Tehostettu ulkoinen vastapulsaatio potilailla, joilla on fontanin verenkierto
lauantai 10. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tehostetun ulkoisen vastapulsaation (EECP), järjestelmän, joka puristaa jalkojen verisuonia tahdissa yksilön sydämen rytmin kanssa, turvallisuus kliinisesti terveillä aikuisilla Fontan-potilailla, dokumentoida akuutti hemodynaaminen. ja EECP:n vaikutukset sydänlihakseen Fontanin verenkiertoon ja osoittamaan akuutteja muutoksia endoteelin toiminnassa tunnin kuluttua toimenpiteestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat aikovat tutkia tehostetun ulkoisen vastapulsaation (EECP) vaikutuksia potilailla, joille on tehty Fontan-leikkaus monimutkaisen synnynnäisen sydänsairauden hoitoon.
Soveltuville vapaaehtoisille potilaille tehdään sarja biofysikaalisia mittauksia levossa, mukaan lukien kammion toiminnan kaikukardiografinen arviointi, keuhkojen verenvirtauksen/sydämen minuuttitilavuuden mittaus inerttikaasun uudelleenhengitysmenetelmällä (Innocor) ja endoteelitoiminnan biomarkkerien (ET-1, NOx) mittaukset. .
Tämän jälkeen potilaat saavat 1 tunnin EECP-hoidon, jonka aikana kammioiden toiminnan ja keuhkojen verenvirtauksen/sydämen minuuttitilavuusmittaukset suoritetaan lisää kaikukardiografisesti useilla jalkojen puristustasoilla.
Koehenkilöt arvioidaan säännöllisesti haitallisten vaikutusten ja epämukavuuden varalta EECP-hoidon aikana.
Hoidon päätyttyä potilaiden annetaan levätä 30 minuuttia ennen kuin heille suoritetaan vielä yksi kaikukardiografinen kammiotoiminnan arviointi, keuhkojen verenvirtaus/sydämen minuuttitilavuusmittaus ja endoteelitoiminnan biomarkkerien (ET-1, NOx) mittaukset.
Hoidon aikana ja sen jälkeen tehtyjä mittauksia verrataan perusmittauksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöitä, joilla on Fontanin fysiologia, nähdään Bostonin lastensairaalan kardiologian klinikalla avohoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen raskaus
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta/keuhkoödeema
- Vaikea aortan vajaatoiminta
- Aktiiviset takyarytmiat
- Toistuva eteis- tai kammionektopia
- Oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Tromboflebiitti tai aiemmin ollut syvä laskimotukos tai staasihaava
- Aortan laajentuma
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg)
- Systolinen verenpaine <90 mmHg
- Aktiivinen reisien verenvuoto tai hematooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
1 tunnin hoito EECP:llä
|
1 tunnin hoito EECP:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen minuuttimessa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen EECP-hoidon aloittamista, jokaisen EECP-hoidon 20 minuutin vaiheen aikana ja 30 minuuttia EECP-hoidon jälkeen
|
Sydämen minuuttitilavuuden (keuhkojen verenvirtaus) mittaus l/min inerttikaasun uudelleenhengitysmenetelmällä (Innocor CO -laite)
|
Välittömästi ennen EECP-hoidon aloittamista, jokaisen EECP-hoidon 20 minuutin vaiheen aikana ja 30 minuuttia EECP-hoidon jälkeen
|
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja tyyppi EECP-hoidon aikana
Aikaikkuna: EECP-hoidon aikana (kesto 60 minuuttia)
|
Tutkija kerää haitalliset tapahtumat ja dokumentoi CTCAE-kriteereitä käyttäen
|
EECP-hoidon aikana (kesto 60 minuuttia)
|
|
Haittavaikutusten kokonaismäärä ja tyyppi välittömästi EECP-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: EECP-hoidon päättymisestä potilaan kotiuttamiseen (30-60 minuuttia)
|
Tutkija kerää haitalliset tapahtumat ja dokumentoi CTCAE-kriteereitä käyttäen
|
EECP-hoidon päättymisestä potilaan kotiuttamiseen (30-60 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kammiojännitysanalyysissä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen EECP-hoidon aloittamista, jokaisen EECP-hoidon 20 minuutin vaiheen aikana ja 30 minuuttia EECP-hoidon jälkeen
|
Globaali keskikammion kehäjännitys (%) ja globaali pituussuuntainen venymä (%) laskettu pilkkujäljityskaikukardiografialla
|
Välittömästi ennen EECP-hoidon aloittamista, jokaisen EECP-hoidon 20 minuutin vaiheen aikana ja 30 minuuttia EECP-hoidon jälkeen
|
|
Muutos laadullisessa kammioiden systolisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen EECP-hoidon aloittamista, jokaisen EECP-hoidon 20 minuutin vaiheen aikana ja 30 minuuttia EECP-hoidon jälkeen
|
Dominoivan kammion systolisen toiminnan laadullinen arvio 2-ulotteisella kaikukardiografialla, luokiteltu normaaliksi, matalasta normaalista lievästi masentuneeseen, lievästi masentuneeseen, lievästi tai kohtalaiseen masentuneeseen, kohtalaisen masentuneeseen, kohtalaiseen tai vaikeaan masentuneeseen, vakavasti masentuneeseen tai ei voida määrittää.
|
Välittömästi ennen EECP-hoidon aloittamista, jokaisen EECP-hoidon 20 minuutin vaiheen aikana ja 30 minuuttia EECP-hoidon jälkeen
|
|
plasman endoteliini (ET-1)
Aikaikkuna: ennen EECP-hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Tämä mittaa endoteelin toiminnan
|
ennen EECP-hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Nitraatti/nitriitti (NOx) kokonaistasot
Aikaikkuna: ennen EECP-hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Tämä mittaa endoteelin toiminnan
|
ennen EECP-hoitoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00037795
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .