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Radioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma endometriale precoce

2 luglio 2021 aggiornato da: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato di radioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma endometriale in fase iniziale basato sulla classificazione delle molecole a rischio moderato

Per confrontare l'effetto della brachiterapia vaginale come trattamento adiuvante dopo l'operazione rispetto alla radioterapia a fascio esterno pelvico in pazienti con carcinoma endometriale precoce sulla base della classificazione delle molecole a rischio moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati dello studio e del rischio potenziale, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a un periodo di screening di 1 settimana per determinare l'idoneità all'ingresso nello studio. Alla settimana 0, i pazienti che soddisfano l'idoneità saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 alla brachiterapia vaginale o alla radioterapia a fasci esterni pelvici. Dopo il trattamento, i pazienti sono stati seguiti regolarmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Cina, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'adenocarcinoma endometriale è confermato dalla patologia e i tipi molecolari erano tipo di instabilità microsatellite e tipo a bassa copia;
  2. Stadio IA e grado 3 o stadio IB (FIGO 2009), senza sostanziale invasione dello spazio linfatico-vascolare;
  3. L'intervento chirurgico deve aver incluso un'isterectomia e un'annessectomia bilaterale. Il campionamento dei linfonodi pelvici e il campionamento dei linfonodi para-aortici sono facoltativi;
  4. Il punteggio ECOG è 0-2;
  5. L'intervallo di tempo tra l'intervento chirurgico e la radioterapia non supera le 8 settimane;
  6. L'esame del sangue di routine era normale;
  7. La conformità è buona e il consenso informato è firmato volontariamente.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti ricevono la chemioterapia;
  2. Storia di precedente malattia maligna;
  3. Precedente diagnosi di morbo di Crohn o colite ulcerosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VBT
Brachiterapia vaginale ad alto dosaggio guidata da immagini TC, 30Gy/6f, 2f/w.
Radiazione: brachiterapia vaginale/radioterapia a fasci esterni pelvici
brachiterapia vaginale ad alto dosaggio; radioterapia pelvica a fasci esterni
Altri nomi:
  • Radioterapia pelvica a fasci esterni
Comparatore attivo: EBRT
Radioterapia pelvica a fasci esterni，IMRT/VAMT，IGRT suggerito，DT 45Gy/25f.
Radiazione: brachiterapia vaginale/radioterapia a fasci esterni pelvici
brachiterapia vaginale ad alto dosaggio; radioterapia pelvica a fasci esterni
Altri nomi:
  • Radioterapia pelvica a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza libera da malattia dal trattamento ricevuto
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modalità di fallimento
Lasso di tempo: 5 anni
recidive vaginali; recidiva pelvica; metastasi a distanza
5 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale dopo aver ricevuto il trattamento
5 anni
Tossicità
Lasso di tempo: 5 anni
dall'essere ricevuto il trattamento
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECART001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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