Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní radioterapie u pacientek s časným karcinomem endometria

2. července 2021 aktualizováno: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie adjuvantní radioterapie u pacientek s časným karcinomem endometria na základě klasifikace molekul středního rizika

Porovnat účinek vaginální brachyterapie jako adjuvantní léčby po operaci ve srovnání se zevní radioterapií pánve u pacientek s časným karcinomem endometria na základě klasifikace molekul středního rizika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálním riziku, všichni pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas, podstoupí 1 týdenní screeningové období, které určí způsobilost pro vstup do studie. V týdnu 0 budou pacientky, které splňují požadavky, randomizovány v poměru 1:1 k vaginální brachyterapii nebo radioterapii zevním paprskem pánve. Po léčbě byli pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Čína, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Endometriální adenokarcinom je potvrzen patologií a molekulárními typy byly typ mikrosatelitní nestability a typ s nízkou kopií;
  2. Stádium IA a stupeň 3 nebo stadium IB (FIGO 2009), bez podstatné invaze lymfatického prostoru;
  3. Operace musela zahrnovat hysterektomii a bilaterální adnexektomii. Odběr vzorků z pánevních lymfatických uzlin a odběr vzorků z paraaortálních lymfatických uzlin jsou volitelné;
  4. skóre ECOG je 0-2;
  5. Interval mezi operací a radioterapií není delší než 8 týdnů;
  6. Rutinní vyšetření krve bylo normální;
  7. Dodržování je dobré a informovaný souhlas je podepsán dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti dostávají chemoterapii;
  2. Předchozí maligní onemocnění v anamnéze;
  3. Předchozí diagnóza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VBT
CT obrazem řízená vysokodávkovaná vaginální brachyterapie, 30 Gy/6f, 2f/w.
Záření: vaginální brachyterapie/zevní radioterapie pánve
vaginální brachyterapie s vysokou dávkou; pánevní zevní radioterapie
Ostatní jména:
  • Zevní radioterapie pánve
Aktivní komparátor: EBRT
Pánevní zevní radioterapie, IMRT/VAMT, doporučeno IGRT, DT 45Gy/25f.
Záření: vaginální brachyterapie/zevní radioterapie pánve
vaginální brachyterapie s vysokou dávkou; pánevní zevní radioterapie
Ostatní jména:
  • Zevní radioterapie pánve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 5 let
přežití bez onemocnění od přijetí léčby
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Režim selhání
Časové okno: 5 let
vaginální recidivy; pánevní recidivy; vzdálené metastázy
5 let
OS
Časové okno: 5 let
Celkové přežití od přijetí léčby
5 let
Toxicita
Časové okno: 5 let
od přijetí léčby
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECART001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endometriální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit