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Verbesserte externe Gegenpulsation bei Patienten mit Fontan-Zirkulation

10. Juni 2023 aktualisiert von: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Der Zweck der vorgeschlagenen Studie besteht darin, die Sicherheit der verstärkten externen Gegenpulsation (EECP), eines Systems zur Kompression der Blutgefäße in den Beinen synchron mit dem Herzrhythmus einer Person, bei klinisch gesunden, erwachsenen Fontan-Patienten zu bestimmen, um die akute Hämodynamik zu dokumentieren und myokardiale Wirkungen von EECP auf den Fontan-Kreislauf, und um akute Veränderungen der Endothelfunktion nach einer Stunde des Eingriffs zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, die Auswirkungen der verstärkten externen Gegenpulsation (EECP) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Fontan-Operation zur Behandlung eines komplexen angeborenen Herzfehlers unterzogen haben. Geeignete freiwillige Patienten werden einer Reihe von biophysikalischen Messungen in Ruhe unterzogen, einschließlich echokardiographischer Beurteilung der Ventrikelfunktion, Lungenblutfluss-/Herzzeitvolumenmessung mit einer Inertgas-Rückatmungsmethode (Innocor) und Messungen von Biomarkern der Endothelfunktion (ET-1, NOx). . Die Patienten werden dann einer 1-stündigen Behandlung mit EECP unterzogen, während der eine zusätzliche echokardiographische Beurteilung der ventrikulären Funktion und Messungen des pulmonalen Blutflusses/Herzzeitvolumens bei mehreren Stufen der Beinkompression durchgeführt werden. Die Probanden werden während der EECP-Behandlung regelmäßig auf Nebenwirkungen und Beschwerden untersucht. Nach Abschluss der Behandlung dürfen sich die Patienten 30 Minuten ausruhen, bevor sie sich einer weiteren echokardiographischen Beurteilung der Ventrikelfunktion, einer Lungenblutfluss-/Herzzeitvolumenmessung und Messungen von Biomarkern der Endothelfunktion (ET-1, NOx) unterziehen. Während und nach der Behandlung durchgeführte Messungen werden mit Ausgangsmessungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Fontan-Physiologie werden in der kardiologischen Klinik des Boston Children's Hospital zur ambulanten Behandlung gesehen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz/Lungenödem
  • Schwere Aorteninsuffizienz
  • Aktive Tachyarrhythmien
  • Häufige atriale oder ventrikuläre Ektopie
  • Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
  • Thrombophlebitis oder Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Stauungsgeschwür
  • Aortenaneurysma
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg)
  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg
  • Aktive Blutung oder Hämatom an der femoralen Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Verbesserte externe Gegenpulsation (EECP)
1 Stunde Behandlung mit EECP
Gerät: EECP
1 Stunde Behandlung mit EECP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Messung des Herzzeitvolumens (pulmonaler Blutfluss) in L/min mittels Inertgas-Rückatmungsverfahren (Innocor CO-Gerät)
Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse während der EECP-Behandlung
Zeitfenster: Während der EECP-Behandlung (Dauer 60 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse werden von einem Prüfarzt erfasst und anhand der CTCAE-Kriterien dokumentiert
Während der EECP-Behandlung (Dauer 60 Minuten)
Gesamtzahl und Art der unerwünschten Ereignisse unmittelbar nach der EECP-Behandlung
Zeitfenster: Ab Abschluss der EECP-Behandlung bis zur Entlassung des Patienten (30 bis 60 Minuten)
Unerwünschte Ereignisse werden von einem Prüfarzt erfasst und anhand der CTCAE-Kriterien dokumentiert
Ab Abschluss der EECP-Behandlung bis zur Entlassung des Patienten (30 bis 60 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ventrikulären Belastungsanalyse
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Globale Umfangsdehnung des mittleren Ventrikels (%) und globale Längsdehnung (%), berechnet aus der Speckle-Tracking-Echokardiographie
Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Veränderung der qualitativen ventrikulären systolischen Funktion
Zeitfenster: Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Qualitative Beurteilung der systolischen Funktion des dominanten Ventrikels in der 2-dimensionalen Echokardiographie, kategorisiert als normal, gering normal bis leicht depressiv, leicht depressiv, leicht bis mäßig depressiv, mäßig depressiv, mittel bis schwer depressiv, stark depressiv oder nicht bestimmbar.
Unmittelbar vor Beginn der EECP-Behandlung, während jeder 20-minütigen Phase der EECP-Behandlung und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Plasma-Endothelin (ET-1)
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Dadurch wird die Endothelfunktion gemessen
vor und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Gesamtnitrat/Nitrit (NOx)-Gehalt
Zeitfenster: vor und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung
Dadurch wird die Endothelfunktion gemessen
vor und 30 Minuten nach der EECP-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00037795

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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