Adjuvante radiotherapie bij patiënten met vroege endometriumkanker
2 juli 2021 bijgewerkt door: Junjie Wang, Peking University Third Hospital
Een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van adjuvante radiotherapie bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium op basis van classificatie van moleculen met matig risico
Vergelijking van het effect van vaginale brachytherapie als adjuvante behandeling na een operatie in vergelijking met bekkenuitwendige radiotherapie bij patiënten met endometriumkanker in een vroeg stadium op basis van een classificatie van moleculen met een matig risico.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nadat ze op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en het potentiële risico, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een screeningperiode van 1 week om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek.
In week 0 worden patiënten die aan de criteria voldoen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar vaginale brachytherapie of externe bekkenbestraling.
Na de behandeling werden de patiënten regelmatig gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Junjie Wang
- Telefoonnummer: 861082265920
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Studie Locaties
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, China, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Endometriumadenocarcinoom wordt bevestigd door pathologie, en de moleculaire typen waren microsatelliet instabiliteitstype en laag kopieertype;
- Stadium IA en graad 3 of stadium IB (FIGO 2009), zonder substantiële invasie van de lymfevatenruimte;
- Chirurgie moet een hysterectomie en bilaterale adnexectomie hebben omvat. Bemonstering van bekkenlymfeklieren en bemonstering van para-aortale lymfeklieren is optioneel;
- ECOG-score is 0-2;
- Het interval tussen operatie en bestraling is maximaal 8 weken;
- Het routinematige bloedonderzoek was normaal;
- Naleving is goed en geïnformeerde toestemming wordt vrijwillig ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten krijgen chemotherapie;
- Geschiedenis van eerdere kwaadaardige ziekte;
- Eerdere diagnose van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VBT
CT-beeldgeleide vaginale brachytherapie met hoge dosis, 30Gy/6f, 2f/w.
|
vaginale brachytherapie met hoge dosering; bekken externe beam radiotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: EBRT
Externe bekkenbestraling, IMRT/VAMT, IGRT voorgesteld, DT 45Gy/25f.
|
vaginale brachytherapie met hoge dosering; bekken externe beam radiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DFS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
ziektevrije overleving van ontvangen behandeling
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Faal modus
Tijdsspanne: 5 jaar
|
vaginale recidieven; bekken herhaling; metastasen op afstand
|
5 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Algehele overleving van ontvangen behandeling
|
5 jaar
|
|
Toxiciteiten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
van ontvangen behandeling
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECART001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .