Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant strålbehandling hos patienter med tidig endometriecancer

2 juli 2021 uppdaterad av: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

En multicenter, randomiserad, kontrollerad studie av adjuvant strålbehandling hos patienter med tidig endometriecancer baserat på klassificering av måttliga riskmolekyler

Att jämföra effekten av vaginal brachyterapi som adjuvant behandling efter operation jämfört med strålbehandling med extern bäckenstrålning hos patienter med tidig endometriecancer baserat på klassificering av måttliga riskmolekyler.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och den potentiella risken, kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1-veckas screeningperiod för att avgöra om de är behöriga att delta i studien. Vid vecka 0 kommer patienter som uppfyller kraven att randomiseras i förhållandet 1:1 till vaginal brachyterapi eller strålbehandling med extern bäckenstråle. Efter behandlingen följdes patienterna upp regelbundet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

480

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Endometrieadenokarcinom bekräftas av patologi, och de molekylära typerna var mikrosatellitinstabilitetstyp och lågkopieringstyp;
  2. Steg IA och grad 3 eller stadium IB (FIGO 2009), utan betydande lymf-vaskulär rymdinvasion;
  3. Kirurgi måste ha innefattat en hysterektomi och bilateral adnexektomi. Provtagning av bäckenlymfkörtel och lymfkörtel i paraaorta är valfria;
  4. ECOG-poängen är 0-2;
  5. Intervalltiden mellan operation och strålbehandling är inte mer än 8 veckor;
  6. Den rutinmässiga blodundersökningen var normal;
  7. Efterlevnaden är bra och informerat samtycke undertecknas frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna får kemoterapi;
  2. Historik av tidigare malign sjukdom;
  3. Tidigare diagnos av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VBT
CT-bildstyrd vaginal brachyterapi med hög dosfrekvens, 30Gy/6f, 2f/w.
Strålning: vaginal brachyterapi/bäcken extern strålbehandling
vaginal brachyterapi med hög doshastighet; extern strålbehandling av bäckenet
Andra namn:
  • Strålbehandling med extern strål från bäckenet
Aktiv komparator: EBRT
Strålbehandling med extern strål från bäckenet, IMRT/VAMT, IGRT föreslås, DT 45Gy/25f.
Strålning: vaginal brachyterapi/bäcken extern strålbehandling
vaginal brachyterapi med hög doshastighet; extern strålbehandling av bäckenet
Andra namn:
  • Strålbehandling med extern strål från bäckenet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 5 år
sjukdomsfri överlevnad från att ha fått behandling
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Feltillstånd
Tidsram: 5 år
vaginala återfall; bäcken recidiv; fjärrmetastaser
5 år
OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad från att ha fått behandling
5 år
Toxiciteter
Tidsram: 5 år
från att ha fått behandling
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Första postat (Faktisk)

9 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ECART001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endometriecancer

Kliniska prövningar på vaginal brachyterapi/bäcken extern strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera