir tilgjengelig for deltakerne i løpet av studien. Det bør satses på romstudievaksinasjon og covid-19-vaksinasjon med minst 7 og helst 14 dager, men covid-19-vaksinasjon bør ikke utsettes.
• Deltakeren har mottatt en sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine innen 180 dager før randomiseringsbesøket.
• Deltakeren hadde testet positivt for influensa ved CDC-anbefalte testmetoder innen 180 dager før screeningbesøket.
• Deltakeren har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket basert på sykehistorieintervjuet eller planlegger å gjøre det mens han deltar i denne studien.

Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.