Fontan 循环患者的增强体外反搏
2023年6月10日 更新者：Fred Wu, MD、Boston Children's Hospital
拟议研究的目的是确定增强型体外反搏 (EECP) 的安全性，EECP 是一种与个人心律同步压缩腿部血管的系统，适用于临床良好的成年 Fontan 患者，以记录急性血流动力学和 EECP 对 Fontan 循环的心肌影响，并证明手术一小时后内皮功能的急剧变化。
研究概览
详细说明
研究人员计划研究增强型体外反搏 (EECP) 对接受 Fontan 手术治疗复杂先天性心脏病的患者的影响。
符合条件的患者志愿者将在静息时接受一系列生物物理测量，包括超声心动图评估心室功能、使用惰性气体再呼吸法 (Innocor) 测量肺血流量/心输出量，以及测量内皮功能生物标志物（ET-1、NOx） .
然后，患者将接受 1 小时的 EECP 治疗，在此期间，将在腿部压缩的多个水平上进行额外的心室功能超声心动图评估和肺血流量/心输出量测量。
在 EECP 治疗期间，将定期评估受试者的不良反应和不适。
治疗完成后，患者将被允许休息 30 分钟，然后再进行一次心室功能超声心动图评估、肺血流量/心输出量测量以及内皮功能生物标志物（ET-1、NOx）测量。
治疗期间和治疗后进行的测量将与基线测量进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在波士顿儿童医院心脏病科诊所接受门诊治疗的 Fontan 生理学患者。
排除标准：
- 目前怀孕
- 失代偿性心力衰竭/肺水肿
- 严重的主动脉瓣关闭不全
- 活动性快速性心律失常
- 频繁的心房或心室异搏
- 有症状的外周血管疾病
- 血栓性静脉炎或深静脉血栓或瘀血性溃疡病史
- 主动脉瘤
- 未控制的高血压（收缩压>180 mmHg 或舒张压>110 mmHg）
- 收缩压 <90 mmHg
- 活动性股骨部位出血或血肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：增强型体外反搏 (EECP)
EECP 治疗 1 小时
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EECP 治疗 1 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心输出量的变化
大体时间：在开始 EECP 治疗之前，在 EECP 治疗的每个 20 分钟阶段，以及 EECP 治疗后 30 分钟
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使用惰性气体再呼吸法（Innocor CO 设备）以 L/min 为单位测量心输出量（肺血流量）
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在开始 EECP 治疗之前，在 EECP 治疗的每个 20 分钟阶段，以及 EECP 治疗后 30 分钟
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EECP 治疗期间不良事件的总数和类型
大体时间：体外反搏治疗期间（持续时间 60 分钟）
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不良事件将由研究者收集并使用 CTCAE 标准记录
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体外反搏治疗期间（持续时间 60 分钟）
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EECP 治疗后立即出现的不良事件总数和类型
大体时间：从 EECP 治疗完成到患者出院（30 至 60 分钟）
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不良事件将由研究者收集并使用 CTCAE 标准记录
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从 EECP 治疗完成到患者出院（30 至 60 分钟）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室应变分析的变化
大体时间：在开始 EECP 治疗之前，在 EECP 治疗的每个 20 分钟阶段，以及 EECP 治疗后 30 分钟
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从斑点追踪超声心动图计算的全球中心室周向应变 (%) 和全球纵向应变 (%)
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在开始 EECP 治疗之前，在 EECP 治疗的每个 20 分钟阶段，以及 EECP 治疗后 30 分钟
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定性心室收缩功能的变化
大体时间：在开始 EECP 治疗之前，在 EECP 治疗的每个 20 分钟阶段，以及 EECP 治疗后 30 分钟
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二维超声心动图上优势心室收缩功能的定性评估，分为正常、低正常至轻度抑郁、轻度抑郁、轻度至中度抑郁、中度抑郁、中度至重度抑郁、重度抑郁或无法确定。
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在开始 EECP 治疗之前，在 EECP 治疗的每个 20 分钟阶段，以及 EECP 治疗后 30 分钟
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血浆内皮素 (ET-1)
大体时间：EECP 治疗前后 30 分钟
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这将测量内皮功能
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EECP 治疗前后 30 分钟
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总硝酸盐/亚硝酸盐 (NOx) 水平
大体时间：EECP 治疗前后 30 分钟
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这将测量内皮功能
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EECP 治疗前后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fred Wu, MD、Attending Cardiologist
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月31日
初级完成 (实际的)
2023年5月17日
研究完成 (实际的)
2023年5月17日
研究注册日期
首次提交
2021年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月10日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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