早期子宫内膜癌患者的辅助放疗
2021年7月2日 更新者：Junjie Wang、Peking University Third Hospital
基于中度风险分子分类的早期子宫内膜癌患者辅助放疗的多中心、随机、对照试验
比较阴道近距离放疗作为术后辅助治疗与盆腔外照射放疗对基于中度风险分子分类的早期子宫内膜癌患者的疗效。
研究概览
详细说明
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将接受为期 1 周的筛选期，以确定是否有资格进入研究。
在第 0 周，符合资格的患者将以 1:1 的比例随机分配接受阴道近距离放射治疗或盆腔外照射放射治疗。
治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
480
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Junjie Wang
- 电话号码：861082265920
- 邮箱：junjiewang_edu@sina.cn
学习地点
-
-
Beijng
-
Beijing、Beijng、中国、100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 子宫内膜腺癌经病理证实，分子类型为微卫星不稳定型和低拷贝型；
- IA 期和 3 级或 IB 期（FIGO 2009），无明显淋巴血管间隙侵犯；
- 手术必须包括子宫切除术和双侧附件切除术。 可选择盆腔淋巴结取样和腹主动脉旁淋巴结取样；
- ECOG评分为0-2；
- 手术与放疗间隔时间不超过8周；
- 血常规检查正常；
- 依从性好，自愿签署知情同意书。
排除标准：
- 患者接受化疗；
- 既往恶性疾病史；
- 先前诊断为克罗恩病或溃疡性结肠炎。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VBT
CT 图像引导高剂量率阴道近距离放射治疗，30Gy/6f，2f/w。
|
高剂量率阴道近距离放射治疗；盆腔外照射放疗
其他名称：
|
|
有源比较器：EBRT
盆腔外照射，IMRT/VAMT，建议IGRT，DT 45Gy/25f。
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高剂量率阴道近距离放射治疗；盆腔外照射放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字文件系统
大体时间：5年
|
接受治疗后的无病生存期
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
故障模式
大体时间：5年
|
阴道复发;盆腔复发；远处转移
|
5年
|
|
操作系统
大体时间：5年
|
接受治疗的总生存期
|
5年
|
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毒性
大体时间：5年
|
从接受治疗
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2024年8月1日
研究完成 (预期的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月2日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月2日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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