Adjuvanttisädehoito potilailla, joilla on varhainen endometriumin syöpä
perjantai 2. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Junjie Wang, Peking University Third Hospital
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu adjuvanttisädehoidon tutkimus potilailla, joilla on varhainen kohdun limakalvon syöpä, joka perustuu kohtalaisen riskin molekyylien luokitukseen
Vertaa emättimen brakyterapian vaikutusta adjuvanttihoitona leikkauksen jälkeen verrattuna lantion ulkoiseen sädehoitoon potilailla, joilla on varhainen kohdun limakalvosyöpä kohtalaisen riskin molekyyliluokituksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun heille on ilmoitettu tutkimuksesta ja mahdollisesta riskistä, kaikille potilaille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, suoritetaan 1 viikon seulontajakso, jolla määritetään kelpoisuus tutkimukseen.
Viikolla 0 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuden, satunnaistetaan suhteessa 1:1 emättimen brakyterapiaan tai lantion ulkoiseen sädehoitoon.
Hoidon jälkeen potilaita seurattiin säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Junjie Wang
- Puhelinnumero: 861082265920
- Sähköposti: junjiewang_edu@sina.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kiina, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohdun limakalvon adenokarsinooman vahvistaa patologia, ja molekyylityypit olivat mikrosatelliitin epästabiilisuustyyppiä ja matalakopiotyyppiä;
- Vaihe IA ja aste 3 tai vaihe IB (FIGO 2009), ilman merkittävää imusolmukkeiden ja verisuonten tilan invaasiota;
- Leikkaukseen on täytynyt sisältyä kohdun poisto ja kahdenvälinen adnexectomy. Näytteenotto lantion imusolmukkeista ja paraaortan imusolmukkeista ovat valinnaisia;
- ECOG-pisteet ovat 0-2;
- Leikkauksen ja sädehoidon välinen aika on enintään 8 viikkoa;
- Rutiiniverikoe oli normaali;
- Noudattaminen on hyvää ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat saavat kemoterapiaa;
- Aikaisempi pahanlaatuinen sairaus;
- Aiempi Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VBT
CT-kuvaohjattu suuriannoksinen vaginaalinen brakyterapia, 30Gy/6f, 2f/w.
|
suuren annoksen emättimen brakyterapia; lantion ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: EBRT
Lantion ulkoinen sädehoito, IMRT/VAMT, IGRT ehdotettu, DT 45Gy/25f.
|
suuren annoksen emättimen brakyterapia; lantion ulkoinen sädehoito
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
taudista hengissä hoidon saamisen jälkeen
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virhetila
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
emättimen uusiutumiset; lantion uusiutuminen; kaukaiset etäpesäkkeet
|
5 vuotta
|
|
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen hoidosta
|
5 vuotta
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
hoidon saamisesta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECART001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .