早期子宮内膜がん患者における補助放射線療法
2021年7月2日 更新者：Junjie Wang、Peking University Third Hospital
中リスク分子分類に基づく早期子宮内膜がん患者における補助放射線療法の多施設無作為化対照試験
中等度リスク分子分類に基づく早期子宮内膜癌患者における骨盤外照射療法と比較して、術後補助療法としての腟小線源治療の効果を比較すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクを知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定する1週間のスクリーニング期間を受けます。
0週目に、適格性を満たす患者は、膣小線源治療または骨盤外ビーム放射線療法に1：1の比率で無作為化されます。
治療後、患者は定期的にフォローアップされました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
480
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Junjie Wang
- 電話番号：861082265920
- メール：junjiewang_edu@sina.cn
研究場所
-
-
Beijng
-
Beijing、Beijng、中国、100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 子宮内膜腺癌は病理学的に確認され、分子型はマイクロサテライト不安定型と低コピー型であった。
- ステージ IA およびグレード 3 またはステージ IB (FIGO 2009)、実質的なリンパ管腔浸潤なし;
- 手術には、子宮摘出術と両側付属器切除術が含まれていたに違いありません。 骨盤リンパ節のサンプリングと傍大動脈リンパ節のサンプリングはオプションです。
- ECOG スコアは 0 ～ 2 です。
- 手術と放射線治療の間隔は 8 週間以内です。
- 定期的な血液検査は正常でした。
- コンプライアンスは良好で、インフォームド コンセントは自発的に署名されています。
除外基準:
- 患者は化学療法を受けます。
- 以前の悪性疾患の病歴;
- -クローン病または潰瘍性大腸炎の以前の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：VBT
CT 画像誘導高線量率膣小線源治療、30Gy/6f、2f/w。
|
高線量の膣小線源治療;骨盤外照射放射線療法
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EBRT
骨盤外照射療法，IMRT/VAMT，IGRT 推奨，DT 45Gy/25f.
|
高線量の膣小線源治療;骨盤外照射放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DFS
時間枠：5年
|
治療を受けることによる無病生存
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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故障モード
時間枠：5年
|
膣の再発;骨盤再発;遠隔転移
|
5年
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OS
時間枠：5年
|
治療を受けてからの全生存期間
|
5年
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毒性
時間枠：5年
|
治療を受けてから
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2024年8月1日
研究の完了 (予想される)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月2日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。