Förbättrad extern motpulsation hos patienter med Fontan-cirkulation
10 juni 2023 uppdaterad av: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Syftet med den föreslagna studien är att fastställa säkerheten för förstärkt extern motpulsation (EECP), ett system för att komprimera blodkärlen i benen synkront med en individs hjärtrytm, hos kliniskt välmående vuxna Fontan-patienter, för att dokumentera den akuta hemodynamiska och myokardeffekter av EECP på Fontan-cirkulationen, och för att påvisa akuta förändringar i endotelfunktionen efter en timmes ingrepp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att studera effekterna av förstärkt extern motpulsation (EECP), på patienter som har genomgått Fontan-operation för behandling av komplex medfödd hjärtsjukdom.
Berättigade frivilliga patienter kommer att genomgå en serie biofysikaliska mätningar i vila, inklusive ekokardiografisk bedömning av ventrikulär funktion, pulmonellt blodflöde/hjärteffektmätning med en metod för återandning av inert gas (Innocor) och mätningar av biomarkörer för endotelfunktion (ET-1, NOx) .
Patienterna kommer sedan att genomgå 1 timmes behandling med EECP, under vilken ytterligare ekokardiografisk bedömning av ventrikulär funktion och mätningar av pulmonellt blodflöde/hjärtvolym kommer att utföras vid flera nivåer av benkompression.
Försökspersonerna kommer att utvärderas med jämna mellanrum för negativa effekter och obehag under EECP-behandlingen.
Efter avslutad behandling kommer patienterna att få vila i 30 minuter innan de genomgår ytterligare en ekokardiografisk bedömning av ventrikulär funktion, mätning av lungblodflöde/hjärtvolym och mätningar av biomarkörer för endotelfunktion (ET-1, NOx).
Mätningar gjorda under och efter behandlingen kommer att jämföras med baslinjemätningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med Fontan-fysiologi ses på Boston Children's Hospitals kardiologiska klinik för öppenvård.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande graviditet
- Dekompenserad hjärtsvikt/lungödem
- Svår aorta insufficiens
- Aktiva takyarytmier
- Frekvent atriell eller ventrikulär ektopi
- Symtomatisk perifer kärlsjukdom
- Tromboflebit eller historia av djup ventrombos eller stasisår
- Aortaaneurysm
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg)
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg
- Aktiv lårbensblödning eller hematom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
1 timmes behandling med EECP
|
1 timmes behandling med EECP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtminutvolymen
Tidsram: Omedelbart före start av EECP-behandling, under varje 20-minutersfas av EECP-behandling och 30 minuter efter EECP-behandling
|
Mätning av hjärtminutvolym (lungblodflöde) i L/min med hjälp av inertgasåterandningsmetod (Innocor CO-enhet)
|
Omedelbart före start av EECP-behandling, under varje 20-minutersfas av EECP-behandling och 30 minuter efter EECP-behandling
|
|
Totalt antal och typ av biverkningar under EECP-behandling
Tidsram: Under EECP-behandling (längd 60 minuter)
|
Biverkningar kommer att samlas in av en utredare och dokumenteras med hjälp av CTCAE-kriterier
|
Under EECP-behandling (längd 60 minuter)
|
|
Totalt antal och typ av biverkningar omedelbart efter EECP-behandling
Tidsram: Från avslutad EECP-behandling tills patienten skrivs ut (30 till 60 minuter)
|
Biverkningar kommer att samlas in av en utredare och dokumenteras med hjälp av CTCAE-kriterier
|
Från avslutad EECP-behandling tills patienten skrivs ut (30 till 60 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ventrikulär stamanalys
Tidsram: Omedelbart före start av EECP-behandling, under varje 20-minutersfas av EECP-behandling och 30 minuter efter EECP-behandling
|
Global mittkammaromkretstöjning (%) och global longitudinell töjning (%) beräknade från speckle-tracking ekokardiografi
|
Omedelbart före start av EECP-behandling, under varje 20-minutersfas av EECP-behandling och 30 minuter efter EECP-behandling
|
|
Förändring i kvalitativ ventrikulär systolisk funktion
Tidsram: Omedelbart före start av EECP-behandling, under varje 20-minutersfas av EECP-behandling och 30 minuter efter EECP-behandling
|
Kvalitativ bedömning av systolisk funktion av dominant ventrikel på 2-dimensionell ekokardiografi, kategoriserad som normal, låg normal till lindrigt deprimerad, lätt deprimerad, lätt till måttligt deprimerad, måttligt deprimerad, måttligt till svår deprimerad, svår deprimerad eller oförmögen att avgöra.
|
Omedelbart före start av EECP-behandling, under varje 20-minutersfas av EECP-behandling och 30 minuter efter EECP-behandling
|
|
plasmaendotelin (ET-1)
Tidsram: före och 30 minuter efter EECP-behandling
|
Detta kommer att mäta endotelfunktionen
|
före och 30 minuter efter EECP-behandling
|
|
Totala nitrat/nitrit (NOx) nivåer
Tidsram: före och 30 minuter efter EECP-behandling
|
Detta kommer att mäta endotelfunktionen
|
före och 30 minuter efter EECP-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
17 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2021
Första postat (Faktisk)
9 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P00037795
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .