フォンタン循環患者における体外カウンターパルセーションの強化
2023年6月10日 更新者：Fred Wu, MD、Boston Children's Hospital
提案された研究の目的は、急性の血行動態を記録するために、臨床的に良好な成人のフォンタン患者において、個人の心調律と同期して脚の血管を圧迫するシステムである強化外部カウンターパルセーション（EECP）の安全性を判断することです。およびフォンタン循環に対する EECP の心筋への影響、および手順の 1 時間後の内皮機能の急激な変化を示します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、複雑な先天性心疾患の治療のためにフォンタン手術を受けた患者に対する強化外部カウンターパルセーション (EECP) の効果を研究する予定です。
適格な患者ボランティアは、心室機能の心エコー評価、不活性ガス再呼吸法（Innocor）を使用した肺血流/心拍出量測定、および内皮機能のバイオマーカーの測定（ET-1、NOx）を含む、安静時の一連の生物物理学的測定を受けます。 .
その後、患者は EECP による 1 時間の治療を受けます。その間、心室機能の追加の心エコー評価と肺血流 / 心拍出量測定が複数レベルの脚圧迫で実行されます。
被験者は、EECP治療中の悪影響と不快感について定期的に評価されます。
治療が完了すると、患者は心室機能の心エコー評価、肺血流/心拍出量測定、および内皮機能のバイオマーカー（ET-1、NOx）の測定を受ける前に、30分間休息することができます。
治療中および治療後に行われた測定値は、ベースライン測定値と比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- フォンタン生理学を持つ個人は、ボストン小児病院の心臓病クリニックで外来治療を受けています。
除外基準:
- 現在の妊娠
- 非代償性心不全/肺水腫
- 重度の大動脈弁不全
- 活動性頻脈性不整脈
- 頻繁な心房または心室異所性
- 症候性末梢血管疾患
- -血栓性静脈炎または深部静脈血栓症またはうっ血性潰瘍の病歴
- 大動脈瘤
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>180mmHgまたは拡張期血圧>110mmHg）
- 収縮期血圧 <90 mmHg
- アクティブな大腿部の出血または血腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：拡張外部カウンターパルセーション (EECP)
EECPによる1時間の治療
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EECPによる1時間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍出量の変化
時間枠：EECP 治療を開始する直前、EECP 治療の各 20 分間、および EECP 治療の 30 分後
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不活性ガス再呼吸法 (Innocor CO デバイス) を使用した L/min での心拍出量 (肺血流) の測定
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EECP 治療を開始する直前、EECP 治療の各 20 分間、および EECP 治療の 30 分後
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EECP治療中の有害事象の総数と種類
時間枠：EECP治療中（所要時間60分）
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有害事象は調査官によって収集され、CTCAE基準を使用して文書化されます
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EECP治療中（所要時間60分）
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EECP治療直後の有害事象の総数と種類
時間枠：EECP治療終了～退院まで（30～60分）
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有害事象は調査官によって収集され、CTCAE基準を使用して文書化されます
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EECP治療終了～退院まで（30～60分）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心室ひずみ解析の変化
時間枠：EECP 治療を開始する直前、EECP 治療の各 20 分間、および EECP 治療の 30 分後
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スペックル追跡心エコー検査から計算されたグローバル中心室周方向ひずみ (%) およびグローバル縦方向ひずみ (%)
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EECP 治療を開始する直前、EECP 治療の各 20 分間、および EECP 治療の 30 分後
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質的心室収縮機能の変化
時間枠：EECP 治療を開始する直前、EECP 治療の各 20 分間、および EECP 治療の 30 分後
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2次元心エコー検査での支配的な心室の収縮機能の質的評価。正常、低正常から軽度の抑うつ、軽度の抑うつ、軽度から中等度の抑うつ、中等度の抑うつ、中等度から重度の抑うつ、重度の抑うつ、または判断不能に分類されます。
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EECP 治療を開始する直前、EECP 治療の各 20 分間、および EECP 治療の 30 分後
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血漿エンドセリン (ET-1)
時間枠：EECP治療前および30分後
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これは内皮機能を測定します
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EECP治療前および30分後
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総硝酸塩/亜硝酸塩 (NOx) レベル
時間枠：EECP治療前および30分後
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これは内皮機能を測定します
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EECP治療前および30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fred Wu, MD、Attending Cardiologist
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月31日
一次修了 (実際)
2023年5月17日
研究の完了 (実際)
2023年5月17日
試験登録日
最初に提出
2021年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。