Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende strålebehandling hos patienter med tidlig endometriecancer

2. juli 2021 opdateret af: Junjie Wang, Peking University Third Hospital

Et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med adjuverende strålebehandling hos patienter med tidlig endometriecancer baseret på moderat risikomolekyleklassificering

At sammenligne effekten af ​​vaginal brachyterapi som adjuverende behandling efter operation sammenlignet med ekstern strålebehandling af bækken hos patienter med tidlig endometriecancer baseret på moderat risiko molekyler klassificering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og den potentielle risiko, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-uges screeningsperiode for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. I uge 0 vil patienter, der opfylder berettigelsen, blive randomiseret i forholdet 1:1 til vaginal brachyterapi eller ekstern bækkenstrålebehandling. Efter behandlingen blev patienterne fulgt op regelmæssigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijng
      • Beijing, Beijng, Kina, 100191
        • Peking University 3rd Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Endometrielt adenokarcinom er bekræftet af patologi, og de molekylære typer var mikrosatellit-instabilitetstype og lavkopitype;
  2. Stadie IA og grad 3 eller stadium IB (FIGO 2009), uden væsentlig lymfe-vaskulær ruminvasion;
  3. Kirurgi skal have omfattet en hysterektomi og bilateral adnexektomi. Prøvetagning af bækkenlymfeknude og para-aorta lymfeknudeprøve er valgfri;
  4. ECOG-score er 0-2;
  5. Intervaltiden mellem operation og strålebehandling er ikke mere end 8 uger;
  6. Den rutinemæssige blodundersøgelse var normal;
  7. Overholdelse er god, og informeret samtykke underskrives frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienterne får kemoterapi;
  2. Anamnese med tidligere malign sygdom;
  3. Tidligere diagnose af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VBT
CT-billedstyret højdosis vaginal brachyterapi, 30Gy/6f, 2f/w.
Stråling: vaginal brachyterapi/bekken ekstern strålebehandling
højdosis vaginal brachyterapi; ekstern strålebehandling af bækkenet
Andre navne:
  • Bækken ekstern strålebehandling
Aktiv komparator: EBRT
Bækken ekstern strålebehandling, IMRT/VAMT, IGRT foreslået, DT 45Gy/25f.
Stråling: vaginal brachyterapi/bekken ekstern strålebehandling
højdosis vaginal brachyterapi; ekstern strålebehandling af bækkenet
Andre navne:
  • Bækken ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5-år
sygdomsfri overlevelse fra at blive modtaget behandling
5-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejl tilstand
Tidsramme: 5-år
vaginale tilbagefald; tilbagefald af bækken; fjernmetastaser
5-år
OS
Tidsramme: 5-år
Samlet overlevelse fra at blive modtaget behandling
5-år
Toksiciteter
Tidsramme: 5-år
fra at blive modtaget i behandling
5-år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECART001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med vaginal brachyterapi/bekken ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner