Contrapulsación externa mejorada en pacientes con circulación de Fontan
10 de junio de 2023 actualizado por: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
El propósito del estudio propuesto es determinar la seguridad de la contrapulsación externa mejorada (EECP), un sistema para comprimir los vasos sanguíneos en las piernas en sincronía con el ritmo cardíaco de un individuo, en pacientes adultos con Fontan clínicamente bien, para documentar la hemodinámica aguda y efectos miocárdicos de EECP en la circulación de Fontan, y para demostrar cambios agudos en la función endotelial después de una hora del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean estudiar los efectos de la contrapulsación externa mejorada (EECP) en pacientes que se han sometido a una cirugía de Fontan para el tratamiento de una cardiopatía congénita compleja.
Los pacientes voluntarios elegibles se someterán a una serie de mediciones biofísicas en reposo, incluida la evaluación ecocardiográfica de la función ventricular, la medición del flujo sanguíneo pulmonar/gasto cardíaco mediante un método de reinhalación de gas inerte (Innocor) y mediciones de biomarcadores de la función endotelial (ET-1, NOx) .
Luego, los pacientes se someterán a 1 hora de tratamiento con EECP, durante la cual se realizará una evaluación ecocardiográfica adicional de la función ventricular y mediciones del flujo sanguíneo pulmonar/gasto cardíaco en múltiples niveles de compresión de la pierna.
Los sujetos serán evaluados periódicamente por efectos adversos y molestias durante el tratamiento EECP.
Al finalizar el tratamiento, los pacientes podrán descansar 30 minutos antes de someterse a una evaluación ecocardiográfica más de la función ventricular, medición del flujo sanguíneo pulmonar/gasto cardíaco y mediciones de biomarcadores de la función endotelial (ET-1, NOx).
Las mediciones realizadas durante y después del tratamiento se compararán con las mediciones iniciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con fisiología de Fontan atendidos en la clínica de cardiología del Boston Children's Hospital para atención ambulatoria.
Criterio de exclusión:
- Embarazo actual
- Insuficiencia cardiaca descompensada/edema pulmonar
- Insuficiencia aórtica severa
- Taquiarritmias activas
- Ectopia auricular o ventricular frecuente
- Enfermedad vascular periférica sintomática
- Tromboflebitis o antecedentes de trombosis venosa profunda o úlcera por estasis
- Aneurisma aortico
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg)
- Presión arterial sistólica <90 mmHg
- Hemorragia o hematoma activo en el sitio femoral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Contrapulsación externa mejorada (EECP)
1 hora de tratamiento con EECP
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1 hora de tratamiento con EECP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
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Medición del gasto cardíaco (flujo sanguíneo pulmonar) en l/min mediante el método de reinhalación de gas inerte (dispositivo Innocor CO)
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Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
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Número total y tipo de eventos adversos durante el tratamiento con EECP
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento EECP (duración 60 minutos)
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Los eventos adversos serán recopilados por un investigador y documentados utilizando los criterios CTCAE
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Durante el tratamiento EECP (duración 60 minutos)
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Número total y tipo de eventos adversos inmediatamente posteriores al tratamiento con EECP
Periodo de tiempo: Desde la finalización del tratamiento EECP hasta el alta del paciente (30 a 60 minutos)
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Los eventos adversos serán recopilados por un investigador y documentados utilizando los criterios CTCAE
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Desde la finalización del tratamiento EECP hasta el alta del paciente (30 a 60 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el análisis de tensión ventricular
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
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Deformación circunferencial global del ventrículo medio (%) y deformación longitudinal global (%) calculadas a partir de ecocardiografía de seguimiento de manchas
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Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
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Cambio en la función sistólica ventricular cualitativa
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
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Evaluación cualitativa de la función sistólica del ventrículo dominante en la ecocardiografía bidimensional, categorizada como normal, baja normal a levemente deprimida, levemente deprimida, levemente a moderadamente deprimida, moderadamente deprimida, moderadamente deprimida a severamente, severamente deprimida o incapaz de determinar.
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Inmediatamente antes de comenzar el tratamiento con EECP, durante cada fase de 20 minutos del tratamiento con EECP y 30 minutos después del tratamiento con EECP
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endotelina plasmática (ET-1)
Periodo de tiempo: antes y 30 minutos después del tratamiento EECP
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Esto medirá la función endotelial.
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antes y 30 minutos después del tratamiento EECP
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Niveles totales de nitrato/nitrito (NOx)
Periodo de tiempo: antes y 30 minutos después del tratamiento EECP
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Esto medirá la función endotelial.
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antes y 30 minutos después del tratamiento EECP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
17 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00037795
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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