Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Adjuvante Strahlentherapie bei Patientinnen mit frühem Endometriumkarzinom

2. Juli 2021 aktualisiert von: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur adjuvanten Strahlentherapie bei Patientinnen mit frühem Endometriumkarzinom basierend auf der Klassifikation von Molekülen mit mittlerem Risiko

Vergleich der Wirkung der vaginalen Brachytherapie als adjuvante Behandlung nach der Operation im Vergleich zur externen Strahlentherapie des Beckens bei Patientinnen mit Endometriumkarzinom im Frühstadium, basierend auf der Klassifizierung von Molekülen mit moderatem Risiko.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem Sie über die Studie und das potenzielle Risiko informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, einem einwöchigen Screening unterzogen, um die Eignung für die Teilnahme an der Studie zu bestimmen. In Woche 0 werden Patientinnen, die die Voraussetzungen erfüllen, im Verhältnis 1:1 randomisiert einer vaginalen Brachytherapie oder einer externen Strahlentherapie des Beckens zugeteilt. Nach der Behandlung wurden die Patienten regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, China, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Endometrium-Adenokarzinom wird durch Pathologie bestätigt, und die molekularen Typen waren Mikrosatelliten-Instabilitätstyp und Low-Copy-Typ;
  2. Stadium IA und Grad 3 oder Stadium IB (FIGO 2009), ohne wesentliche Invasion des Lymphgefäßraums;
  3. Die Operation muss eine Hysterektomie und eine bilaterale Adnexektomie umfasst haben. Beckenlymphknotenentnahme und paraaortale Lymphknotenentnahme sind optional;
  4. ECOG-Score ist 0-2;
  5. Die Intervallzeit zwischen Operation und Strahlentherapie beträgt nicht mehr als 8 Wochen;
  6. Die routinemäßige Blutuntersuchung war normal;
  7. Die Einhaltung ist gut und die Einwilligung nach Aufklärung wird freiwillig unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten erhalten eine Chemotherapie;
  2. Vorgeschichte einer früheren bösartigen Erkrankung;
  3. Frühere Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VBT
CT-bildgeführte vaginale Hochdosis-Brachytherapie, 30Gy/6f, 2f/w.
Strahlung: vaginale Brachytherapie/externe Strahlentherapie des Beckens
vaginale Brachytherapie mit hoher Dosisrate; Becken externe Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie des Beckens
Aktiver Komparator: EBRT
Externe Strahlentherapie des Beckens，IMRT/VAMT，IGRT empfohlen，DT 45Gy/25f.
Strahlung: vaginale Brachytherapie/externe Strahlentherapie des Beckens
vaginale Brachytherapie mit hoher Dosisrate; Becken externe Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie des Beckens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 5 Jahre
krankheitsfreies Überleben durch erhaltene Behandlung
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlermodus
Zeitfenster: 5 Jahre
vaginale Rezidive; Beckenrezidiv; Fernmetastasen
5 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben nach Erhalt der Behandlung
5 Jahre
Toxizitäten
Zeitfenster: 5 Jahre
davon abhalten, behandelt zu werden
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECART001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur vaginale Brachytherapie/externe Strahlentherapie des Beckens

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren