Adjuváns sugárterápia korai endometriumrákban szenvedő betegeknél
2021. július 2. frissítette: Junjie Wang, Peking University Third Hospital
Multicentrikus, randomizált, ellenőrzött vizsgálat adjuváns sugárterápiáról korai endometriumrákos betegeknél a közepes kockázatú molekulák osztályozása alapján
Összehasonlítani a vaginális brachyterápia, mint műtét utáni adjuváns kezelés hatását a kismedencei külső sugaras sugárterápiával összehasonlítva korai endometriumrákos betegeknél a közepes kockázatú molekulák besorolása alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután tájékoztatták a vizsgálatról és a lehetséges kockázatról, minden írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget egy 1 hetes szűrési időszakon vesznek át, amely meghatározza, hogy jogosult-e a vizsgálatba való belépésre.
A 0. héten a jogosultságnak megfelelő betegeket 1:1 arányban randomizálják vaginális brachyterápiára vagy kismedencei külső sugárterápiára.
A kezelés után a betegeket rendszeresen ellenőrizték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
480
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Junjie Wang
- Telefonszám: 861082265920
- E-mail: junjiewang_edu@sina.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Kína, 100191
- Peking University 3rd hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az endometriális adenokarcinómát a patológia igazolja, és a molekuláris típusok a mikroszatellit instabilitási típus és az alacsony kópia típusú voltak;
- IA stádium és 3. vagy IB stádium (FIGO 2009), jelentős nyirok-érinvázió nélkül;
- A műtétnek tartalmaznia kellett méheltávolítást és kétoldali adnexectomiát. A kismedencei nyirokcsomókból és a paraaorta nyirokcsomókból történő mintavétel nem kötelező;
- Az ECOG pontszám 0-2;
- A műtét és a sugárterápia közötti intervallum legfeljebb 8 hét;
- A rutin vérvizsgálat normális volt;
- A megfelelés jó, és a tájékozott beleegyezést önkéntesen írják alá.
Kizárási kritériumok:
- A betegek kemoterápiát kapnak;
- Korábbi rosszindulatú betegség anamnézisében;
- Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás korábbi diagnózisa.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VBT
CT-képvezérelt, nagy dózisú hüvelyi brachyterápia, 30Gy/6f, 2f/w.
|
nagy dózisú vaginális brachyterápia; kismedencei külső sugárterápia
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: EBRT
Kismedencei külső sugárterápia, IMRT/VAMT, IGRT javasolt, DT 45Gy/25f.
|
nagy dózisú vaginális brachyterápia; kismedencei külső sugárterápia
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DFS
Időkeret: 5 éves
|
betegségmentes túlélés a kezelés után
|
5 éves
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Meghibásodás
Időkeret: 5 éves
|
hüvelyi recidívák; kismedencei recidíva; távoli metasztázisok
|
5 éves
|
|
OS
Időkeret: 5 éves
|
A kezelés utáni teljes túlélés
|
5 éves
|
|
Toxicitások
Időkeret: 5 éves
|
attól, hogy kezelésben részesüljenek
|
5 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2029. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECART001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .