Contrapulsação externa aprimorada em pacientes com circulação de Fontan
10 de junho de 2023 atualizado por: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
O objetivo do estudo proposto é determinar a segurança da contrapulsação externa aprimorada (EECP), um sistema para comprimir os vasos sanguíneos nas pernas em sincronia com o ritmo cardíaco de um indivíduo, em pacientes adultos Fontan clinicamente bem, para documentar a hemodinâmica aguda e efeitos miocárdicos do EECP na circulação de Fontan, e demonstrar alterações agudas na função endotelial após uma hora do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores planejam estudar os efeitos da contrapulsação externa aprimorada (EECP) em pacientes submetidos à cirurgia de Fontan para tratamento de cardiopatias congênitas complexas.
Pacientes voluntários elegíveis serão submetidos a uma série de medições biofísicas em repouso, incluindo avaliação ecocardiográfica da função ventricular, medição do fluxo sanguíneo pulmonar/débito cardíaco usando um método de reinalação de gás inerte (Innocor) e medições de biomarcadores da função endotelial (ET-1, NOx) .
Os pacientes serão então submetidos a 1 hora de tratamento com EECP, durante o qual a avaliação ecocardiográfica adicional da função ventricular e as medições do fluxo sanguíneo pulmonar/débito cardíaco serão realizadas em vários níveis de compressão da perna.
Os indivíduos serão avaliados periodicamente quanto a efeitos adversos e desconforto durante o tratamento com EECP.
Ao término do tratamento, os pacientes terão 30 minutos de repouso antes de serem submetidos a mais uma avaliação ecocardiográfica da função ventricular, medição do fluxo sanguíneo pulmonar/débito cardíaco e medições de biomarcadores da função endotelial (ET-1, NOx).
As medições feitas durante e após o tratamento serão comparadas com as medições iniciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com fisiologia de Fontan sendo atendidos na clínica de cardiologia do Boston Children's Hospital para atendimento ambulatorial.
Critério de exclusão:
- Gravidez atual
- Insuficiência cardíaca descompensada/edema pulmonar
- Insuficiência aórtica grave
- Taquiarritmias ativas
- Ectopia atrial ou ventricular frequente
- Doença vascular periférica sintomática
- Tromboflebite ou história de trombose venosa profunda ou úlcera de estase
- aneurisma da aorta
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg)
- Pressão arterial sistólica <90 mmHg
- Hemorragia ou hematoma no local femoral ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Contrapulsação Externa Aprimorada (EECP)
1 hora de tratamento com EECP
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1 hora de tratamento com EECP
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no débito cardíaco
Prazo: Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
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Medição do débito cardíaco (fluxo sanguíneo pulmonar) em L/min usando o método de reinalação de gás inerte (dispositivo Innocor CO)
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Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
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Número total e tipo de eventos adversos durante o tratamento com EECP
Prazo: Durante o tratamento EECP (duração 60 minutos)
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Os eventos adversos serão coletados por um investigador e documentados usando os critérios CTCAE
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Durante o tratamento EECP (duração 60 minutos)
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Número total e tipo de eventos adversos imediatamente após o tratamento com EECP
Prazo: Desde a conclusão do tratamento EECP até a alta do paciente (30 a 60 minutos)
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Os eventos adversos serão coletados por um investigador e documentados usando os critérios CTCAE
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Desde a conclusão do tratamento EECP até a alta do paciente (30 a 60 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na análise de deformação ventricular
Prazo: Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
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Deformação circunferencial global do ventrículo médio (%) e deformação longitudinal global (%) calculada a partir de ecocardiografia de rastreamento de manchas
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Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
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Alteração na função sistólica ventricular qualitativa
Prazo: Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
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Avaliação qualitativa da função sistólica do ventrículo dominante na ecocardiografia bidimensional, categorizada como normal, normal baixo a levemente deprimido, levemente deprimido, leve a moderadamente deprimido, moderadamente deprimido, moderadamente a gravemente deprimido, gravemente deprimido ou incapaz de determinar.
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Imediatamente antes de iniciar o tratamento com EECP, durante cada fase de 20 minutos do tratamento com EECP e 30 minutos após o tratamento com EECP
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endotelina plasmática (ET-1)
Prazo: pré e 30 minutos após o tratamento EECP
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Isso medirá a função endotelial
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pré e 30 minutos após o tratamento EECP
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Níveis totais de nitrato/nitrito (NOx)
Prazo: pré e 30 minutos após o tratamento EECP
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Isso medirá a função endotelial
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pré e 30 minutos após o tratamento EECP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P00037795
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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