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조기 자궁내막암 환자의 보조 방사선 요법

2021년 7월 2일 업데이트: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

중등도 위험 분자 분류에 기초한 조기 자궁내막암 환자의 보조 방사선 요법의 다기관, 무작위, 통제 시험

중등도 위험 분자 분류를 기반으로 조기 자궁내막암 환자의 골반 외부 빔 방사선 요법과 비교할 때 수술 후 보조 치료로서 질 근접 요법의 효과를 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하는 1주간의 선별 기간을 거칩니다. 0주차에 적격성을 충족하는 환자는 질 근접 치료 또는 골반 외부 빔 방사선 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 치료 후 환자는 정기적으로 추적 관찰되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

480

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, 중국, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 자궁내막 선암종은 병리학적으로 확인되었고, 분자 유형은 미세부수체 불안정성 유형과 저복사체 유형이었습니다.
  2. I기 및 3등급 또는 IB기(FIGO 2009), 상당한 림프-혈관 공간 침범 없음;
  3. 수술에는 자궁 절제술과 양측 부속기 절제술이 포함되어야 합니다. 골반 림프절 샘플링 및 대동맥 주위 림프절 샘플링은 선택 사항입니다.
  4. ECOG 점수는 0-2입니다.
  5. 수술과 방사선 치료 사이의 간격은 8주를 넘지 않습니다.
  6. 일상적인 혈액 검사는 정상이었습니다.
  7. 규정 준수가 양호하며 정보에 입각한 동의가 자발적으로 서명되었습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 화학 요법을 받습니다.
  2. 이전 악성 질환의 병력;
  3. 크론병 또는 궤양성 대장염의 이전 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VBT
CT 이미지 유도 고선량률 질 근접 치료, 30Gy/6f, 2f/w.
방사능: 질 근접 치료/골반 외부 빔 방사선 치료
고용량 질 근접 치료; 골반 외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
  • 골반 외부 빔 방사선 요법
활성 비교기: EBRT
골반 외부 빔 방사선 요법, IMRT/VAMT, IGRT 제안, DT 45Gy/25f.
방사능: 질 근접 치료/골반 외부 빔 방사선 치료
고용량 질 근접 치료; 골반 외부 빔 방사선 요법
다른 이름들:
  • 골반 외부 빔 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 5년
치료를 받고도 무병 생존
5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실패 모드
기간: 5년
질 재발; 골반 재발; 원격 전이
5년
운영체제
기간: 5년
치료를 받은 후의 전체 생존
5년
독성
기간: 5년
치료를 받는 것부터
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Third Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2029년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ECART001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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