Radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce
2 juillet 2021 mis à jour par: Junjie Wang, Peking University Third Hospital
Un essai multicentrique, randomisé et contrôlé de radiothérapie adjuvante chez des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce basé sur la classification des molécules à risque modéré
Comparer l'effet de la curiethérapie vaginale comme traitement adjuvant après l'opération par rapport à la radiothérapie externe pelvienne chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre précoce sur la base de la classification des molécules à risque modéré.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés de l'étude et du risque potentiel, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à une période de dépistage d'une semaine pour déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude.
À la semaine 0, les patientes qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisées selon un ratio 1:1 pour recevoir une curiethérapie vaginale ou une radiothérapie externe pelvienne.
Après le traitement, les patients ont été suivis régulièrement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Junjie Wang
- Numéro de téléphone: 861082265920
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Lieux d'étude
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-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Chine, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- L'adénocarcinome de l'endomètre est confirmé par la pathologie, et les types moléculaires étaient le type à instabilité microsatellite et le type à faible nombre de copies ;
- Stade IA et grade 3 ou stade IB (FIGO 2009), sans envahissement substantiel de l'espace lympho-vasculaire ;
- La chirurgie doit avoir inclus une hystérectomie et une annexectomie bilatérale. Le prélèvement des ganglions lymphatiques pelviens et le prélèvement des ganglions lymphatiques para-aortiques sont facultatifs ;
- Le score ECOG est de 0-2 ;
- L'intervalle de temps entre la chirurgie et la radiothérapie n'est pas supérieur à 8 semaines ;
- L'examen sanguin de routine était normal;
- La conformité est bonne et le consentement éclairé est signé volontairement.
Critère d'exclusion:
- Les patients reçoivent une chimiothérapie;
- Antécédents de maladie maligne antérieure ;
- Diagnostic antérieur de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: VBT
Curiethérapie vaginale à haut débit de dose guidée par image CT, 30Gy/6f, 2f/w.
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la curiethérapie vaginale à haut débit de dose ; radiothérapie externe pelvienne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: EBRT
Radiothérapie externe pelvienne，IMRT/VAMT，IGRT suggéré，DT 45Gy/25f.
|
la curiethérapie vaginale à haut débit de dose ; radiothérapie externe pelvienne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFS
Délai: 5 ans
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survie sans maladie après avoir reçu un traitement
|
5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mode de défaillance
Délai: 5 ans
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récidives vaginales; récidive pelvienne; métastases à distance
|
5 ans
|
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SE
Délai: 5 ans
|
Survie globale après avoir reçu un traitement
|
5 ans
|
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Toxicités
Délai: 5 ans
|
d'avoir reçu un traitement
|
5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECART001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .