Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant strålebehandling hos pasienter med tidlig endometriekreft

2. juli 2021 oppdatert av: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

En multisenter, randomisert, kontrollert studie av adjuvant strålebehandling hos pasienter med tidlig endometriekreft basert på klassifisering av moderate risikomolekyler

Å sammenligne effekten av vaginal brachyterapi som adjuvant behandling etter operasjon sammenlignet med ekstern bekkenstrålebehandling hos pasienter med tidlig endometriekreft basert på klassifisering av moderat risikomolekyler.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og potensiell risiko, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en 1-ukes screeningperiode for å avgjøre om de er kvalifisert for studiedeltakelse. Ved uke 0 vil pasienter som oppfyller kvalifikasjonskravet, randomiseres i forholdet 1:1 til vaginal brakyterapi eller ekstern bekkenstrålebehandling. Etter behandling ble pasientene fulgt opp regelmessig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

480

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Endometrieadenokarsinom er bekreftet av patologi, og molekyltypene var mikrosatellitt-instabilitetstype og lavkopitype;
  2. Stadium IA og grad 3 eller stadium IB (FIGO 2009), uten vesentlig lymfe-vaskulær rominvasjon;
  3. Kirurgi må ha inkludert hysterektomi og bilateral adneksektomi. Prøvetaking av bekkenlymfeknute og para-aorta lymfeknuteprøver er valgfrie;
  4. ECOG-score er 0-2;
  5. Intervalltiden mellom operasjon og strålebehandling er ikke mer enn 8 uker;
  6. Den rutinemessige blodundersøkelsen var normal;
  7. Overholdelse er god og informert samtykke signeres frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasientene får cellegift;
  2. Anamnese med tidligere ondartet sykdom;
  3. Tidligere diagnose av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VBT
CT-bildeveiledet høydose-rate vaginal brakyterapi, 30Gy/6f, 2f/w.
Stråling: vaginal brakyterapi/bekken ekstern strålebehandling
høydose-rate vaginal brakyterapi; bekken ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • Bekken ekstern strålebehandling
Aktiv komparator: EBRT
Bekken ekstern strålebehandling, IMRT/VAMT, IGRT foreslått, DT 45Gy/25f.
Stråling: vaginal brakyterapi/bekken ekstern strålebehandling
høydose-rate vaginal brakyterapi; bekken ekstern strålebehandling
Andre navn:
  • Bekken ekstern strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5-år
sykdomsfri overlevelse fra å bli mottatt behandling
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feil modus
Tidsramme: 5-år
vaginale tilbakefall; tilbakefall av bekkenet; fjernmetastaser
5-år
OS
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse fra å bli mottatt behandling
5-år
Toksisiteter
Tidsramme: 5-år
fra å få behandling
5-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECART001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere