Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwantowa radioterapia u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium

2 lipca 2021 zaktualizowane przez: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie uzupełniającej radioterapii u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium w oparciu o klasyfikację cząsteczek o umiarkowanym ryzyku

Porównanie wpływu brachyterapii dopochwowej jako leczenia uzupełniającego po operacji w porównaniu z radioterapią wiązką zewnętrzną miednicy u pacjentek z wczesnym rakiem endometrium w oparciu o klasyfikację cząsteczek umiarkowanego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani 1-tygodniowemu okresowi przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. W tygodniu 0 pacjentki spełniające kryteria zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do brachyterapii przezpochwowej lub radioterapii wiązką zewnętrzną miednicy. Po leczeniu pacjenci byli regularnie obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Chiny, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Gruczolakorak endometrium jest potwierdzony przez patologię, a typy molekularne to typ niestabilności mikrosatelitarnej i typ o niskiej liczbie kopii;
  2. Stopień IA i stopień 3 lub stopień IB (FIGO 2009), bez istotnej inwazji przestrzeni chłonno-naczyniowej;
  3. Operacja musiała obejmować histerektomię i obustronne wycięcie przydatków. Pobieranie próbek węzłów chłonnych miednicy i węzłów chłonnych okołoaortalnych jest opcjonalne;
  4. Wynik ECOG wynosi 0-2;
  5. Przerwa między operacją a radioterapią nie przekracza 8 tygodni;
  6. Rutynowe badanie krwi było prawidłowe;
  7. Zgodność jest dobra, a świadoma zgoda jest podpisywana dobrowolnie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci otrzymują chemioterapię;
  2. Historia wcześniejszej choroby nowotworowej;
  3. Wcześniejsza diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VBT
Brachyterapia dopochwowa sterowana obrazem CT z dużą mocą dawki, 30Gy/6f, 2f/w.
Promieniowanie: brachyterapia dopochwowa/radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
wysokodawkowa brachyterapia dopochwowa; radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
Aktywny komparator: EBRT
Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy, IMRT/VAMT, sugerowana IGRT, DT 45Gy/25f.
Promieniowanie: brachyterapia dopochwowa/radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
wysokodawkowa brachyterapia dopochwowa; radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną miednicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 5 lat
przeżycie wolne od choroby dzięki otrzymanemu leczeniu
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tryb awaryjny
Ramy czasowe: 5 lat
nawroty pochwy; nawrót miednicy; odległe przerzuty
5 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
Całkowity czas przeżycia po otrzymaniu leczenia
5 lat
Toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
od poddania się leczeniu
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECART001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak endometrium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj