Verbeterde externe tegenpulsatie bij patiënten met Fontan-circulatie
10 juni 2023 bijgewerkt door: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Het doel van de voorgestelde studie is om de veiligheid te bepalen van verbeterde externe tegenpulsatie (EECP), een systeem voor het comprimeren van de bloedvaten in de benen synchroon met het hartritme van een individu, bij klinisch gezonde, volwassen Fontan-patiënten, om de acute hemodynamische en myocardiale effecten van EECP op de Fontan-circulatie, en om acute veranderingen in de endotheliale functie aan te tonen na een uur van de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om de effecten van verbeterde externe tegenpulsatie (EECP) te bestuderen op patiënten die een Fontan-operatie hebben ondergaan voor de behandeling van complexe aangeboren hartaandoeningen.
In aanmerking komende vrijwilligers zullen een reeks biofysische metingen in rust ondergaan, waaronder echocardiografische beoordeling van de ventriculaire functie, meting van de pulmonale bloedstroom/cardiale output met behulp van een inert gas-rebreathing-methode (Innocor) en metingen van biomarkers van de endotheliale functie (ET-1, NOx). .
Patiënten ondergaan vervolgens een behandeling van 1 uur met EECP, waarbij aanvullende echocardiografische beoordeling van de ventriculaire functie en pulmonale bloedstroom/cardiale outputmetingen zullen worden uitgevoerd op meerdere niveaus van beencompressie.
Onderwerpen zullen periodiek worden beoordeeld op bijwerkingen en ongemak tijdens de EECP-behandeling.
Aan het einde van de behandeling krijgen patiënten 30 minuten rust voordat ze nog een echocardiografische beoordeling van de ventriculaire functie, pulmonale bloedstroom/cardiale outputmeting en metingen van biomarkers van de endotheliale functie (ET-1, NOx) ondergaan.
Metingen tijdens en na de behandeling worden vergeleken met nulmetingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met Fontan-fysiologie worden gezien in de cardiologiekliniek van het Boston Children's Hospital voor poliklinische zorg.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige zwangerschap
- Gedecompenseerd hartfalen/longoedeem
- Ernstige aorta-insufficiëntie
- Actieve tachyaritmieën
- Frequente atriale of ventriculaire ectopie
- Symptomatische perifere vasculaire ziekte
- Tromboflebitis of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose of stasiszweer
- Aorta aneurysma
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg)
- Systolische bloeddruk <90 mmHg
- Actieve bloeding op de femurplaats of hematoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Verbeterde externe tegenpulsatie (EECP)
1 uur behandeling met EECP
|
1 uur behandeling met EECP
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartminuutvolume
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de EECP-behandeling, tijdens elke fase van 20 minuten van de EECP-behandeling en 30 minuten na de EECP-behandeling
|
Meting van het hartminuutvolume (pulmonale bloedstroom) in l/min met behulp van inert gas rebreathing-methode (Innocor CO-apparaat)
|
Onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de EECP-behandeling, tijdens elke fase van 20 minuten van de EECP-behandeling en 30 minuten na de EECP-behandeling
|
|
Totaal aantal en type bijwerkingen tijdens EECP-behandeling
Tijdsspanne: Tijdens EECP-behandeling (duur 60 minuten)
|
Bijwerkingen worden verzameld door een onderzoeker en gedocumenteerd aan de hand van CTCAE-criteria
|
Tijdens EECP-behandeling (duur 60 minuten)
|
|
Totaal aantal en type bijwerkingen direct na EECP-behandeling
Tijdsspanne: Van voltooiing van de EECP-behandeling tot ontslag van de patiënt (30 tot 60 minuten)
|
Bijwerkingen worden verzameld door een onderzoeker en gedocumenteerd aan de hand van CTCAE-criteria
|
Van voltooiing van de EECP-behandeling tot ontslag van de patiënt (30 tot 60 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ventriculaire spanningsanalyse
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de EECP-behandeling, tijdens elke fase van 20 minuten van de EECP-behandeling en 30 minuten na de EECP-behandeling
|
Wereldwijde omtreksbelasting van het midden van de ventrikel (%) en globale longitudinale belasting (%) berekend op basis van speckle-tracking-echocardiografie
|
Onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de EECP-behandeling, tijdens elke fase van 20 minuten van de EECP-behandeling en 30 minuten na de EECP-behandeling
|
|
Verandering in kwalitatieve ventriculaire systolische functie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de EECP-behandeling, tijdens elke fase van 20 minuten van de EECP-behandeling en 30 minuten na de EECP-behandeling
|
Kwalitatieve beoordeling van de systolische functie van het dominante ventrikel op 2-dimensionale echocardiografie, gecategoriseerd als normaal, laag normaal tot licht depressief, licht depressief, licht tot matig depressief, matig depressief, matig tot ernstig depressief, ernstig depressief of niet te bepalen.
|
Onmiddellijk voorafgaand aan het starten van de EECP-behandeling, tijdens elke fase van 20 minuten van de EECP-behandeling en 30 minuten na de EECP-behandeling
|
|
plasma-endotheline (ET-1)
Tijdsspanne: voor en 30 minuten na EECP-behandeling
|
Dit zal de endotheliale functie meten
|
voor en 30 minuten na EECP-behandeling
|
|
Totaal nitraat/nitriet (NOx) niveaus
Tijdsspanne: voor en 30 minuten na EECP-behandeling
|
Dit zal de endotheliale functie meten
|
voor en 30 minuten na EECP-behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P00037795
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .