Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Contropulsazione esterna potenziata nei pazienti con circolazione di Fontan

10 giugno 2023 aggiornato da: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Lo scopo dello studio proposto è determinare la sicurezza della contropulsazione esterna potenziata (EECP), un sistema per la compressione dei vasi sanguigni nelle gambe in sincronia con il ritmo cardiaco di un individuo, in pazienti Fontan adulti clinicamente sani, per documentare l'emodinamica acuta e gli effetti miocardici dell'EECP sulla circolazione di Fontan e per dimostrare cambiamenti acuti nella funzione endoteliale dopo un'ora dalla procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti della contropulsazione esterna potenziata (EECP), su pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di Fontan per il trattamento di cardiopatie congenite complesse. I pazienti volontari idonei saranno sottoposti a una serie di misurazioni biofisiche a riposo, tra cui valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare, misurazione del flusso sanguigno polmonare/gittata cardiaca utilizzando un metodo di respirazione di gas inerte (Innocor) e misurazioni di biomarcatori della funzione endoteliale (ET-1, NOx) . I pazienti verranno quindi sottoposti a 1 ora di trattamento con EECP, durante il quale verranno eseguite ulteriori valutazioni ecocardiografiche della funzione ventricolare e misurazioni del flusso sanguigno polmonare/gittata cardiaca a più livelli di compressione della gamba. I soggetti saranno valutati periodicamente per effetti avversi e disagio durante il trattamento EECP. Al termine del trattamento, ai pazienti verranno concessi 30 minuti di riposo prima di sottoporsi a un'ulteriore valutazione ecocardiografica della funzione ventricolare, misurazione del flusso sanguigno polmonare/gittata cardiaca e misurazioni dei biomarcatori della funzione endoteliale (ET-1, NOx). Le misurazioni effettuate durante e dopo il trattamento saranno confrontate con le misurazioni di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con fisiologia di Fontan vengono visitati nella clinica cardiologica del Boston Children's Hospital per cure ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza in corso
  • Insufficienza cardiaca scompensata/edema polmonare
  • Grave insufficienza aortica
  • Tachiaritmie attive
  • Frequente ectopia atriale o ventricolare
  • Malattia vascolare periferica sintomatica
  • Tromboflebite o anamnesi di trombosi venosa profonda o ulcera da stasi
  • Aneurisma aortico
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg)
  • Pressione arteriosa sistolica <90 mmHg
  • Sanguinamento attivo del sito femorale o ematoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Contropulsazione esterna potenziata (EECP)
1 ora di trattamento con EECP
Dispositivo: EECP
1 ora di trattamento con EECP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gittata cardiaca
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Misurazione della gittata cardiaca (flusso sanguigno polmonare) in L/min utilizzando il metodo di rirespirazione del gas inerte (dispositivo Innocor CO)
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Numero totale e tipo di eventi avversi durante il trattamento con EECP
Lasso di tempo: Durante il trattamento EECP (durata 60 minuti)
Gli eventi avversi saranno raccolti da un investigatore e documentati utilizzando i criteri CTCAE
Durante il trattamento EECP (durata 60 minuti)
Numero totale e tipo di eventi avversi immediatamente successivi al trattamento con EECP
Lasso di tempo: Dal completamento del trattamento EECP fino alla dimissione del paziente (da 30 a 60 minuti)
Gli eventi avversi saranno raccolti da un investigatore e documentati utilizzando i criteri CTCAE
Dal completamento del trattamento EECP fino alla dimissione del paziente (da 30 a 60 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'analisi della deformazione ventricolare
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Deformazione circonferenziale globale del ventricolo medio (%) e deformazione longitudinale globale (%) calcolata dall'ecocardiografia con tracciamento speckle
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Variazione della funzione sistolica ventricolare qualitativa
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Valutazione qualitativa della funzione sistolica del ventricolo dominante all'ecocardiografia bidimensionale, classificata come normale, da bassa normale a leggermente depressa, lievemente depressa, da lieve a moderatamente depressa, moderatamente depressa, da moderatamente a gravemente depressa, gravemente depressa o incapace di determinarla.
Immediatamente prima dell'inizio del trattamento EECP, durante ciascuna fase di 20 minuti del trattamento EECP e 30 minuti dopo il trattamento EECP
endotelina plasmatica (ET-1)
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Questo misurerà la funzione endoteliale
prima e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Livelli totali di nitrati/nitriti (NOx).
Lasso di tempo: prima e 30 minuti dopo il trattamento EECP
Questo misurerà la funzione endoteliale
prima e 30 minuti dopo il trattamento EECP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00037795

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia congenita

Prove cliniche su EECP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Austria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi