Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja u pacjentów z krążeniem Fontana

10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Celem proponowanego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP), systemu ucisku naczyń krwionośnych w nogach w synchronizacji z rytmem serca danej osoby, u zdrowych klinicznie dorosłych pacjentów z zespołem Fontana, w celu udokumentowania ostrych zmian hemodynamicznych i mięśnia sercowego wpływu EECP na krążenie Fontana oraz wykazanie ostrych zmian w funkcji śródbłonka po godzinie od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują zbadać wpływ wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) na pacjentów, którzy przeszli operację metodą Fontana w celu leczenia złożonej wrodzonej wady serca. Kwalifikujący się pacjenci ochotnicy zostaną poddani serii pomiarów biofizycznych w spoczynku, w tym echokardiograficznej ocenie funkcji komór, pomiarowi przepływu krwi w płucach/rzutu serca metodą ponownego oddychania gazem obojętnym (Innocor) oraz pomiarom biomarkerów funkcji śródbłonka (ET-1, NOx) . Następnie pacjenci zostaną poddani 1-godzinnej terapii EECP, podczas której zostanie przeprowadzona dodatkowa echokardiograficzna ocena funkcji komór oraz pomiary przepływu krwi w płucach/pojemności minutowej serca przy wielu poziomach uciśnięć kończyn dolnych. Pacjenci będą okresowo oceniani pod kątem działań niepożądanych i dyskomfortu podczas leczenia EECP. Po zakończeniu leczenia pacjenci będą mieli 30 minut odpoczynku przed kolejną oceną echokardiograficzną funkcji komór, pomiarem przepływu krwi w płucach/rzutu serca oraz pomiarami biomarkerów funkcji śródbłonka (ET-1, NOx). Pomiary wykonane w trakcie i po leczeniu zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z fizjologią Fontana przyjmowane w klinice kardiologicznej Boston Children's Hospital w ramach opieki ambulatoryjnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna ciąża
  • Zdekompensowana niewydolność serca/obrzęk płuc
  • Ciężka niewydolność aorty
  • Aktywne tachyarytmie
  • Częsta ektopia przedsionkowa lub komorowa
  • Objawowa choroba naczyń obwodowych
  • Zakrzepowe zapalenie żył lub historia zakrzepicy żył głębokich lub wrzodu zastoinowego
  • Tętniak aorty
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg)
  • Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
  • Aktywne krwawienie z miejsca udowego lub krwiak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja (EECP)
1 godzina leczenia EECP
Urządzenie: PKWP
1 godzina leczenia EECP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Pomiar pojemności minutowej serca (płucnego przepływu krwi) w l/min metodą ponownego oddychania gazem obojętnym (aparat Innocor CO)
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych podczas leczenia EECP
Ramy czasowe: Podczas zabiegu EECP (czas trwania 60 minut)
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przez badacza i udokumentowane przy użyciu kryteriów CTCAE
Podczas zabiegu EECP (czas trwania 60 minut)
Całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych bezpośrednio po leczeniu EECP
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia EECP do wypisu pacjenta (30 do 60 minut)
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przez badacza i udokumentowane przy użyciu kryteriów CTCAE
Od zakończenia leczenia EECP do wypisu pacjenta (30 do 60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w analizie odkształcenia komorowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Globalne odkształcenie obwodowe środkowej komory (%) i globalne odkształcenie podłużne (%) obliczone na podstawie echokardiografii ze śledzeniem plamek
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Zmiana jakościowej funkcji skurczowej komór
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
Jakościowa ocena czynności skurczowej komory dominującej w dwuwymiarowej echokardiografii, sklasyfikowana jako prawidłowa, niska normalna do lekko obniżonej, lekko obniżona, umiarkowanie obniżona, umiarkowanie obniżona, umiarkowana do ciężkiej obniżona, ciężka obniżona lub niezdolna do określenia.
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
endotelina osocza (ET-1)
Ramy czasowe: przed i 30 minut po zabiegu EECP
To zmierzy funkcję śródbłonka
przed i 30 minut po zabiegu EECP
Całkowity poziom azotanów/azotynów (NOx).
Ramy czasowe: przed i 30 minut po zabiegu EECP
To zmierzy funkcję śródbłonka
przed i 30 minut po zabiegu EECP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00037795

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na PKWP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj