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폰탄 순환 환자의 향상된 외부 역박동

2023년 6월 10일 업데이트: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
제안된 연구의 목적은 임상적으로 건강한 성인 폰탄 환자에서 개인의 심장 리듬과 동시에 다리의 혈관을 압박하는 시스템인 EECP(enhanced external counterpulsation)의 안전성을 확인하여 급성 혈역학을 기록하는 것입니다. Fontan 순환에 대한 EECP의 심근 효과 및 절차 1시간 후 내피 기능의 급격한 변화를 입증합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 복잡한 선천성 심장병 치료를 위해 폰탄 수술을 받은 환자들에 대한 EECP(enhanced external counterpulsation)의 효과를 연구할 계획입니다. 적격 환자 지원자는 심실 기능에 대한 심초음파 평가, 불활성 기체 재호흡 방법(Innocor)을 사용한 폐 혈류/심장 박출량 측정, 내피 기능의 바이오마커(ET-1, NOx) 측정을 포함하여 안정 시 일련의 생물물리학적 측정을 받게 됩니다. . 그런 다음 환자는 EECP로 1시간 치료를 받게 되며, 그 동안 심실 기능에 대한 추가 심초음파 평가 및 폐 혈류/심장 박출량 측정이 여러 수준의 다리 압박에서 수행됩니다. 피험자는 EECP 치료 동안 부작용 및 불편함에 대해 주기적으로 평가될 것입니다. 치료가 완료되면 환자는 심실 기능, 폐 혈류/심박출량 측정 및 내피 기능의 바이오마커(ET-1, NOx) 측정에 대한 심초음파 평가를 한 번 더 받기 전에 30분간 휴식을 취할 수 있습니다. 치료 중 및 치료 후에 이루어진 측정은 기준선 측정과 비교됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외래 환자 치료를 위해 보스턴 어린이 병원 심장병 클리닉에서 폰탄 생리학을 가진 개인을 볼 수 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 임신
  • 비대상성 심부전/폐부종
  • 중증 대동맥 부전
  • 활동성 빈맥성 부정맥
  • 빈번한 심방 또는 심실 ectopy
  • 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 혈전정맥염 또는 심부 정맥 혈전증 또는 정체 궤양 병력
  • 대 동맥류
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180 mmHg 또는 확장기 혈압 >110 mmHg)
  • 수축기 혈압 <90mmHg
  • 활성 대퇴 부위 출혈 또는 혈종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 향상된 외부 역맥동(EECP)
EECP로 1시간 치료
장치: EECP
EECP로 1시간 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박출량의 변화
기간: EECP 치료를 시작하기 직전, EECP 치료의 각 20분 단계 동안, EECP 치료 후 30분
불활성 가스 재호흡 방법(Innocor CO 장치)을 사용하여 심박출량(폐혈류)(L/min) 측정
EECP 치료를 시작하기 직전, EECP 치료의 각 20분 단계 동안, EECP 치료 후 30분
EECP 치료 중 부작용의 총 수 및 유형
기간: EECP 치료 중(소요시간 60분)
부작용은 조사자가 수집하고 CTCAE 기준을 사용하여 문서화합니다.
EECP 치료 중(소요시간 60분)
EECP 치료 직후 부작용의 총 수 및 유형
기간: EECP 치료 완료부터 환자 퇴원까지(30~60분)
부작용은 조사자가 수집하고 CTCAE 기준을 사용하여 문서화합니다.
EECP 치료 완료부터 환자 퇴원까지(30~60분)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 스트레인 분석의 변화
기간: EECP 치료를 시작하기 직전, EECP 치료의 각 20분 단계 동안, EECP 치료 후 30분
스펙클 추적 심초음파에서 계산된 전역 중심실 주변 변형률(%) 및 전역 세로 변형률(%)
EECP 치료를 시작하기 직전, EECP 치료의 각 20분 단계 동안, EECP 치료 후 30분
질적 심실 수축기 기능의 변화
기간: EECP 치료를 시작하기 직전, EECP 치료의 각 20분 단계 동안, EECP 치료 후 30분
2차원 심초음파에서 우심실의 수축기 기능을 정상, 낮은 정상에서 약간 우울함, 약간 우울함, 약간에서 약간 우울함, 중간 정도 우울함, 중간에서 심하게 우울함, 심하게 우울함 또는 결정할 수 없음으로 분류되는 우성 심실의 수축기 기능에 대한 정성적 평가.
EECP 치료를 시작하기 직전, EECP 치료의 각 20분 단계 동안, EECP 치료 후 30분
혈장 엔도텔린(ET-1)
기간: EECP 치료 전 및 30분 후
이것은 내피 기능을 측정합니다
EECP 치료 전 및 30분 후
총 질산염/아질산염(NOx) 수준
기간: EECP 치료 전 및 30분 후
이것은 내피 기능을 측정합니다
EECP 치료 전 및 30분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 31일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00037795

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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