Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšená externí kontrapulzace u pacientů s Fontanovou cirkulací

10. června 2023 aktualizováno: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Účelem navrhované studie je určit bezpečnost zesílené externí kontrapulzace (EECP), systému pro stlačování krevních cév v nohou v synchronizaci se srdečním rytmem jednotlivce, u klinicky dobrých dospělých pacientů s Fontanem, aby se dokumentovala akutní hemodynamika a myokardiální účinky EECP na Fontanův oběh a prokázat akutní změny endoteliální funkce po jedné hodině výkonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují studovat účinky zvýšené externí kontrapulzace (EECP) na pacientech, kteří podstoupili Fontanův chirurgický zákrok pro léčbu komplexní vrozené srdeční choroby. Vhodní pacienti dobrovolníci podstoupí sérii biofyzikálních měření v klidu, včetně echokardiografického hodnocení komorové funkce, měření průtoku krve v plicích/srdečního výdeje pomocí metody zpětného dýchání inertním plynem (Innocor) a měření biomarkerů endoteliální funkce (ET-1, NOx). . Pacienti poté podstoupí 1 hodinu léčby pomocí EECP, během které bude provedeno dodatečné echokardiografické hodnocení komorové funkce a měření průtoku krve v plicích/srdečního výdeje při více úrovních komprese nohou. Subjekty budou pravidelně hodnoceny na nepříznivé účinky a nepohodlí během léčby EECP. Po dokončení léčby bude pacientům umožněno 30 minut odpočinku, než podstoupí ještě jedno echokardiografické vyšetření komorové funkce, měření průtoku krve v plicích/srdečního výdeje a měření biomarkerů endoteliální funkce (ET-1, NOx). Měření provedená během léčby a po léčbě budou porovnána se základními měřeními.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s fyziologií Fontana jsou viděni na kardiologické klinice Bostonské dětské nemocnice pro ambulantní péči.

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální těhotenství
  • Dekompenzované srdeční selhání/plicní edém
  • Těžká aortální insuficience
  • Aktivní tachyarytmie
  • Častá síňová nebo komorová ektopie
  • Symptomatické onemocnění periferních cév
  • Tromboflebitida nebo hluboká žilní trombóza nebo stázový vřed v anamnéze
  • Aneuryzma aorty
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg)
  • Systolický krevní tlak <90 mmHg
  • Aktivní krvácení v místě stehenní kosti nebo hematom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
1 hodina ošetření EECP
Přístroj: EECP
1 hodina ošetření EECP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdečního výdeje
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby EECP, během každé 20minutové fáze léčby EECP a 30 minut po léčbě EECP
Měření srdečního výdeje (průtok krve v plicích) v l/min metodou zpětného vdechování inertním plynem (přístroj Innocor CO)
Bezprostředně před zahájením léčby EECP, během každé 20minutové fáze léčby EECP a 30 minut po léčbě EECP
Celkový počet a typ nežádoucích příhod během léčby EECP
Časové okno: Během ošetření EECP (trvání 60 minut)
Nežádoucí účinky budou shromažďovány zkoušejícím a dokumentovány pomocí kritérií CTCAE
Během ošetření EECP (trvání 60 minut)
Celkový počet a typ nežádoucích příhod bezprostředně po léčbě EECP
Časové okno: Od dokončení léčby EECP do propuštění pacienta (30 až 60 minut)
Nežádoucí účinky budou shromažďovány zkoušejícím a dokumentovány pomocí kritérií CTCAE
Od dokončení léčby EECP do propuštění pacienta (30 až 60 minut)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v analýze napětí komor
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby EECP, během každé 20minutové fáze léčby EECP a 30 minut po léčbě EECP
Globální obvodové napětí střední komory (%) a globální podélné napětí (%) vypočtené z echokardiografie se sledováním skvrn
Bezprostředně před zahájením léčby EECP, během každé 20minutové fáze léčby EECP a 30 minut po léčbě EECP
Změna kvalitativní systolické funkce komor
Časové okno: Bezprostředně před zahájením léčby EECP, během každé 20minutové fáze léčby EECP a 30 minut po léčbě EECP
Kvalitativní hodnocení systolické funkce dominantní komory na 2-dimenzionální echokardiografii, kategorizované jako normální, nízká normální až mírná deprese, mírná deprese, mírná až středně těžká deprese, středně depresivní, středně těžká až těžká deprese, těžká deprese nebo neschopnost určit.
Bezprostředně před zahájením léčby EECP, během každé 20minutové fáze léčby EECP a 30 minut po léčbě EECP
plazmatický endotelin (ET-1)
Časové okno: před a 30 minut po ošetření EECP
Tím se změří funkce endotelu
před a 30 minut po ošetření EECP
Úrovně celkových dusičnanů/dusitanů (NOx).
Časové okno: před a 30 minut po ošetření EECP
Tím se změří funkce endotelu
před a 30 minut po ošetření EECP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P00037795

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Klinické studie na EECP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit