Contre-pulsation externe améliorée chez les patients avec circulation fontanique
10 juin 2023 mis à jour par: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Le but de l'étude proposée est de déterminer l'innocuité de la contre-pulsation externe améliorée (EECP), un système de compression des vaisseaux sanguins dans les jambes en synchronisation avec le rythme cardiaque d'un individu, chez des patients Fontan adultes en bonne santé clinique, afin de documenter l'hémodynamique aiguë et les effets myocardiques de l'EECP sur la circulation de Fontan, et pour démontrer des changements aigus de la fonction endothéliale après une heure de la procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'étudier les effets de la contrepulsation externe renforcée (EECP) sur des patients ayant subi une chirurgie de Fontan pour le traitement d'une cardiopathie congénitale complexe.
Les patients volontaires éligibles subiront une série de mesures biophysiques au repos, y compris une évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire, une mesure du débit sanguin pulmonaire/débit cardiaque à l'aide d'une méthode de réinhalation de gaz inerte (Innocor) et des mesures de biomarqueurs de la fonction endothéliale (ET-1, NOx) .
Les patients subiront ensuite 1 heure de traitement avec EECP, au cours de laquelle une évaluation échocardiographique supplémentaire de la fonction ventriculaire et des mesures du débit sanguin pulmonaire/débit cardiaque seront effectuées à plusieurs niveaux de compression des jambes.
Les sujets seront évalués périodiquement pour les effets indésirables et l'inconfort pendant le traitement EECP.
À la fin du traitement, les patients auront 30 minutes pour se reposer avant de subir une autre évaluation échocardiographique de la fonction ventriculaire, une mesure du débit sanguin pulmonaire/débit cardiaque et des mesures des biomarqueurs de la fonction endothéliale (ET-1, NOx).
Les mesures effectuées pendant et après le traitement seront comparées aux mesures de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes ayant la physiologie de Fontan sont vues à la clinique de cardiologie du Boston Children's Hospital pour des soins ambulatoires.
Critère d'exclusion:
- Grossesse en cours
- Insuffisance cardiaque décompensée/œdème pulmonaire
- Insuffisance aortique sévère
- Tachyarythmies actives
- Ectopies auriculaires ou ventriculaires fréquentes
- Maladie vasculaire périphérique symptomatique
- Thrombophlébite ou antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'ulcère de stase
- Anévrisme aortique
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg)
- Pression artérielle systolique <90 mmHg
- Saignement actif du site fémoral ou hématome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Contre-impulsion externe améliorée (EECP)
1 heure de traitement avec EECP
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1 heure de traitement avec EECP
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du débit cardiaque
Délai: Immédiatement avant le début du traitement EECP, pendant chaque phase de 20 minutes du traitement EECP et 30 minutes après le traitement EECP
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Mesure du débit cardiaque (débit sanguin pulmonaire) en L/min à l'aide de la méthode de réinhalation de gaz inerte (appareil Innocor CO)
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Immédiatement avant le début du traitement EECP, pendant chaque phase de 20 minutes du traitement EECP et 30 minutes après le traitement EECP
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Nombre total et type d'événements indésirables pendant le traitement par EECP
Délai: Pendant le traitement EECP (durée 60 minutes)
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Les événements indésirables seront recueillis par un enquêteur et documentés à l'aide des critères CTCAE
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Pendant le traitement EECP (durée 60 minutes)
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Nombre total et type d'événements indésirables immédiatement après le traitement par EECP
Délai: De la fin du traitement EECP jusqu'à la sortie du patient (30 à 60 minutes)
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Les événements indésirables seront recueillis par un enquêteur et documentés à l'aide des critères CTCAE
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De la fin du traitement EECP jusqu'à la sortie du patient (30 à 60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'analyse de la contrainte ventriculaire
Délai: Immédiatement avant le début du traitement EECP, pendant chaque phase de 20 minutes du traitement EECP et 30 minutes après le traitement EECP
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Contrainte circonférentielle globale du ventricule moyen (%) et contrainte longitudinale globale (%) calculées à partir de l'échocardiographie de suivi des chatoiements
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Immédiatement avant le début du traitement EECP, pendant chaque phase de 20 minutes du traitement EECP et 30 minutes après le traitement EECP
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Modification de la fonction systolique ventriculaire qualitative
Délai: Immédiatement avant le début du traitement EECP, pendant chaque phase de 20 minutes du traitement EECP et 30 minutes après le traitement EECP
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Évaluation qualitative de la fonction systolique du ventricule dominant sur l'échocardiographie bidimensionnelle, classée comme normale, normale faible à légèrement déprimée, légèrement déprimée, légèrement à modérément déprimée, modérément déprimée, modérément à sévèrement déprimée, sévèrement déprimée ou incapable de déterminer.
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Immédiatement avant le début du traitement EECP, pendant chaque phase de 20 minutes du traitement EECP et 30 minutes après le traitement EECP
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endothéline plasmatique (ET-1)
Délai: avant et 30 minutes après le traitement EECP
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Cela mesurera la fonction endothéliale
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avant et 30 minutes après le traitement EECP
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Niveaux totaux de nitrate/nitrite (NOx)
Délai: avant et 30 minutes après le traitement EECP
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Cela mesurera la fonction endothéliale
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avant et 30 minutes après le traitement EECP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
17 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2021
Première publication (Réel)
9 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P00037795
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .