Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja u pacjentów z krążeniem Fontana
10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Celem proponowanego badania jest określenie bezpieczeństwa stosowania wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP), systemu ucisku naczyń krwionośnych w nogach w synchronizacji z rytmem serca danej osoby, u zdrowych klinicznie dorosłych pacjentów z zespołem Fontana, w celu udokumentowania ostrych zmian hemodynamicznych i mięśnia sercowego wpływu EECP na krążenie Fontana oraz wykazanie ostrych zmian w funkcji śródbłonka po godzinie od zabiegu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze planują zbadać wpływ wzmocnionej kontrapulsacji zewnętrznej (EECP) na pacjentów, którzy przeszli operację metodą Fontana w celu leczenia złożonej wrodzonej wady serca.
Kwalifikujący się pacjenci ochotnicy zostaną poddani serii pomiarów biofizycznych w spoczynku, w tym echokardiograficznej ocenie funkcji komór, pomiarowi przepływu krwi w płucach/rzutu serca metodą ponownego oddychania gazem obojętnym (Innocor) oraz pomiarom biomarkerów funkcji śródbłonka (ET-1, NOx) .
Następnie pacjenci zostaną poddani 1-godzinnej terapii EECP, podczas której zostanie przeprowadzona dodatkowa echokardiograficzna ocena funkcji komór oraz pomiary przepływu krwi w płucach/pojemności minutowej serca przy wielu poziomach uciśnięć kończyn dolnych.
Pacjenci będą okresowo oceniani pod kątem działań niepożądanych i dyskomfortu podczas leczenia EECP.
Po zakończeniu leczenia pacjenci będą mieli 30 minut odpoczynku przed kolejną oceną echokardiograficzną funkcji komór, pomiarem przepływu krwi w płucach/rzutu serca oraz pomiarami biomarkerów funkcji śródbłonka (ET-1, NOx).
Pomiary wykonane w trakcie i po leczeniu zostaną porównane z pomiarami wyjściowymi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z fizjologią Fontana przyjmowane w klinice kardiologicznej Boston Children's Hospital w ramach opieki ambulatoryjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża
- Zdekompensowana niewydolność serca/obrzęk płuc
- Ciężka niewydolność aorty
- Aktywne tachyarytmie
- Częsta ektopia przedsionkowa lub komorowa
- Objawowa choroba naczyń obwodowych
- Zakrzepowe zapalenie żył lub historia zakrzepicy żył głębokich lub wrzodu zastoinowego
- Tętniak aorty
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe >110 mmHg)
- Skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg
- Aktywne krwawienie z miejsca udowego lub krwiak
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wzmocniona zewnętrzna kontrapulsacja (EECP)
1 godzina leczenia EECP
|
1 godzina leczenia EECP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pojemności minutowej serca
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
|
Pomiar pojemności minutowej serca (płucnego przepływu krwi) w l/min metodą ponownego oddychania gazem obojętnym (aparat Innocor CO)
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
|
|
Całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych podczas leczenia EECP
Ramy czasowe: Podczas zabiegu EECP (czas trwania 60 minut)
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przez badacza i udokumentowane przy użyciu kryteriów CTCAE
|
Podczas zabiegu EECP (czas trwania 60 minut)
|
|
Całkowita liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych bezpośrednio po leczeniu EECP
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia EECP do wypisu pacjenta (30 do 60 minut)
|
Zdarzenia niepożądane zostaną zebrane przez badacza i udokumentowane przy użyciu kryteriów CTCAE
|
Od zakończenia leczenia EECP do wypisu pacjenta (30 do 60 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w analizie odkształcenia komorowego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
|
Globalne odkształcenie obwodowe środkowej komory (%) i globalne odkształcenie podłużne (%) obliczone na podstawie echokardiografii ze śledzeniem plamek
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
|
|
Zmiana jakościowej funkcji skurczowej komór
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
|
Jakościowa ocena czynności skurczowej komory dominującej w dwuwymiarowej echokardiografii, sklasyfikowana jako prawidłowa, niska normalna do lekko obniżonej, lekko obniżona, umiarkowanie obniżona, umiarkowanie obniżona, umiarkowana do ciężkiej obniżona, ciężka obniżona lub niezdolna do określenia.
|
Bezpośrednio przed rozpoczęciem zabiegu EECP, podczas każdej 20-minutowej fazy zabiegu EECP i 30 minut po zabiegu EECP
|
|
endotelina osocza (ET-1)
Ramy czasowe: przed i 30 minut po zabiegu EECP
|
To zmierzy funkcję śródbłonka
|
przed i 30 minut po zabiegu EECP
|
|
Całkowity poziom azotanów/azotynów (NOx).
Ramy czasowe: przed i 30 minut po zabiegu EECP
|
To zmierzy funkcję śródbłonka
|
przed i 30 minut po zabiegu EECP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P00037795
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .