Radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de endométrio inicial
2 de julho de 2021 atualizado por: Junjie Wang, Peking University Third Hospital
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de radioterapia adjuvante em pacientes com câncer de endométrio inicial com base na classificação de moléculas de risco moderado
Comparar o efeito da braquiterapia vaginal como tratamento adjuvante após a operação em comparação com a radioterapia de feixe externo pélvico em pacientes com câncer de endométrio inicial com base na classificação de moléculas de risco moderado.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de serem informados sobre o estudo e o risco potencial, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a um período de triagem de 1 semana para determinar a elegibilidade para entrada no estudo.
Na semana 0, os pacientes que atenderem à elegibilidade serão randomizados em uma proporção de 1:1 para braquiterapia vaginal ou radioterapia de feixe externo pélvico.
Após o tratamento, os pacientes foram acompanhados regularmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Junjie Wang
- Número de telefone: 861082265920
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Locais de estudo
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, China, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O adenocarcinoma do endométrio é confirmado pela patologia, e os tipos moleculares foram tipo instabilidade microssatélite e tipo baixa cópia;
- Estágio IA e grau 3 ou estágio IB (FIGO 2009), sem invasão substancial do espaço linfático-vascular;
- A cirurgia deve ter incluído uma histerectomia e anexectomia bilateral. A amostragem de linfonodo pélvico e a amostragem de linfonodo para-aórtico são opcionais;
- pontuação ECOG é 0-2;
- O tempo de intervalo entre a cirurgia e a radioterapia não é superior a 8 semanas;
- O exame de sangue de rotina era normal;
- A conformidade é boa e o consentimento informado é assinado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Os pacientes recebem quimioterapia;
- História de doença maligna prévia;
- Diagnóstico prévio de doença de Crohn ou colite ulcerosa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VBT
Braquiterapia vaginal de alta taxa de dose guiada por imagem de TC, 30Gy/6f, 2f/w.
|
braquiterapia vaginal de alta taxa de dose; radioterapia de feixe externo pélvico
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: EBRT
Radioterapia de feixe externo pélvico, IMRT/VAMT, IGRT sugerido, DT 45Gy/25f.
|
braquiterapia vaginal de alta taxa de dose; radioterapia de feixe externo pélvico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS
Prazo: 5 anos
|
sobrevida livre de doença por receber tratamento
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Modo de falha
Prazo: 5 anos
|
recorrências vaginais; recorrência pélvica; metástases distantes
|
5 anos
|
|
SO
Prazo: 5 anos
|
Sobrevida global por receber tratamento
|
5 anos
|
|
Toxicidades
Prazo: 5 anos
|
de receber tratamento
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECART001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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