Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokozott külső ellenpulzáció fontán keringésben szenvedő betegeknél

2023. június 10. frissítette: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
A javasolt vizsgálat célja a fokozott külső ellenpulzáció (EECP), a lábak vérereinek egyén szívritmusával szinkronban történő összenyomására szolgáló rendszer biztonságosságának meghatározása klinikailag jól működő, felnőtt Fontan betegeknél, az akut hemodinamika dokumentálására. és az EECP szívizom hatásai a Fontan-keringésre, valamint az endothel funkció akut változásainak kimutatása a beavatkozás egy órája után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák a fokozott külső ellenpulzáció (EECP) hatásait olyan betegeken, akiknél komplex veleszületett szívbetegség kezelésére Fontan-műtétet hajtottak végre. A jogosult pácienseken nyugalmi állapotban biofizikai mérések sorozatát kell elvégezni, beleértve a kamrai funkció echokardiográfiás értékelését, a pulmonális véráramlás/szívteljesítmény mérését inertgázos újralégzési módszerrel (Innocor), valamint az endothel funkció biomarkereinek mérését (ET-1, NOx). . A betegek ezután 1 órás EECP-kezelésen esnek át, amely során a kamrai funkció további echokardiográfiás vizsgálatát és a pulmonalis véráramlás/szívteljesítmény mérését végezzük a lábkompresszió több szintjén. Az alanyokat rendszeres időközönként értékelni kell a káros hatások és a kellemetlen érzések szempontjából az EECP-kezelés során. A kezelés befejeztével a betegek 30 perc pihenőt kapnak, mielőtt újabb echokardiográfiás vizsgálaton mennek keresztül a kamrai funkcióról, a pulmonális véráramlás/szívteljesítmény méréséről, valamint az endothel funkció biomarkereinek (ET-1, NOx) méréséről. A kezelés alatt és után végzett méréseket összehasonlítják az alapértékekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Boston Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fontan fiziológiájú egyéneket a Boston Children's Hospital kardiológiai klinikáján látnak el járóbeteg-ellátás céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi terhesség
  • Dekompenzált szívelégtelenség/tüdőödéma
  • Súlyos aorta-elégtelenség
  • Aktív tachyarrhythmiák
  • Gyakori pitvari vagy kamrai ektópia
  • Tünetekkel járó perifériás érbetegség
  • Thrombophlebitis vagy az anamnézisben szereplő mélyvénás trombózis vagy pangásos fekély
  • Aorta aneurizma
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm)
  • Szisztolés vérnyomás <90 Hgmm
  • Aktív femorális vérzés vagy hematoma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Továbbfejlesztett külső ellenpulzáció (EECP)
1 órás kezelés EECP-vel
Eszköz: EECP
1 órás kezelés EECP-vel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perctérfogat változása
Időkeret: Közvetlenül az EECP kezelés megkezdése előtt, az EECP kezelés minden 20 perces fázisában és 30 perccel az EECP kezelés után
A perctérfogat (pulmonális véráramlás) mérése l/percben inertgázos újralégzési módszerrel (Innocor CO készülék)
Közvetlenül az EECP kezelés megkezdése előtt, az EECP kezelés minden 20 perces fázisában és 30 perccel az EECP kezelés után
A nemkívánatos események összes száma és típusa az EECP-kezelés során
Időkeret: EECP kezelés alatt (időtartam 60 perc)
A nemkívánatos eseményeket egy vizsgáló gyűjti össze és dokumentálja a CTCAE kritériumok alapján
EECP kezelés alatt (időtartam 60 perc)
Az EECP-kezelést közvetlenül követő nemkívánatos események összes száma és típusa
Időkeret: Az EECP kezelés befejezésétől a beteg elbocsátásáig (30-60 perc)
A nemkívánatos eseményeket egy vizsgáló gyűjti össze és dokumentálja a CTCAE kritériumok alapján
Az EECP kezelés befejezésétől a beteg elbocsátásáig (30-60 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kamrai törzselemzésben
Időkeret: Közvetlenül az EECP kezelés megkezdése előtt, az EECP kezelés minden 20 perces fázisában és 30 perccel az EECP kezelés után
Globális középkamra kerületi feszültség (%) és globális longitudinális feszültség (%) foltkövető echokardiográfiából számítva
Közvetlenül az EECP kezelés megkezdése előtt, az EECP kezelés minden 20 perces fázisában és 30 perccel az EECP kezelés után
A kvalitatív kamrai szisztolés funkció változása
Időkeret: Közvetlenül az EECP kezelés megkezdése előtt, az EECP kezelés minden 20 perces fázisában és 30 perccel az EECP kezelés után
A domináns kamra szisztolés funkciójának kvalitatív értékelése 2-dimenziós echokardiográfián, normál, alacsony, normál és enyhén depressziós, enyhén depressziós, enyhén vagy közepesen depressziós, közepesen depressziós, közepesen súlyos vagy súlyos depressziós, súlyos depressziós vagy nem meghatározható kategóriába sorolva.
Közvetlenül az EECP kezelés megkezdése előtt, az EECP kezelés minden 20 perces fázisában és 30 perccel az EECP kezelés után
plazma endotelin (ET-1)
Időkeret: az EECP kezelés előtt és 30 perccel azt követően
Ez méri az endothel funkciót
az EECP kezelés előtt és 30 perccel azt követően
Összes nitrát/nitrit (NOx) szint
Időkeret: az EECP kezelés előtt és 30 perccel azt követően
Ez méri az endothel funkciót
az EECP kezelés előtt és 30 perccel azt követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 7.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00037795

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívbetegség

Klinikai vizsgálatok a EECP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel