Forbedret ekstern motpulsering hos pasienter med Fontan-sirkulasjon
10. juni 2023 oppdatert av: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Hensikten med den foreslåtte studien er å bestemme sikkerheten til forsterket ekstern motpulsering (EECP), et system for å komprimere blodårene i bena i synkronisering med en persons hjerterytme, hos klinisk godt voksne Fontan-pasienter, for å dokumentere den akutte hemodynamiske og myokardeffekter av EECP på Fontan-sirkulasjonen, og for å demonstrere akutte endringer i endotelfunksjonen etter en time etter prosedyren.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne planlegger å studere effekten av forsterket ekstern motpulsasjon (EECP), på pasienter som har hatt Fontan-operasjon for behandling av kompleks medfødt hjertesykdom.
Kvalifiserte frivillige pasienter vil gjennomgå en serie biofysiske målinger i hvile, inkludert ekkokardiografisk vurdering av ventrikkelfunksjon, måling av lungeblodstrøm/hjerteutgang ved bruk av en inertgass-repustmetode (Innocor), og målinger av biomarkører for endotelfunksjon (ET-1, NOx) .
Pasientene vil deretter gjennomgå 1 times behandling med EECP, hvor ytterligere ekkokardiografisk vurdering av ventrikkelfunksjon og målinger av lungeblodstrøm/hjerteutgang vil bli utført ved flere nivåer av benkompresjon.
Forsøkspersonene vil bli vurdert med jevne mellomrom for bivirkninger og ubehag under EECP-behandlingen.
Ved avsluttet behandling vil pasienter få 30 minutter til å hvile før de gjennomgår en ekstra ekkokardiografisk vurdering av ventrikkelfunksjon, måling av lungeblodstrøm/kardialutgang og måling av biomarkører for endotelfunksjon (ET-1, NOx).
Målinger gjort under og etter behandling vil bli sammenlignet med baseline målinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med Fontan-fysiologi blir sett på Boston Children's Hospital kardiologisk klinikk for poliklinisk behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet
- Dekompensert hjertesvikt/lungeødem
- Alvorlig aorta insuffisiens
- Aktive takyarytmier
- Hyppig atriell eller ventrikulær ektopi
- Symptomatisk perifer vaskulær sykdom
- Tromboflebitt eller historie med dyp venetrombose eller stasisår
- Aortaaneurisme
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg)
- Systolisk blodtrykk <90 mmHg
- Aktiv femoral site blødning eller hematom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
1 times behandling med EECP
|
1 times behandling med EECP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertevolum
Tidsramme: Umiddelbart før oppstart av EECP-behandling, under hver 20-minutters fase av EECP-behandling, og 30 minutter etter EECP-behandling
|
Måling av hjertevolum (lungeblodstrøm) i L/min ved bruk av inertgass-repustmetode (Innocor CO-enhet)
|
Umiddelbart før oppstart av EECP-behandling, under hver 20-minutters fase av EECP-behandling, og 30 minutter etter EECP-behandling
|
|
Totalt antall og type bivirkninger under EECP-behandling
Tidsramme: Under EECP-behandling (varighet 60 minutter)
|
Bivirkninger vil bli samlet inn av en etterforsker og dokumentert ved hjelp av CTCAE-kriterier
|
Under EECP-behandling (varighet 60 minutter)
|
|
Totalt antall og type bivirkninger umiddelbart etter EECP-behandling
Tidsramme: Fra fullført EECP-behandling til utskrivning av pasient (30 til 60 minutter)
|
Bivirkninger vil bli samlet inn av en etterforsker og dokumentert ved hjelp av CTCAE-kriterier
|
Fra fullført EECP-behandling til utskrivning av pasient (30 til 60 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ventrikulær belastningsanalyse
Tidsramme: Umiddelbart før oppstart av EECP-behandling, under hver 20-minutters fase av EECP-behandling, og 30 minutter etter EECP-behandling
|
Global omkretsbelastning i midtventrikkelen (%) og global langsgående belastning (%) beregnet fra flekksporende ekkokardiografi
|
Umiddelbart før oppstart av EECP-behandling, under hver 20-minutters fase av EECP-behandling, og 30 minutter etter EECP-behandling
|
|
Endring i kvalitativ ventrikulær systolisk funksjon
Tidsramme: Umiddelbart før oppstart av EECP-behandling, under hver 20-minutters fase av EECP-behandling, og 30 minutter etter EECP-behandling
|
Kvalitativ vurdering av systolisk funksjon av dominant ventrikkel på 2-dimensjonal ekkokardiografi, kategorisert som normal, lav normal til lett deprimert, lett deprimert, lett til moderat deprimert, moderat deprimert, moderat til alvorlig deprimert, alvorlig deprimert, eller ute av stand til å bestemme.
|
Umiddelbart før oppstart av EECP-behandling, under hver 20-minutters fase av EECP-behandling, og 30 minutter etter EECP-behandling
|
|
plasmaendotelin (ET-1)
Tidsramme: før og 30 minutter etter EECP-behandling
|
Dette vil måle endotelfunksjonen
|
før og 30 minutter etter EECP-behandling
|
|
Totale nitrat/nitritt (NOx) nivåer
Tidsramme: før og 30 minutter etter EECP-behandling
|
Dette vil måle endotelfunksjonen
|
før og 30 minutter etter EECP-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
17. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P00037795
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .