Адъювантная лучевая терапия у пациентов с ранним раком эндометрия
2 июля 2021 г. обновлено: Junjie Wang, Peking University Third Hospital
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование адъювантной лучевой терапии у пациентов с ранним раком эндометрия на основе классификации молекул умеренного риска
Сравнить эффект вагинальной брахитерапии в качестве адъювантного лечения после операции по сравнению с дистанционной лучевой терапией таза у пациенток с ранним раком эндометрия на основе классификации молекул умеренного риска.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После того, как они будут проинформированы об исследовании и потенциальном риске, все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проходить 1-недельный период скрининга для определения права на участие в исследовании.
На 0-й неделе пациенты, отвечающие критериям, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения вагинальной брахитерапии или лучевой терапии с использованием наружного луча таза.
После лечения пациенты регулярно наблюдались.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Junjie Wang
- Номер телефона: 861082265920
- Электронная почта: junjiewang_edu@sina.cn
Места учебы
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Китай, 100191
- Peking University 3rd Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Аденокарцинома эндометрия подтверждена патологией, а молекулярные типы представляли собой тип микросателлитной нестабильности и низкокопийный тип;
- Стадия IA и степень 3 или стадия IB (FIGO 2009) без существенной инвазии лимфатических сосудов;
- Операция должна включать гистерэктомию и двустороннюю аднексэктомию. Биопсия тазовых лимфатических узлов и биопсия парааортальных лимфатических узлов не являются обязательными;
- оценка по шкале ECOG 0-2;
- Интервал времени между операцией и лучевой терапией не более 8 недель;
- Рутинное исследование крови было нормальным;
- Комплаентность хорошая, информированное согласие подписано добровольно.
Критерий исключения:
- Больные получают химиотерапию;
- История предшествующего злокачественного заболевания;
- Предыдущий диагноз болезни Крона или язвенного колита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВБТ
Вагинальная брахитерапия с высокой мощностью дозы под контролем КТ, 30 Гр/6ж, 2ж/нед.
|
высокодозовая вагинальная брахитерапия; наружная лучевая терапия таза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ДЛТ
Наружная лучевая терапия таза, IMRT/VAMT, рекомендуется IGRT, DT 45Gy/25f.
|
высокодозовая вагинальная брахитерапия; наружная лучевая терапия таза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДФС
Временное ограничение: 5-летний
|
безрецидивная выживаемость после лечения
|
5-летний
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Режим отказа
Временное ограничение: 5-летний
|
вагинальные рецидивы; тазовый рецидив; отдаленные метастазы
|
5-летний
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5-летний
|
Общая выживаемость после лечения
|
5-летний
|
|
Токсичность
Временное ограничение: 5-летний
|
от полученного лечения
|
5-летний
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECART001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .